Innocuité et immunogénicité d'un vaccin contre le streptocoque du groupe B chez les femmes non enceintes de 18 à 40 ans. (MVX13211)

Critère d'intégration:

1. Volontaires adultes de sexe féminin en bonne santé (tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les valeurs des tests de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes [ECG] lors du dépistage) âgées de 18 à 40 ans.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2.
3. Les volontaires pèsent ≥ 50 kg et ≤ 100 kg au moment de la sélection.
4. Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
5. Doit comprendre les objectifs et les risques de l'étude et accepter de suivre les restrictions et le calendrier des procédures tels que définis dans le protocole.
6. Les bénévoles doivent être pré-ménopausées. Les volontaires qui ont subi une hystérectomie auront un statut pré-ménopausique confirmé par un test de FSH et d'œstradiol.
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage (β HCG) et avant chaque dose et doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate et très efficace jusqu'au moins au jour 85 de l'étude. Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme la stérilisation, les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les DIU (dispositif intra-utérin), préservatifs, capes occlusives (capsules cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide. Une véritable abstinence sexuelle est acceptable lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du volontaire (abstinence périodique, par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation, déclaration d'abstinence pour la durée de l'essai et retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables)
8. Dans la partie A : les volontaires doivent être non-fumeurs depuis au moins 3 mois avant la première administration du vaccin à l'étude. Dans la partie B : Les volontaires peuvent être des fumeurs légers, c'est-à-dire jusqu'à un maximum de 5 cigarettes par jour ou l'équivalent en nicotine.
9. Doit être disposé à consentir à ce que des données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat (TOPS).
10. Le médecin de soins primaires du volontaire a confirmé au cours des 12 derniers mois qu'il n'y a rien dans ses antécédents médicaux qui empêcherait son inscription à un essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Volontaires ayant des antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires importantes, pulmonaires, hépatiques, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques, auto-immunes ou infection en cours.
2. Femelles gestantes ou allaitantes.
3. Valeurs de laboratoire lors de la sélection qui sont jugées cliniquement significatives, sauf accord préalable du médecin responsable et du chercheur principal du promoteur.
4. Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou un test respiratoire à l'alcool positif avant la première dose.
5. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
6. Participation à une étude clinique sur un médicament au cours des 90 jours précédant la dose initiale de cette étude.
7. Toute maladie importante au cours des 4 semaines précédant l'enregistrement pour cette étude (jour 1).
8. Volontaires ayant des antécédents de réactions allergiques sévères après une précédente vaccination.
9. Volontaires qui ont reçu un vaccin dans les 30 jours suivant le dépistage, ou qui prévoient de recevoir un vaccin jusqu'au jour 85 de l'étude.
10. Les volontaires recevant un traitement immunosuppresseur (par ex. stéroïdes systémiques, traitements anticancéreux, méthotrexate, azathioprine) dans les 6 mois précédant le dépistage, antibiotiques dans les 10 jours suivant la réception de la première dose ou la prise de tout médicament à court terme, y compris les préparations en vente libre, les vitamines, les suppléments à base de plantes et/ou de minéraux dans les 7 jours suivant la première dose. Les médicaments chroniques tels que les antihypertenseurs, les bronchodilatateurs, les contraceptifs oraux ou les statines qui n'affectent pas le système immunitaire seront autorisés et autorisés à se poursuivre pendant l'étude à la discrétion de l'investigateur. Le paracétamol sera autorisé pour le traitement des maux de tête ou d'autres symptômes.
11. Volontaires tatoués sur le site proposé pour l'administration du vaccin.
12. Don de sang ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant l'administration du vaccin.
13. Volontaires qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.