Säkerhet och immunogenicitet för ett grupp B-streptokockvaccin hos icke-gravida kvinnor 18-40 år. (MVX13211)

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna kvinnliga frivilliga (som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietestvärden, vitala tecken och elektrokardiogram [EKG] vid screening) i åldern 18 - 40 år.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.
3. Volontärer väger ≥ 50 kg och ≤ 100 kg vid screening.
4. Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
5. Måste förstå syftena och riskerna med studien och samtycka till att följa begränsningarna och schemat för procedurer som definieras i protokollet.
6. Volontärer måste vara pre-menopausala. Frivilliga som har genomgått en hysterektomi kommer att ha premenopausal status bekräftad av ett FSH- och östradioltest.
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening (β HCG) och före varje dos och måste vara villiga att använda en adekvat och mycket effektiv preventivmetod fram till minst dag 85 av studien. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt såsom sterilisering, implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, spiral (intrauterin anordning), kondomer, ocklusiva lock (cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium. Sann sexuell avhållsamhet är acceptabel när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för volontären (periodisk abstinens, t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning, avhållsamhetsförklaring under försökets varaktighet och utsättning är inte acceptabla preventivmedel)
8. I del A: Volontärer måste vara icke-rökare i minst 3 månader före första studievaccinadministrering. I del B: Volontärer får vara lättrökare, dvs upp till högst 5 cigaretter per dag eller nikotinekvivalent.
9. Måste vara villig att samtycka till att få data in i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
10. Volontärens primärvårdsläkare har inom de senaste 12 månaderna bekräftat att det inte finns något i deras medicinska historia som skulle hindra deras inskrivning i en klinisk prövning.

Exklusions kriterier:

1. Frivilliga med historia eller närvaro av betydande hjärt-kärlsjukdom, lung-, lever-, gallblåsa eller gallvägar, njursjukdomar, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska, autoimmuna sjukdomar eller aktuell infektion.
2. Dräktiga eller ammande honor.
3. Laboratorievärden vid screening som bedöms vara kliniskt signifikanta, såvida inte sponsorns ansvariga läkare och huvudutredare har kommit överens i förväg.
4. Aktuell eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller ett positivt alkoholutandningstest före första doseringen.
5. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
6. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 90 dagarna före den initiala dosen i denna studie.
7. Eventuell signifikant sjukdom under de fyra veckorna före incheckning för denna studie (dag 1).
8. Frivilliga med en historia av allvarliga allergiska reaktioner efter tidigare vaccination.
9. Frivilliga som har fått något vaccin inom 30 dagar efter screening, eller som planerar att få ett vaccin fram till dag 85 av studien.
10. Frivilliga som får immunsuppressiv terapi (t.ex. systemiska steroider, cancerterapier, metotrexat, azatioprin) under de 6 månaderna före screening, antibiotika inom 10 dagar efter att ha mottagit den första dosen eller tagit korttidsmediciner inklusive receptfria preparat, vitaminer, ört- och/eller mineraltillskott inom 7 dagar efter den första dosen. Kroniska mediciner såsom blodtryckssänkande medel, luftrörsvidgande medel, orala preventivmedel eller statiner som inte påverkar immunsystemet, kommer att tillåtas och tillåtas fortsätta under studien efter utredarens bedömning. Paracetamol kommer att tillåtas för behandling av huvudvärk eller andra symtom.
11. Frivilliga med tatueringar på den föreslagna platsen för vaccinadministrering.
12. Donation av blod eller blodprodukter inom 90 dagar före administrering av vaccin.
13. Volontärer som, enligt Utredarens uppfattning, är olämpliga för att delta i studien.