18-40세 비임신 여성에서 B군 연쇄상구균 백신의 안전성 및 면역원성. (MVX13211)

포함 기준:

1. 18~40세의 건강한 성인 여성 지원자(병력, 신체 검사, 실험실 테스트 값, 활력 징후 및 심전도[ECG]에 의해 결정됨).
2. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.
3. 자원봉사자는 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg 및 ≤100kg입니다.
4. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공할 수 있습니다.
5. 연구의 목적과 위험을 이해하고 프로토콜에 정의된 절차의 제한 사항과 일정을 따르는 데 동의해야 합니다.
6. 자원봉사자는 폐경기 이전이어야 합니다. 자궁절제술을 받은 지원자는 FSH 및 에스트라디올 검사로 폐경 전 상태를 확인하게 됩니다.
7. 가임 여성은 스크리닝 시(β HCG) 및 각 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 적어도 연구 85일까지 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 불임 수술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, IUD(자궁내 장치), 콘돔, 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐색 캡(자궁경부/볼트 캡). 진정한 성적 금욕은 지원자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다(주기적인 금욕. 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법, 시험 기간 동안의 금욕 선언 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
8. 파트 A: 지원자는 첫 번째 연구 백신 투여 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다. 파트 B: 자원봉사자는 가벼운 흡연자, 즉 하루 최대 5개비 또는 니코틴 등가물일 수 있습니다.
9. TOPS(Over Volunteering Prevention System)에 데이터를 입력하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
10. 지원자의 주치의는 지난 12개월 이내에 임상 시험 등록을 방해할 병력이 없음을 확인했습니다.

제외 기준:

1. 중요한 심혈관 질환, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신, 자가면역 질환 또는 현재 감염 병력이 있거나 병력이 있는 지원자.
2. 임신 또는 수유중인 여성.
3. 스폰서의 책임 의료진 및 수석 연구원이 사전에 동의하지 않는 한, 임상적으로 중요하다고 간주되는 스크리닝 시 실험실 값.
4. 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력, 또는 최초 투여 전 알코올 호흡 검사 양성.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
6. 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여.
7. 이 연구에 대한 체크인 전 4주 동안의 모든 중대한 질병(1일).
8. 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 지원자.
9. 스크리닝 30일 이내에 백신을 접종했거나 연구 85일까지 백신을 접종할 계획인 지원자.
10. 면역억제 요법을 받는 지원자(예: 전신 스테로이드, 암 요법, 메토트렉세이트, 아자티오프린) 스크리닝 전 6개월 동안, 첫 번째 복용량을 받은 후 10일 이내에 항생제를 복용하거나 일반 의약품, 비타민, 허브 및/또는 미네랄 보충제를 포함한 단기 약물을 복용했습니다. 첫 투여 후 7일 이내. 항고혈압제, 기관지확장제, 경구 피임제 또는 면역 체계에 영향을 미치지 않는 스타틴과 같은 만성 약물은 연구자의 재량에 따라 연구 기간 동안 계속 허용될 것입니다. 파라세타몰은 두통 또는 기타 증상의 치료에 허용됩니다.
11. 제안된 백신 투여 장소에 문신이 있는 자원봉사자.
12. 백신 접종 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증.
13. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 지원자.