Sicherheit und Immunogenität eines Streptococcus-Impfstoffs der Gruppe B bei nicht schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren. (MVX13211)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene weibliche Probanden (bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortestwerte, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme [EKGs] beim Screening) im Alter von 18 bis 40 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.
3. Freiwillige wiegen beim Screening ≥ 50 kg und ≤ 100 kg.
4. Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
5. Muss die Zwecke und Risiken der Studie verstehen und sich bereit erklären, die im Protokoll definierten Einschränkungen und den Zeitplan der Verfahren einzuhalten.
6. Freiwillige müssen vor der Menopause sein. Freiwillige, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, haben einen prämenopausalen Status, der durch einen FSH- und Östradiol-Test bestätigt wird.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening (β HCG) und vor jeder Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, bis mindestens Tag 85 der Studie eine angemessene und hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. Kondome, Verschlusskappen (Hals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen. Echte sexuelle Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Freiwilligen übereinstimmt (regelmäßige Abstinenz, z. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden, Abstinenzerklärung für die Dauer der Studie und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden)
8. In Teil A: Freiwillige müssen seit mindestens 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffes Nichtraucher sein. In Teil B: Freiwillige dürfen leichte Raucher sein, d. h. bis zu einem Maximum von 5 Zigaretten pro Tag oder Nikotinäquivalent.
9. Muss bereit sein, der Eingabe von Daten in das Over Volunteering Prevention System (TOPS) zuzustimmen.
10. Der Hausarzt des Freiwilligen hat innerhalb der letzten 12 Monate bestätigt, dass es nichts in seiner Krankengeschichte gibt, das seine Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

1. Freiwillige mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, Lungen-, Leber-, Gallenblasen- oder Gallenwegs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen, Autoimmunerkrankung oder aktuellen Infektion.
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Laborwerte beim Screening, die als klinisch signifikant erachtet werden, es sei denn, der verantwortliche Arzt und der leitende Prüfarzt des Sponsors haben dies im Voraus vereinbart.
4. Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ein positiver Alkohol-Atemtest vor der ersten Einnahme.
5. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
6. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 90 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
7. Jede signifikante Krankheit während der 4 Wochen vor dem Check-in für diese Studie (Tag 1).
8. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen nach vorheriger Impfung.
9. Freiwillige, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einen Impfstoff erhalten haben oder die planen, bis zum 85. Tag der Studie einen Impfstoff zu erhalten.
10. Freiwillige, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (z. systemische Steroide, Krebstherapien, Methotrexat, Azathioprin) in den 6 Monaten vor dem Screening, Antibiotika innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis oder Einnahme von Kurzzeitmedikamenten, einschließlich rezeptfreier Präparate, Vitamine, Kräuter- und/oder Mineralergänzungen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis. Chronische Medikamente wie Antihypertensiva, Bronchodilatatoren, orale Kontrazeptiva oder Statine, die das Immunsystem nicht beeinflussen, sind erlaubt und dürfen während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden. Paracetamol wird zur Behandlung von Kopfschmerzen oder anderen Symptomen zugelassen.
11. Freiwillige mit Tätowierungen am vorgesehenen Ort der Impfstoffverabreichung.
12. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung.
13. Freiwillige, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.