Sikkerhet og immunogenisitet av en gruppe B-streptokokkvaksine hos ikke-gravide kvinner 18-40 år. (MVX13211)

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne kvinnelige frivillige (som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietestverdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer [EKG] ved screening) i alderen 18 - 40 år.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
3. Frivillige veier ≥ 50 kg og ≤ 100 kg ved screening.
4. Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
5. Må forstå formålene og risikoene for studien og godta å følge restriksjonene og tidsplanen for prosedyrer som er definert i protokollen.
6. Frivillige må være pre-menopausale. Frivillige som har hatt en hysterektomi vil ha premenopausal status bekreftet ved en FSH- og østradioltest.
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening (β HCG) og før hver dose og må være villige til å bruke en adekvat og svært effektiv prevensjonsmetode frem til minst dag 85 av studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig som sterilisering, implantater, injiserbare preparater, kombinerte orale prevensjonsmidler, spiraler (intrauterin enhet), kondomer, okklusive hetter (cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille. Ekte seksuell avholdenhet er akseptabel når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til den frivillige (periodisk avholdenhet, f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske metoder, etter eggløsningsmetoder, erklæring om avholdenhet under forsøkets varighet og tilbaketrekking er ikke akseptable prevensjonsmetoder)
8. I del A: Frivillige må være ikke-røykere i minst 3 måneder før første studievaksineadministrasjon. I del B: Frivillige kan være lettrøykere, dvs. opptil maksimalt 5 sigaretter per dag eller nikotinekvivalent.
9. Må være villig til å samtykke til å få data inn i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
10. Den frivilliges primærlege har bekreftet i løpet av de siste 12 månedene at det ikke er noe i sykehistorien deres som kan utelukke deres innmelding til en klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillige med historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom, lunge, lever, galleblære eller galleveier, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, autoimmun sykdom eller nåværende infeksjon.
2. Drektige eller ammende kvinner.
3. Laboratorieverdier ved screening som anses å være klinisk signifikante, med mindre dette er avtalt på forhånd av sponsorens ansvarlige lege og hovedetterforsker.
4. Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller en positiv alkoholpustetest før første dosering.
5. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
6. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 90 dagene før startdosen i denne studien.
7. Enhver betydelig sykdom i løpet av de 4 ukene før innsjekking for denne studien (dag 1).
8. Frivillige med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjon.
9. Frivillige som har mottatt en vaksine innen 30 dager etter screening, eller som planlegger å motta en vaksine frem til dag 85 av studien.
10. Frivillige som får immunsuppressiv terapi (f.eks. systemiske steroider, kreftbehandlinger, metotreksat, azatioprin) i løpet av de 6 månedene før screening, antibiotika innen 10 dager etter å ha mottatt den første dosen eller tatt korttidsmedisiner, inkludert reseptfrie preparater, vitaminer, urte- og/eller mineraltilskudd innen 7 dager etter første dose. Kroniske medisiner som antihypertensiva, bronkodilatatorer, orale prevensjonsmidler eller statiner som ikke påvirker immunsystemet, vil tillates og fortsette under studien etter etterforskerens skjønn. Paracetamol vil være tillatt for behandling av hodepine eller andre symptomer.
11. Frivillige med tatoveringer på det foreslåtte stedet for vaksineadministrasjon.
12. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 90 dager før vaksineadministrasjon.
13. Frivillige som etter Utforskerens oppfatning er uegnet for å delta i studien.