- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02459548
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) til primær pleje (CPAP-SU-MAP)
Validering af et program for behandling og opfølgning af obstruktiv søvnapnø (OSA)-patienter, der skal anvendes af praktiserende læger. Samarbejdsnetværkssystem mellem praktiserende læger, CPAP-udbydere og søvnspecialister
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af et opfølgnings- og behandlingskoordineret og interaktivt program udført af de praktiserende læger (GP) for patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) behandlet med positivt kontinuerligt tryk (CPAP) vs. sædvanlig kontrol af søvnspecialister fra søvnenheden.
METODOLOGI: DESIGN: Randomiseret komparativ undersøgelse. Det vil omfatte patienter med diagnosen svær OSA, som bør starte behandling med CPAP. Deltagende center er Hospital Universitario Araba i Vitoria-Gasteiz (Spanien). Disse patienter vil blive randomiseret til to monitoreringsgrupper: 1 monitorering i søvnenheden; 2: Overvågning i primære konsultationer hos de praktiserende læger, når OSA-diagnosen er stillet, og det var indiceret til behandling med CPAP.
Patienterne vil i begge grupper blive gennemført de samme opfølgningsbesøg i to undersøgelsesarme: basal, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. PRIMÆRT RESULTAT: At sammenligne den objektive CPAP-compliance-behandling i de to undersøgelsesgrupper, således at brug >= 4 timer/dag defineres som god efterlevelse af behandlingen. SEKUNDÆRE RESULTATER: 1) At evaluere niveauet af patientens tilfredshed ved visuel-analogiske skalaer og livskvalitetstests; 2) at fastslå den kliniske forbedring ved somnolens og søvnskalaer; 3) At bestemme antallet af CPAP-komplikationer, type, sværhedsgrad og varighed; 4) At finde ud af niveauet for at tage sig af CPAP-maskinen, erstatninger og komplementer, assistance og tekniske hændelser; 5) Omkostningseffektivitetsanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Araba
-
Vitoria, Araba, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år.
- Patienter med OSA-diagnose udført i søvnenheden
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CPAP-behandling til OSA-diagnose
- Psyko-fysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
- Tilstedeværelse af tidligere diagnosticerede søvnforstyrrelser: narkolepsi, søvnløshed, kroniske søvnmangel, regelmæssig brug af hypnotisk eller beroligende medicin og restless leg syndrome
- Patienter med luftvejssygdomme (overlapssyndrom, hypoventilation, restriktive sygdomme)
- En sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens mål eller, efter investigators mening, kompromittere konklusionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Primær plejegruppe
Denne gruppe vil blive fulgt op i Primary Care efter 1, 3 og 6 måneder.
Ved hvert besøg modtager patienterne råd om CPAP-behandling, håndtering af bivirkninger forbundet med CPAP, foretager antropometriske målinger og blodtryksmålinger og blev også bedt om at udfylde spørgeskemaer.
|
Sammenlign resultaterne af et behandlingsprogram og opfølgning fra Primary Care hos patienter med obstruktiv søvnapnø på CPAP-behandling versus den sædvanlige praksis med kontrol af søvnenheden.
|
Andet: Søvn enhedsgruppe
Denne gruppe vil blive fulgt op i søvnenhed efter 1, 3 og 6 måneder.
Ved hvert besøg modtager patienterne råd om CPAP-behandling, håndtering af bivirkninger forbundet med CPAP, foretager antropometriske målinger og blodtryksmålinger og blev også bedt om at udfylde spørgeskemaer.
|
Sammenlign resultaterne af et behandlingsprogram og opfølgning fra Primary Care hos patienter med obstruktiv søvnapnø på CPAP-behandling versus den sædvanlige praksis med kontrol af søvnenheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal timers brug pr. dag af CPAP
Tidsramme: Seks måneder
|
Sammenlign den objektive CPAP-compliancebehandling i de to undersøgelsesgrupper.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af klinisk forbedring evalueret gennem Epworth Sleep Scale
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneders opfølgning
|
Evaluer niveauet af klinisk forbedring fra behandlingens start til 6 måneder ved ændringerne i Epworth Sleep Scale
|
Ved baseline og ved 6 måneders opfølgning
|
Patienttilfredshed (visuel-analogisk skala)
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluer niveauet af patientens tilfredshed efter visuel-analogisk skala.
|
Seks måneder
|
Bivirkninger (antal CPAP-komplikationer)
Tidsramme: Seks måneder
|
Bestem antallet af CPAP-komplikationer (sekundære effekter).
|
Seks måneder
|
Livskvalitet (EuroQOL test)
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneders opfølgning
|
Evaluer ved EuroQOL test
|
Baseline og efter 6 måneders opfølgning
|
Komorbiditetsindeks (Charlson-indeks)
Tidsramme: Seks måneder
|
Charlson indeks
|
Seks måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: Seks måneder
|
Blodtryksmålinger
|
Seks måneder
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluering af omkostningseffektivitet
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometriske variabler (Body Mass Index)
Tidsramme: Seks måneder
|
BMI
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010111082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSA
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOSA | KOLForenede Stater