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Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para atención primaria (CPAP-SU-MAP)

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validación de un Programa de Tratamiento y Seguimiento de Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) para ser Aplicado por Médicos Generales (GP). Sistema de red colaborativo entre médicos de cabecera, empresa proveedora de CPAP y especialistas en sueño

El objetivo del estudio es comparar los resultados de un programa coordinado e interactivo de seguimiento y tratamiento realizado por médicos generales (GP) para pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) tratados con presión positiva continua (CPAP) versus el control habitual por especialistas del sueño de la unidad del sueño.

METODOLOGÍA: DISEÑO: Estudio comparativo aleatorizado. Se incluirán pacientes con diagnóstico de AOS grave que deban iniciar tratamiento con CPAP. El centro participante es el Hospital Universitario Araba de Vitoria-Gasteiz (España). Estos pacientes serán aleatorizados a dos grupos de monitorización: 1 monitorización en la unidad de sueño; 2: seguimiento en consultas de atención primaria por parte de los Médicos Generales (MG), una vez realizado el diagnóstico de AOS e indicado el tratamiento con CPAP.

A los pacientes de ambos grupos se les realizarán las mismas visitas de seguimiento en dos brazos de estudio: basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses. RESULTADO PRIMARIO: Comparar el cumplimiento objetivo del tratamiento con CPAP en los dos grupos de estudio, de modo que el uso >= 4h/día se defina como buena adherencia al tratamiento. RESULTADOS SECUNDARIOS: 1) Evaluar el nivel de satisfacción del paciente mediante escalas visual-analógicas y pruebas de calidad de vida; 2) establecer la mejoría clínica mediante escalas de somnolencia y sueño; 3) Determinar el número de complicaciones de CPAP, tipo, severidad y duración; 4) Conocer el nivel de atención de la máquina CPAP, sustituciones y complementos, asistencia e incidencias técnicas; 5) Análisis de rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Araba
      • Vitoria, Araba, España, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Pacientes con diagnóstico de AOS realizado en la unidad de sueño
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con CPAP para diagnóstico de AOS
  • Incapacidad psicofísica para completar cuestionarios.
  • Presencia de cualquier trastorno del sueño previamente diagnosticado: narcolepsia, insomnio, privaciones crónicas del sueño, uso regular de medicamentos hipnóticos o sedantes y síndrome de piernas inquietas
  • Pacientes con enfermedades respiratorias (síndrome de superposición, hipoventilación, enfermedades restrictivas)
  • Una historia clínica que pueda interferir con los objetivos del estudio o, a juicio del investigador, comprometer las conclusiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de atención primaria
Este grupo será seguido en Atención Primaria al mes, 3 y 6 meses. En cada visita los pacientes reciben asesoramiento sobre el tratamiento con CPAP, manejo de los efectos adversos asociados a la CPAP, toma de medidas antropométricas y de presión arterial y además se les solicita la cumplimentación de cuestionarios.
Otro: Seguimiento en Grupo de Atención Primaria
Comparar los resultados de un programa de tratamiento y seguimiento por Atención Primaria en pacientes con apnea obstructiva del sueño en tratamiento con CPAP, frente a la práctica habitual de control por la Unidad del Sueño.
Otro: Grupo de unidades de sueño
A este grupo se le dará seguimiento en la unidad de Sueño a los 1, 3 y 6 meses. En cada visita los pacientes reciben asesoramiento sobre el tratamiento con CPAP, manejo de los efectos adversos asociados a la CPAP, toma de medidas antropométricas y de presión arterial y además se les solicita la cumplimentación de cuestionarios.
Otro: Seguimiento en Grupo Unidad de Sueño
Comparar los resultados de un programa de tratamiento y seguimiento por Atención Primaria en pacientes con apnea obstructiva del sueño en tratamiento con CPAP, frente a la práctica habitual de control por la Unidad del Sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de horas de uso al día de CPAP
Periodo de tiempo: Seis meses
Compare el tratamiento objetivo de cumplimiento de CPAP en los dos grupos de estudio.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de mejoría clínica evaluado a través de la Escala de Sueño de Epworth
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses de seguimiento
Evaluar el nivel de mejoría clínica desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses mediante los cambios en la Escala de Sueño de Epworth
Al inicio y a los 6 meses de seguimiento
Satisfacción del paciente (escala visual-analógica)
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluar el nivel de satisfacción del paciente mediante escala visual-analógica.
Seis meses
Eventos adversos (número de complicaciones de CPAP)
Periodo de tiempo: Seis meses
Determinar el número de complicaciones de la CPAP (efectos secundarios).
Seis meses
Calidad de vida (prueba EuroQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses de seguimiento
Evaluar por prueba EuroQOL
Línea de base y a los 6 meses de seguimiento
Índice de comorbilidad (índice de Charlson)
Periodo de tiempo: Seis meses
Índice de Charlson
Seis meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Seis meses
Mediciones de la presión arterial
Seis meses
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluación de la rentabilidad
Seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables antropométricas (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Seis meses
Índice de masa corporal
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Araba

Colaboradores

Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2010111082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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