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B 族链球菌疫苗在 18-40 岁的非孕妇中的安全性和免疫原性。 (MVX13211)

2021年1月12日 更新者：Minervax ApS

一项分为两部分、I 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 18 至 40 岁健康女性志愿者接种 B 组链球菌疫苗的剂量范围的安全性、耐受性和免疫原性。

A 部分：主要目标是评估针对 B 组链球菌的潜在疫苗的安全性和耐受性。

B 部分：评估 GBS-NN 疫苗在首次接种后长达一年的长期安全性概况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A 部分：受试者将接受 2 剂疫苗 GBS-NN，并在第一剂疫苗接种后接受 12 周的随访。 将评估以下安全终点以支持这一目标：局部和全身反应原性；不良事件;实验室测试；尿液分析；生命体征； 12 导联心电图参数；身体检查。 除此之外，还将评估免疫学参数。

B 部分：受试者将接受一剂或两剂 GBS-NN，并在第一剂疫苗后接受为期 12 个月的随访。 将评估以下安全终点以支持这一目标：局部和全身反应原性；不良事件;实验室测试；尿液分析；生命体征； 12 导联心电图参数；身体检查。 除此之外，还将评估免疫学参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Belfast、英国、BT2 7BA
        • Biokinetic Europ Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 - 40 岁之间的健康成年女性志愿者（根据病史、体格检查、实验室测试值、生命体征和筛选时的心电图 [ECG] 确定）。
  2. 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。
  3. 筛选时体重≥50kg且≤100kg的志愿者。
  4. 能够自愿提供书面知情同意书以参与研究。
  5. 必须了解研究的目的和风险，并同意遵守方案中定义的限制和程序时间表。
  6. 志愿者必须是绝经前。 进行过子宫切除术的志愿者将通过 FSH 和雌二醇测试确认绝经前状态。
  7. 具有生育潜力的女性在筛选时和每次给药前必须进行阴性妊娠试验 (β HCG)，并且必须愿意至少在研究第 85 天之前使用充分且高效的避孕方法。 一种高效的节育方法被定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如绝育、植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器（宫内节育器）、避孕套、带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（宫颈/穹窿帽）。 真正的禁欲是可以接受的，前提是这符合志愿者的首选和通常的生活方式（定期禁欲，例如 日历、排卵、症状体温、排卵后方法、试验期间的禁欲声明和戒断都不是可接受的避孕方法）
  8. 在 A 部分：志愿者必须在首次研究疫苗接种前至少 3 个月不吸烟。 在 B 部分：志愿者可以是轻度吸烟者，即每天最多吸 5 支香烟或尼古丁当量。
  9. 必须愿意同意将数据输入过度志愿服务预防系统 (TOPS)。
  10. 志愿者的初级保健医生在过去 12 个月内确认他们的病史中没有任何内容会妨碍他们参加临床试验。

排除标准：

  1. 有严重心血管疾病、肺病、肝病、胆囊病或胆道病、肾病、血液病、胃肠病、内分泌病、免疫病、皮肤病、神经病、精神病、自身免疫病或当前感染的志愿者。
  2. 怀孕或哺乳期的女性。
  3. 筛选时被认为具有临床意义的实验室值，除非赞助商的负责医生和首席研究员事先同意。
  4. 目前或有吸毒或酗酒史，或首次给药前酒精呼气试验呈阳性。
  5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
  6. 在本研究初始给药前的 90 天内参与临床药物研究。
  7. 在本研究登记前的 4 周内（第 1 天）出现任何重大疾病。
  8. 先前接种疫苗后有严重过敏反应史的志愿者。
  9. 在筛选后 30 天内接种过任何疫苗，或计划在研究第 85 天之前接种疫苗的志愿者。
  10. 接受免疫抑制治疗的志愿者（例如 全身性类固醇、癌症治疗、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤）在筛选前 6 个月内服用，在接受第一剂或服用任何短期药物（包括非处方药、维生素、草药和/或矿物质补充剂）后 10 天内服用抗生素第一次给药后 7 天内。 不影响免疫系统的慢性药物，如抗高血压药、支气管扩张剂、口服避孕药或他汀类药物，将被允许并允许在研究期间继续使用，由研究者酌情决定。 扑热息痛将被允许用于治疗头痛或其他症状。
  11. 在拟议的疫苗接种地点有纹身的志愿者。
  12. 在接种疫苗前 90 天内捐献血液或血液制品。
  13. 研究者认为不适合参与研究的志愿者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：GBS-NN疫苗
GBS-NN 疫苗可以吸附到 Alhydrogel® 上或单独施用。
生物：GBS-NN疫苗
将给予三个剂量水平，有和没有 Alhydrogel®
安慰剂比较：含 Alhydrogel 的无菌稀释缓冲液
安慰剂将仅包含 Alhydrogel® 或缓冲液。
生物：GBS-NN疫苗
将给予三个剂量水平，有和没有 Alhydrogel®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分有治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：12 周（到第 85 天）
出现治疗突发不良事件的参与者人数
12 周（到第 85 天）
B 部分出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：12 周（到第 85 天）
出现治疗突发不良事件的参与者人数
12 周（到第 85 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分抗体浓度
大体时间：12 周（第 85 天）
几何平均抗体浓度
12 周（第 85 天）
B 部分抗体浓度
大体时间：12 周（第 85 天）
几何平均抗体浓度
12 周（第 85 天）
B 部分抗体浓度
大体时间：1 年（第 365 天）
几何平均抗体浓度
1 年（第 365 天）
B 部分有治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 85 天到第 365 天
出现治疗突发不良事件的参与者人数
第 85 天到第 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Minervax ApS

调查人员

  • 研究主任：Per Fisher, PM/CEO、MinervaX ApS, Ole Maaløes Vej 3, DK-2200 Copenhagen N, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月12日

研究完成 (实际的)

2017年4月21日

研究注册日期

首次提交

2015年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月28日

首次发布 (估计)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014-004542-10

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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