Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az alapellátáshoz (CPAP-SU-MAP)
Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek kezelési és nyomon követési programjának validálása, amelyet a háziorvosok (háziorvosok) alkalmaznak. Együttműködő hálózati rendszer háziorvosok, CPAP Provider Enterprise és Sleep specialisták között
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a háziorvosok által a pozitív folyamatos nyomással (CPAP) kezelt obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek utánkövetési és kezelési koordináta és interaktív program eredményeit a szokásos kontrollal. alvásszakértők az alvásegységtől.
MÓDSZER: TERVEZÉS: Randomizált összehasonlító vizsgálat. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél súlyos OSA-t diagnosztizáltak, és akiknek el kell kezdeniük a CPAP-kezelést. A résztvevő központ a Hospital Universitario Araba, Vitoria-Gasteiz (Spanyolország). Ezeket a betegeket véletlenszerűen két megfigyelő csoportba osztják: 1 megfigyelés az alvásegységben; 2: monitorozás a háziorvosi (háziorvosi) alapellátási konzultációkon, miután az OSA diagnózist felállították és a CPAP kezelést javasolták.
A betegek mindkét csoportban ugyanazokat az utánkövetési látogatásokat végzik el két vizsgálati karban: alap, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap. ELSŐDLEGES EREDMÉNY: Az objektív CPAP-kompatibilitási kezelés összehasonlítása a két vizsgálati csoportban, így a >= 4 óra/nap használat a kezeléshez való jó adherenciaként definiált. MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK: 1) Vizuális-analóg skálákkal és életminőség-tesztekkel értékelni a betegek elégedettségének szintjét; 2) a klinikai javulás megállapítása aluszékonysági és alvási skálákkal; 3) A CPAP szövődmények számának, típusának, súlyosságának és időtartamának meghatározása; 4) A CPAP-gép, a helyettesítések és kiegészítések, a segítségnyújtás és a technikai incidensek gondozásának szintjének meghatározása; 5) Költséghatékonysági elemzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Araba
-
Vitoria, Araba, Spanyolország, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Az alvóegységben végzett OSA diagnózisú betegek
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CPAP kezelés az OSA diagnózisára
- Pszicho-fizikai képtelenség a kérdőívek kitöltésére
- Bármilyen korábban diagnosztizált alvászavar jelenléte: narkolepszia, álmatlanság, krónikus alváshiány, hipnotikus vagy nyugtató gyógyszerek rendszeres alkalmazása, nyugtalan láb szindróma
- Légúti betegségekben (átfedési szindróma, hipoventiláció, restrikciós betegségek) szenvedő betegek
- Olyan kórtörténet, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a következtetéseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapellátási Csoport
Ezt a csoportot az alapellátásban 1, 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.
Minden vizit alkalmával a betegek tanácsot kapnak a CPAP-kezelésről, a CPAP-hoz kapcsolódó mellékhatások kezeléséről, antropometriai és vérnyomásmérésekről, valamint kérdőívek kitöltésére is kérték őket.
|
Hasonlítsa össze a Primary Care által végzett kezelési és nyomon követési program eredményeit obstruktív alvási apnoéban szenvedő, CPAP-kezelésben részesülő betegeknél az alvási osztály által végzett kontroll szokásos gyakorlatával.
|
|
Egyéb: Alvóegység-csoport
Ezt a csoportot 1, 3 és 6 hónapos korban alvó egységben követik nyomon.
Minden vizit alkalmával a betegek tanácsot kapnak a CPAP-kezelésről, a CPAP-hoz kapcsolódó mellékhatások kezeléséről, antropometriai és vérnyomásmérésekről, valamint kérdőívek kitöltésére is kérték őket.
|
Hasonlítsa össze a Primary Care által végzett kezelési és nyomon követési program eredményeit obstruktív alvási apnoéban szenvedő, CPAP-kezelésben részesülő betegeknél az alvási osztály által végzett kontroll szokásos gyakorlatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAP napi használati órák száma
Időkeret: Hat hónap
|
Hasonlítsa össze az objektív CPAP-megfelelőségi kezelést a két vizsgálati csoportban.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai javulás szintje az Epworth Sleep Scale segítségével értékelve
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos követéskor
|
Értékelje a klinikai javulás szintjét a kezelés kezdetétől 6 hónapig az Epworth Sleep Scale változásai alapján
|
Kiinduláskor és 6 hónapos követéskor
|
|
Betegelégedettség (vizuális-analóg skála)
Időkeret: Hat hónap
|
Értékelje a páciens elégedettségének szintjét vizuális-analóg skálán.
|
Hat hónap
|
|
Nemkívánatos események (CPAP-szövődmények száma)
Időkeret: Hat hónap
|
Határozza meg a CPAP szövődmények (másodlagos hatások) számát!
|
Hat hónap
|
|
Életminőség (EuroQOL teszt)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Értékelje EuroQOL teszttel
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Komorbiditási index (Charlson index)
Időkeret: Hat hónap
|
Charlson index
|
Hat hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Hat hónap
|
Vérnyomás mérések
|
Hat hónap
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: Hat hónap
|
Költség-hatékonyság értékelése
|
Hat hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai változók (testtömegindex)
Időkeret: Hat hónap
|
Testtömeg-index
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010111082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .