- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02459262
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Streptococcus grupy B u kobiet niebędących w ciąży w wieku 18-40 lat. (MVX13211)
Dwuczęściowe badanie I fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w równoległych grupach, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B w zakresie dawek u zdrowych ochotniczek w wieku od 18 do 40 lat.
Część A: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji potencjalnej szczepionki przeciwko paciorkowcom grupy B.
Część B: Ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa szczepionki GBS-NN do jednego roku po podaniu pierwszej dawki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część A: Pacjenci otrzymają 2 dawki szczepionki GBS-NN i będą pod obserwacją przez 12 tygodni po pierwszej dawce szczepionki. Następujące punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione w celu wsparcia tego celu: reaktogenność lokalna i ogólnoustrojowa; zdarzenia niepożądane; testy laboratoryjne; analiza moczu; oznaki życia; Parametry 12-odprowadzeniowego EKG; badanie lekarskie. Oprócz tego oceniane będą parametry immunologiczne.
Część B: Pacjenci otrzymają jedną lub dwie dawki GBS-NN i będą pod obserwacją przez 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki. Następujące punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione w celu wsparcia tego celu: reaktogenność lokalna i ogólnoustrojowa; zdarzenia niepożądane; testy laboratoryjne; analiza moczu; oznaki życia; Parametry 12-odprowadzeniowego EKG; badanie lekarskie. Oprócz tego oceniane będą parametry immunologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 7BA
- Biokinetic Europ Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dorosłe ochotniczki (na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów [EKG] podczas badań przesiewowych) w wieku 18–40 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
- Waga ochotników ≥ 50 kg i ≤ 100 kg podczas badania przesiewowego.
- Zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Musi zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramu procedur określonych w protokole.
- Wolontariuszki muszą być przed menopauzą. Ochotniczki po histerektomii będą miały stan przedmenopauzalny potwierdzony badaniem FSH i estradiolu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (βHCG) i przed każdą dawką oraz muszą być chętne do stosowania odpowiedniej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji co najmniej do 85. dnia badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), np. sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, prezerwatywy, kapturki okluzyjne (naszyjkowe/dopochwowe) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym. Prawdziwa abstynencja seksualna jest dopuszczalna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia ochotnika (okresowa abstynencja, np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne, deklaracja abstynencji na czas badania i odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji)
- W części A: Ochotnicy muszą być niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanej szczepionki. W części B: Wolontariusze mogą palić mało, tj. maksymalnie 5 papierosów dziennie lub ekwiwalent nikotyny.
- Musi wyrazić zgodę na wprowadzenie danych do Systemu Zapobiegania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).
- Lekarz pierwszego kontaktu wolontariusza potwierdził w ciągu ostatnich 12 miesięcy, że w jego historii medycznej nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy z historią lub obecnością istotnej choroby układu krążenia, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, autoimmunologicznej lub aktualnej infekcji.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które są uważane za istotne klinicznie, chyba że zostały wcześniej uzgodnione przez odpowiedzialnego lekarza i głównego badacza Sponsora.
- Aktualne lub w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przed pierwszą dawką.
- Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
- Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni poprzedzających odprawę do tego badania (Dzień 1).
- Ochotnicy z historią ciężkich reakcji alergicznych po poprzednim szczepieniu.
- Ochotnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub którzy planują otrzymać szczepionkę do dnia 85 badania.
- Ochotnicy otrzymujący terapię immunosupresyjną (np. steroidy ogólnoustrojowe, terapie przeciwnowotworowe, metotreksat, azatiopryna) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, antybiotyki w ciągu 10 dni od przyjęcia pierwszej dawki lub przyjmowania jakichkolwiek leków krótkoterminowych, w tym preparatów dostępnych bez recepty, witamin, suplementów ziołowych i/lub mineralnych w ciągu 7 dni od pierwszej dawki. Przewlekłe leki, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki rozszerzające oskrzela, doustne środki antykoncepcyjne lub statyny, które nie wpływają na układ odpornościowy, będą dozwolone i będą kontynuowane podczas badania według uznania badacza. Paracetamol będzie dozwolony w leczeniu bólu głowy lub innych objawów.
