Безопасность и иммуногенность вакцины против стрептококка группы В у небеременных женщин в возрасте 18–40 лет. (MVX13211)

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые женщины-добровольцы (по данным анамнеза, физического осмотра, лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм [ЭКГ] при скрининге) в возрасте от 18 до 40 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2.
3. Вес добровольцев ≥ 50 кг и ≤ 100 кг на скрининге.
4. Способен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
5. Должен понимать цели и риски исследования и соглашаться следовать ограничениям и графику процедур, как определено в протоколе.
6. Добровольцы должны быть в пременопаузе. Добровольцы, перенесшие гистерэктомию, будут иметь пременопаузальный статус, подтвержденный тестом на ФСГ и эстрадиол.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге (β-ХГЧ) и перед каждой дозой и должны быть готовы использовать адекватный и высокоэффективный метод контрацепции по крайней мере до 85-го дня исследования. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, стерилизация, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, ВМС (внутриматочная спираль), презервативы, окклюзионные колпачки (цервикальные/сводчатые колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием. Истинное половое воздержание допустимо, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни добровольца (периодическое воздержание, т.е. календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы, заявление о воздержании на время исследования и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции)
8. В Части А: Добровольцы должны быть некурящими в течение как минимум 3 месяцев до первого введения исследуемой вакцины. В Части B: Добровольцы могут быть малокурящими, т.е. максимум до 5 сигарет в день или никотинового эквивалента.
9. Должен быть готов дать согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS).
10. В течение последних 12 месяцев лечащий врач добровольца подтвердил, что в его истории болезни нет ничего, что могло бы помешать его участию в клиническом испытании.

Критерий исключения:

1. Добровольцы с историей или наличием серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, печени, желчного пузыря или желчевыводящих путей, почек, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических, аутоиммунных заболеваний или текущей инфекции.
2. Беременные или кормящие самки.
3. Лабораторные значения при скрининге, которые считаются клинически значимыми, если иное не согласовано заранее Ответственным врачом Спонсора и Главным исследователем.
4. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе, или положительный тест на алкоголь до первого приема.
5. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
6. Участие в клиническом исследовании препарата в течение 90 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
7. Любое серьезное заболевание в течение 4 недель, предшествующих регистрации для этого исследования (День 1).
8. Добровольцы с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе после предыдущей вакцинации.
9. Добровольцы, получившие какую-либо вакцину в течение 30 дней после скрининга или планирующие получить вакцину до 85-го дня исследования.
10. Добровольцы, получающие иммуносупрессивную терапию (например, системные стероиды, противораковые препараты, метотрексат, азатиоприн) в течение 6 месяцев до скрининга, антибиотики в течение 10 дней после получения первой дозы или прием любых краткосрочных лекарств, включая безрецептурные препараты, витамины, травяные и/или минеральные добавки в течение 7 дней после первой дозы. Хронические лекарства, такие как антигипертензивные средства, бронходилататоры, оральные контрацептивы или статины, которые не влияют на иммунную систему, будут разрешены и разрешены к продолжению во время исследования по усмотрению исследователя. Парацетамол будет разрешен для лечения головной боли или других симптомов.
11. Добровольцы с татуировками на предполагаемом месте введения вакцины.
12. Сдача крови или продуктов крови в течение 90 дней до введения вакцины.
13. Добровольцы, которые, по мнению Исследователя, не подходят для участия в исследовании.