Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) til primær pleje (CPAP-SU-MAP)

3. december 2018 opdateret af: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validering af et program for behandling og opfølgning af obstruktiv søvnapnø (OSA)-patienter, der skal anvendes af praktiserende læger. Samarbejdsnetværkssystem mellem praktiserende læger, CPAP-udbydere og søvnspecialister

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af et opfølgnings- og behandlingskoordineret og interaktivt program udført af de praktiserende læger (GP) for patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) behandlet med positivt kontinuerligt tryk (CPAP) vs. sædvanlig kontrol af søvnspecialister fra søvnenheden.

METODOLOGI: DESIGN: Randomiseret komparativ undersøgelse. Det vil omfatte patienter med diagnosen svær OSA, som bør starte behandling med CPAP. Deltagende center er Hospital Universitario Araba i Vitoria-Gasteiz (Spanien). Disse patienter vil blive randomiseret til to monitoreringsgrupper: 1 monitorering i søvnenheden; 2: Overvågning i primære konsultationer hos de praktiserende læger, når OSA-diagnosen er stillet, og det var indiceret til behandling med CPAP.

Patienterne vil i begge grupper blive gennemført de samme opfølgningsbesøg i to undersøgelsesarme: basal, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. PRIMÆRT RESULTAT: At sammenligne den objektive CPAP-compliance-behandling i de to undersøgelsesgrupper, således at brug >= 4 timer/dag defineres som god efterlevelse af behandlingen. SEKUNDÆRE RESULTATER: 1) At evaluere niveauet af patientens tilfredshed ved visuel-analogiske skalaer og livskvalitetstests; 2) at fastslå den kliniske forbedring ved somnolens og søvnskalaer; 3) At bestemme antallet af CPAP-komplikationer, type, sværhedsgrad og varighed; 4) At finde ud af niveauet for at tage sig af CPAP-maskinen, erstatninger og komplementer, assistance og tekniske hændelser; 5) Omkostningseffektivitetsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Araba
      • Vitoria, Araba, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Patienter med OSA-diagnose udført i søvnenheden
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CPAP-behandling til OSA-diagnose
  • Psyko-fysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  • Tilstedeværelse af tidligere diagnosticerede søvnforstyrrelser: narkolepsi, søvnløshed, kroniske søvnmangel, regelmæssig brug af hypnotisk eller beroligende medicin og restless leg syndrome
  • Patienter med luftvejssygdomme (overlapssyndrom, hypoventilation, restriktive sygdomme)
  • En sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens mål eller, efter investigators mening, kompromittere konklusionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær plejegruppe
Denne gruppe vil blive fulgt op i Primary Care efter 1, 3 og 6 måneder. Ved hvert besøg modtager patienterne råd om CPAP-behandling, håndtering af bivirkninger forbundet med CPAP, foretager antropometriske målinger og blodtryksmålinger og blev også bedt om at udfylde spørgeskemaer.
Sammenlign resultaterne af et behandlingsprogram og opfølgning fra Primary Care hos patienter med obstruktiv søvnapnø på CPAP-behandling versus den sædvanlige praksis med kontrol af søvnenheden.
Andet: Søvn enhedsgruppe
Denne gruppe vil blive fulgt op i søvnenhed efter 1, 3 og 6 måneder. Ved hvert besøg modtager patienterne råd om CPAP-behandling, håndtering af bivirkninger forbundet med CPAP, foretager antropometriske målinger og blodtryksmålinger og blev også bedt om at udfylde spørgeskemaer.
Sammenlign resultaterne af et behandlingsprogram og opfølgning fra Primary Care hos patienter med obstruktiv søvnapnø på CPAP-behandling versus den sædvanlige praksis med kontrol af søvnenheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal timers brug pr. dag af CPAP
Tidsramme: Seks måneder
Sammenlign den objektive CPAP-compliancebehandling i de to undersøgelsesgrupper.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af klinisk forbedring evalueret gennem Epworth Sleep Scale
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneders opfølgning
Evaluer niveauet af klinisk forbedring fra behandlingens start til 6 måneder ved ændringerne i Epworth Sleep Scale
Ved baseline og ved 6 måneders opfølgning
Patienttilfredshed (visuel-analogisk skala)
Tidsramme: Seks måneder
Evaluer niveauet af patientens tilfredshed efter visuel-analogisk skala.
Seks måneder
Bivirkninger (antal CPAP-komplikationer)
Tidsramme: Seks måneder
Bestem antallet af CPAP-komplikationer (sekundære effekter).
Seks måneder
Livskvalitet (EuroQOL test)
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneders opfølgning
Evaluer ved EuroQOL test
Baseline og efter 6 måneders opfølgning
Komorbiditetsindeks (Charlson-indeks)
Tidsramme: Seks måneder
Charlson indeks
Seks måneder
Blodtryk
Tidsramme: Seks måneder
Blodtryksmålinger
Seks måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Seks måneder
Evaluering af omkostningseffektivitet
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske variabler (Body Mass Index)
Tidsramme: Seks måneder
BMI
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010111082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

3
Abonner