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Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) para Cuidados Primários (CPAP-SU-MAP)

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validação de um Programa de Tratamento e Acompanhamento de Pacientes com Apnéia Obstrutiva do Sono (AOS) a ser aplicado por Médicos de Família e Comunidade (GPs). Sistema de rede colaborativa entre GPs, CPAP Provider Enterprise e especialistas em sono

O objetivo do estudo é comparar os resultados de um programa de acompanhamento e tratamento coordenado e interativo realizado pelos clínicos gerais (GP) para pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) tratados com pressão positiva contínua (CPAP) versus controle usual por especialistas em sono da unidade de sono.

METODOLOGIA: DESENHO: Estudo comparativo randomizado. Incluirá pacientes com diagnóstico de AOS grave que deverão iniciar tratamento com CPAP. O centro participante é o Hospital Universitario Araba em Vitoria-Gasteiz (Espanha). Esses pacientes serão randomizados para dois grupos de monitoramento: 1 monitoramento na unidade de sono; 2: acompanhamento nas consultas de cuidados primários pelos Médicos de Família (GP), uma vez feito o diagnóstico de AOS e indicado o tratamento com CPAP.

Os pacientes serão realizados em ambos os grupos nas mesmas visitas de acompanhamento em dois braços do estudo: basal, 1 mês, 3 meses e 6 meses. RESULTADO PRIMÁRIO: Comparar o tratamento objetivo de adesão ao CPAP nos dois grupos de estudo, de modo que o uso >= 4h/dia seja definido como boa adesão ao tratamento. RESULTADOS SECUNDÁRIOS: 1) Avaliar o nível de satisfação do paciente por meio de escalas visual-analógicas e testes de qualidade de vida; 2) estabelecer a melhora clínica pelas escalas de sonolência e sono; 3) Determinar o número de complicações do CPAP, tipo, gravidade e duração; 4) Apurar o nível de cuidado da máquina CPAP, substituições e complementos, assistência e incidentes técnicos; 5) Análise de custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Espanha, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos.
  • Pacientes com diagnóstico de AOS realizado na unidade de sono
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com CPAP para diagnóstico de AOS
  • Incapacidade psicofísica para preencher questionários
  • Presença de qualquer distúrbio do sono previamente diagnosticado: narcolepsia, insônia, privação crônica do sono, uso regular de medicamentos hipnóticos ou sedativos e síndrome das pernas inquietas
  • Pacientes com doenças respiratórias (síndrome de sobreposição, hipoventilação, doenças restritivas)
  • Um histórico médico que possa interferir nos objetivos do estudo ou, na opinião do investigador, comprometer as conclusões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Atenção Primária
Este grupo será acompanhado na Atenção Básica em 1, 3 e 6 meses. Em cada visita, os pacientes recebem conselhos sobre o tratamento com CPAP, gerenciamento de efeitos adversos associados ao CPAP, fazendo medições antropométricas e de pressão arterial e também foram solicitados a preencher questionários.
Outro: Acompanhamento em Grupo de Atenção Primária
Comparar os resultados de um programa de tratamento e acompanhamento pela Atenção Básica em pacientes com apneia obstrutiva do sono em tratamento com CPAP, versus a prática usual de controle pela Unidade do Sono.
Outro: Grupo de unidades de sono
Este grupo será acompanhado na unidade de Sono aos 1, 3 e 6 meses. Em cada visita, os pacientes recebem conselhos sobre o tratamento com CPAP, gerenciamento de efeitos adversos associados ao CPAP, fazendo medições antropométricas e de pressão arterial e também foram solicitados a preencher questionários.
Outro: Acompanhamento no Grupo da Unidade de Sono
Comparar os resultados de um programa de tratamento e acompanhamento pela Atenção Básica em pacientes com apneia obstrutiva do sono em tratamento com CPAP, versus a prática usual de controle pela Unidade do Sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de horas de uso por dia de CPAP
Prazo: Seis meses
Compare o tratamento objetivo de adesão ao CPAP nos dois grupos de estudo.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de melhora clínica avaliado pela Escala de Sono de Epworth
Prazo: No início do estudo e aos 6 meses de acompanhamento
Avaliar o nível de melhora clínica desde o início do tratamento até 6 meses pelas mudanças na Escala de Sono de Epworth
No início do estudo e aos 6 meses de acompanhamento
Satisfação do paciente (escala visual-analógica)
Prazo: Seis meses
Avaliar o nível de satisfação do paciente pela escala visual-analógica.
Seis meses
Eventos adversos (número de complicações do CPAP)
Prazo: Seis meses
Determine o número de complicações do CPAP (efeitos secundários).
Seis meses
Qualidade de vida (teste EuroQOL)
Prazo: Linha de base e aos 6 meses de acompanhamento
Avaliar pelo teste EuroQOL
Linha de base e aos 6 meses de acompanhamento
Índice de comorbidade (índice de Charlson)
Prazo: Seis meses
Índice de Charlson
Seis meses
Pressão arterial
Prazo: Seis meses
Medições de pressão arterial
Seis meses
Análise de custo-efetividade
Prazo: Seis meses
Avaliação de custo-eficácia
Seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​antropométricas (Índice de massa corporal)
Prazo: Seis meses
Índice de massa corporal
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Araba

Colaboradores

Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2010111082

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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