Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B in donne non gravide di età compresa tra 18 e 40 anni. (MVX13211)

Criterio di inclusione:

1. Donne volontarie adulte sane (come determinato da anamnesi, esame fisico, valori dei test di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi [ECG] allo screening) di età compresa tra 18 e 40 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
3. Peso dei volontari ≥ 50 kg e ≤ 100 kg allo screening.
4. In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
5. Deve comprendere gli scopi e i rischi dello studio e accettare di seguire le restrizioni e il programma delle procedure come definito nel protocollo.
6. I volontari devono essere in pre-menopausa. I volontari che hanno subito un'isterectomia avranno uno stato pre-menopausa confermato da un test di FSH ed estradiolo.
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening (β HCG) e prima di ogni dose e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e altamente efficace almeno fino al giorno 85 dello studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto come sterilizzazione, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD (dispositivo intrauterino), preservativi, cappucci occlusivi (capsule cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida. La vera astinenza sessuale è accettabile quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del volontario (astinenza periodica, ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi postovulatori, dichiarazione di astinenza per la durata della sperimentazione e sospensione non sono metodi contraccettivi accettabili)
8. Nella Parte A: I volontari devono essere non fumatori da almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del vaccino in studio. Nella Parte B: I volontari possono essere fumatori leggeri, ovvero fino a un massimo di 5 sigarette al giorno o equivalente di nicotina.
9. Deve essere disposto ad acconsentire all'inserimento dei dati in The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
10. Il medico di base del volontario ha confermato negli ultimi 12 mesi che non c'è nulla nella sua storia medica che possa precludere la sua iscrizione a una sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Volontari con storia o presenza di malattie cardiovascolari significative, polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, autoimmuni o infezione in corso.
2. Donne in gravidanza o in allattamento.
3. Valori di laboratorio allo screening ritenuti clinicamente significativi, a meno che non siano stati preventivamente concordati dal medico responsabile e dal ricercatore principale dello Sponsor.
4. Attuale o storia di abuso di droghe o alcol o un test dell'alcool positivo prima della prima somministrazione.
5. Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
6. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 90 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
7. Qualsiasi malattia significativa durante le 4 settimane precedenti il ​​check-in per questo studio (giorno 1).
8. Volontari con una storia di gravi reazioni allergiche dopo una precedente vaccinazione.
9. Volontari che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni dallo screening o che stanno pianificando di ricevere un vaccino fino al giorno 85 dello studio.
10. Volontari sottoposti a terapia immunosoppressiva (ad es. steroidi sistemici, terapie antitumorali, metotrexato, azatioprina) nei 6 mesi precedenti lo screening, antibiotici entro 10 giorni dalla somministrazione della prima dose o dall'assunzione di farmaci a breve termine inclusi preparati da banco, vitamine, integratori a base di erbe e/o minerali entro 7 giorni dalla prima dose. I farmaci cronici come antipertensivi, broncodilatatori, contraccettivi orali o statine che non influiscono sul sistema immunitario, saranno consentiti e autorizzati a continuare durante lo studio a discrezione dello Sperimentatore. Il paracetamolo sarà consentito per il trattamento del mal di testa o di altri sintomi.
11. Volontari con tatuaggi nel sito proposto per la somministrazione del vaccino.
12. Donazione di sangue o emoderivati ​​nei 90 giorni precedenti la somministrazione del vaccino.
13. Volontari che, a giudizio del ricercatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.