Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for primærhelsetjenesten (CPAP-SU-MAP)

3. desember 2018 oppdatert av: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validering av et program for behandling og oppfølging av obstruktiv søvnapné (OSA)-pasienter som skal brukes av allmennleger (fastleger). Samarbeidsnettverkssystem mellom fastleger, CPAP-leverandørbedrift og søvnspesialister

Målet med studien er å sammenligne resultatene av et oppfølgings- og behandlingskoordinert og interaktivt program utført av allmennpraktikere (GP) for obstruktiv søvnapné (OSA)-pasienter behandlet med positivt kontinuerlig trykk (CPAP) vs. vanlig kontroll av søvnspesialister fra søvnenheten.

METODOLOGI: DESIGN: Randomisert komparativ studie. Det vil omfatte pasienter med diagnosen alvorlig OSA som bør starte behandling med CPAP. Deltakersenteret er Hospital Universitario Araba i Vitoria-Gasteiz (Spania). Disse pasientene vil bli randomisert til to overvåkingsgrupper: 1 overvåking i søvnenheten; 2: Overvåking i primærhelsetjenesten hos allmennleger (fastlegen), når OSA-diagnosen er stilt og det ble indikert behandling med CPAP.

Pasienter vil bli gjennomført i begge grupper de samme oppfølgingsbesøkene i to studiearmer: basal, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. PRIMÆRE RESULTAT: Å sammenligne den objektive CPAP compliance-behandlingen i de to studiegruppene, slik at bruk >= 4t/dag er definert som god etterlevelse av behandlingen. SEKUNDÆRE RESULTAT: 1) Å evaluere nivået av pasientens tilfredshet ved hjelp av visuell-analogiske skalaer og livskvalitetstester; 2) å etablere den kliniske forbedringen ved søvnighet og søvnskalaer; 3) For å bestemme antall CPAP-komplikasjoner, type, alvorlighetsgrad og varighet; 4) For å finne ut nivået på å ta vare på CPAP-maskinen, erstatninger og komplementer, assistanse og tekniske hendelser; 5) Kostnadseffektivitetsanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Spania, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år.
  • Pasienter med OSA-diagnose utført i søvnenheten
  • Skriftlig informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CPAP-behandling for OSA-diagnose
  • Psyko-fysisk manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
  • Tilstedeværelse av tidligere diagnostiserte søvnforstyrrelser: narkolepsi, søvnløshet, kronisk søvnmangel, regelmessig bruk av hypnotiske eller beroligende medisiner og restless leg syndrome
  • Pasienter med luftveissykdommer (overlappingssyndrom, hypoventilering, restriktive sykdommer)
  • En sykehistorie som kan forstyrre studiemålene eller, etter etterforskerens mening, kompromittere konklusjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primærgruppe
Denne gruppen vil følges opp i primærhelsetjenesten ved 1, 3 og 6 måneder. Ved hvert besøk får pasienter råd om CPAP-behandling, håndtering av bivirkninger forbundet med CPAP, foreta antropometriske målinger og blodtrykksmålinger og ble også bedt om å fylle ut spørreskjemaer.
Annen: Følge opp i Primærgruppe
Sammenlign resultatene av et behandlingsprogram og oppfølging av primærhelsetjenesten hos pasienter med obstruktiv søvnapné på CPAP-behandling, versus den vanlige praksisen med kontroll fra søvnenheten.
Annen: Søvnenhetsgruppe
Denne gruppen vil følges opp i søvnenheten ved 1, 3 og 6 måneder. Ved hvert besøk får pasienter råd om CPAP-behandling, håndtering av bivirkninger forbundet med CPAP, foreta antropometriske målinger og blodtrykksmålinger og ble også bedt om å fylle ut spørreskjemaer.
Annen: Følg opp i Sleep Unit Group
Sammenlign resultatene av et behandlingsprogram og oppfølging av primærhelsetjenesten hos pasienter med obstruktiv søvnapné på CPAP-behandling, versus den vanlige praksisen med kontroll fra søvnenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall timers bruk per dag med CPAP
Tidsramme: Seks måneder
Sammenlign den objektive CPAP-overholdelsesbehandlingen i de to studiegruppene.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av klinisk forbedring evaluert gjennom Epworth Sleep Scale
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneders oppfølging
Evaluer nivået av klinisk forbedring fra behandlingsstart til 6 måneder ved endringene i Epworth Sleep Scale
Ved baseline og ved 6 måneders oppfølging
Pasienttilfredshet (visuell-analogisk skala)
Tidsramme: Seks måneder
Evaluer nivået av pasientens tilfredshet ved visuell-analogisk skala.
Seks måneder
Bivirkninger (antall CPAP-komplikasjoner)
Tidsramme: Seks måneder
Bestem antall CPAP-komplikasjoner (sekundære effekter).
Seks måneder
Livskvalitet (EuroQOL test)
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneders oppfølging
Evaluer ved EuroQOL-test
Baseline og ved 6 måneders oppfølging
Komorbiditetsindeks (Charlson-indeks)
Tidsramme: Seks måneder
Charlson-indeks
Seks måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Seks måneder
Blodtrykksmålinger
Seks måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Seks måneder
Evaluering av kostnadseffektivitet
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske variabler (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Seks måneder
Kroppsmasseindeks
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Samarbeidspartnere

Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2010111082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OSA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere