Sikkerhed og immunogenicitet af en gruppe B Streptococcus-vaccine hos ikke-gravide kvinder i alderen 18-40 år. (MVX13211)

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne kvindelige frivillige (som bestemt ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestværdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer [EKG'er] ved screening) i alderen 18 - 40 år.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
3. Frivillige vejer ≥ 50 kg og ≤ 100 kg ved screening.
4. I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
5. Skal forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og acceptere at følge begrænsningerne og tidsplanen for procedurer som defineret i protokollen.
6. Frivillige skal være præmenopausale. Frivillige, der har fået foretaget en hysterektomi, vil have præmenopausal status bekræftet ved en FSH- og østradioltest.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening (β HCG) og før hver dosis og skal være villige til at bruge en passende og yderst effektiv præventionsmetode indtil mindst dag 85 af undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, spiraler (intrauterin enhed), kondomer, okklusiv hætter (cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille. Ægte seksuel afholdenhed er acceptabel, når dette er i overensstemmelse med den frivilliges foretrukne og sædvanlige livsstil (periodisk afholdenhed, f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder, erklæring om afholdenhed under forsøgets varighed og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder)
8. I del A: Frivillige skal være ikke-rygere i mindst 3 måneder før første undersøgelsesvaccineadministration. I del B: Frivillige må være lette rygere, dvs. op til maksimalt 5 cigaretter om dagen eller nikotinækvivalent.
9. Skal være villig til at give samtykke til at få data indtastet i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
10. Den frivilliges primære læge har inden for de sidste 12 måneder bekræftet, at der ikke er noget i deres sygehistorie, der udelukker deres tilmelding til et klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillige med historie eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykiatriske, autoimmune sygdomme eller aktuelle infektioner.
2. Drægtige eller ammende hunner.
3. Laboratorieværdier ved screening, som anses for at være klinisk signifikante, medmindre det på forhånd er aftalt af sponsorens ansvarlige læge og hovedefterforsker.
4. Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller en positiv alkoholudåndingstest før første dosis.
5. Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
6. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 90 dage forud for startdosis i denne undersøgelse.
7. Enhver væsentlig sygdom i løbet af de 4 uger forud for check-in til denne undersøgelse (dag 1).
8. Frivillige med en historie med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccination.
9. Frivillige, der har modtaget en vaccine inden for 30 dage efter screening, eller som planlægger at modtage en vaccine op til dag 85 af undersøgelsen.
10. Frivillige, der modtager immunsuppressiv behandling (f. systemiske steroider, kræftbehandlinger, methotrexat, azathioprin) i de 6 måneder før screening, antibiotika inden for 10 dage efter modtagelse af den første dosis eller indtagelse af korttidsmedicin, inklusive håndkøbspræparater, vitaminer, naturlægemidler og/eller mineraltilskud inden for 7 dage efter den første dosis. Kronisk medicin såsom antihypertensiva, bronkodilatatorer, orale præventionsmidler eller statiner, der ikke påvirker immunsystemet, tillades og får lov til at fortsætte under undersøgelsen efter investigators skøn. Paracetamol vil være tilladt til behandling af hovedpine eller andre symptomer.
11. Frivillige med tatoveringer på det foreslåede sted for vaccineadministration.
12. Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før vaccineadministration.
13. Frivillige, som efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i undersøgelsen.