- Ochotnicy z tatuażami w proponowanym miejscu podania szczepionki.
- Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem szczepionki.
- Ochotnicy, którzy w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Szczepionka GBS-NN
Szczepionka GBS-NN podawana adsorbowana na Alhydrogel® lub sama.
|
Zostaną podane trzy poziomy dawek, z Alhydrożelem® i bez niego
|
Komparator placebo: Sterylny bufor do rozcieńczeń z Alhydrożelem
Placebo będzie zawierać Alhydrogel® lub sam bufor.
|
Zostaną podane trzy poziomy dawek, z Alhydrożelem® i bez niego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Część A Liczba uczestników leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni (do dnia 85)
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
|
12 tygodni (do dnia 85)
|
Część B Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni (do dnia 85)
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
|
12 tygodni (do dnia 85)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Część A Stężenie przeciwciał
Ramy czasowe: 12 tygodni (Dzień 85)
|
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał
|
12 tygodni (Dzień 85)
|
Część B Stężenie przeciwciał
Ramy czasowe: 12 tygodni (Dzień 85)
|
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał
|
12 tygodni (Dzień 85)
|
Część B Stężenie przeciwciał
Ramy czasowe: 1 rok (dzień 365)
|
Średnie geometryczne stężenia przeciwciał
|
1 rok (dzień 365)
|
Część B Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 85 do dnia 365
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
|
Dzień 85 do dnia 365
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Fisher, PM/CEO, MinervaX ApS, Ole Maaløes Vej 3, DK-2200 Copenhagen N, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pawlowski A, Lannergard J, Gonzalez-Miro M, Cao D, Larsson S, Persson JJ, Kitson G, Darsley M, Rom AL, Hedegaard M, Fischer PB, Johansson-Lindbom B. A group B Streptococcus alpha-like protein subunit vaccine induces functionally active antibodies in humans targeting homotypic and heterotypic strains. Cell Rep Med. 2022 Feb 15;3(2):100511. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100511. eCollection 2022 Feb 15.
- Fischer P, Pawlowski A, Cao D, Bell D, Kitson G, Darsley M, Johansson-Lindbom B. Safety and immunogenicity of a prototype recombinant alpha-like protein subunit vaccine (GBS-NN) against Group B Streptococcus in a randomised placebo-controlled double-blind phase 1 trial in healthy adult women. Vaccine. 2021 Jul 22;39(32):4489-4499. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.06.046. Epub 2021 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-004542-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie Streptococcus grupy B
-
University of OxfordWellcome TrustZakończonyStreptococcus Agalactiae (streptococcus grupa B)Kenia
-
William Beaumont HospitalsZakończonyStreptococcus grupy BStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineZakończonyStreptococcus grupy BBelgia
-
George Washington UniversityZakończonyStreptococcus grupy BStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionZakończonyKolonizacja Streptococcus grupy B (GBS).Pakistan
-
Novartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
NovartisNovartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
Novartis VaccinesZakończonyInwazyjna choroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
Novartis VaccinesZakończonyInwazyjna choroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
Badania kliniczne na Szczepionka GBS-NN
-
Minervax ApSSimbec-Orion GroupRejestracja na zaproszenieZakażenie Streptococcus grupy BZjednoczone Królestwo
-
Minervax ApSZakończonyZakażenie Streptococcus grupy BZjednoczone Królestwo
-
Minervax ApSSimbec ResearchZakończonyZakażenie paciorkowcem grupy BZjednoczone Królestwo
-
Minervax ApSLarix A/SZakończonyZakażenie paciorkowcami grupy BDania, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa
-
Minervax ApSIqvia Pty LtdAktywny, nie rekrutującyZakażenia paciorkowcowe grupy BBelgia
-
Minervax ApSEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)ZakończonyZakażenie paciorkowcami grupy BAfryka Południowa, Uganda
-
University of UtahUniversity of MinnesotaRekrutacyjny
-
ViGeneron GmbHRekrutacyjnyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiNiemcy
-
Manh Tuong HoWycofanePrzedwczesny poródWietnam
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny