1차 진료를 위한 지속적 양압(CPAP) (CPAP-SU-MAP)
일반의(GP)가 적용할 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에 대한 치료 및 후속 조치 프로그램 검증. GP, CPAP 제공업체 기업 및 수면 전문가 간의 협업 네트워크 시스템
이 연구의 목적은 지속적 양압(CPAP)으로 치료받은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에 대해 일반의(GP)가 수행한 후속 조치 및 치료 조정 및 상호 작용 프로그램의 결과를 수면 단위의 수면 전문가.
방법론: 설계: 무작위 비교 연구. 여기에는 CPAP로 치료를 시작해야 하는 중증 OSA 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 참여 센터는 Vitoria-Gasteiz(스페인)의 Hospital Universitario Araba입니다. 이 환자들은 2개의 모니터링 그룹으로 무작위 배정됩니다. 2: 일단 OSA 진단이 내려지고 CPAP로 치료가 지시되면 일반의(GP)에 의한 1차 진료 상담에서 모니터링.
환자는 2개의 연구 아암: 기초, 1개월, 3개월 및 6개월에서 동일한 후속 방문을 두 그룹 모두에서 수행할 것이다. 일차 결과: 두 연구 그룹에서 객관적인 CPAP 순응도 치료를 비교하여 >= 4시간/일 사용을 치료 순응도로 정의합니다. 2차 결과: 1) 시각적-유사 척도 및 삶의 질 테스트를 통해 환자의 만족도 수준을 평가합니다. 2) 졸음 및 수면 척도에 의한 임상적 개선을 확립하기 위해; 3) CPAP 합병증의 수, 유형, 중증도 및 기간을 결정하기 위해; 4) CPAP 기계, 대체 및 보완, 지원 및 기술적 사고의 관리 수준을 파악합니다. 5) 비용 효율성 분석.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Araba
-
Vitoria, Araba, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 수면실에서 OSA 진단을 받은 환자
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- OSA 진단을 위한 이전 CPAP 치료
- 설문지를 작성하지 못하는 정신-신체적 무능력
- 이전에 진단된 수면 장애의 존재: 기면증, 불면증, 만성 수면 부족, 수면제 또는 진정제 정기적 사용 및 하지 불안 증후군
- 호흡기질환자(겹침증후군, 호흡저하, 제한성질환)
- 연구 목적을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 결론을 타협할 수 있는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 진료 그룹
이 그룹은 1, 3, 6개월에 1차 진료에서 후속 조치를 받게 됩니다.
각 방문에서 환자는 CPAP 치료, CPAP와 관련된 부작용 관리, 인체 측정 및 혈압 측정에 대한 조언을 받고 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
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CPAP 치료에 대한 폐색성 수면 무호흡증 환자의 치료 및 후속 조치 프로그램 결과와 Sleep Unit에 의한 일반적인 통제 방법을 비교하십시오.
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다른: 수면 단위 그룹
이 그룹은 1, 3, 6개월에 수면 단위에서 후속 조치를 취할 것입니다.
각 방문에서 환자는 CPAP 치료, CPAP와 관련된 부작용 관리, 인체 측정 및 혈압 측정에 대한 조언을 받고 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
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CPAP 치료에 대한 폐색성 수면 무호흡증 환자의 치료 및 후속 조치 프로그램 결과와 Sleep Unit에 의한 일반적인 통제 방법을 비교하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 하루 사용시간
기간: 6개월
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두 연구 그룹에서 객관적인 CPAP 준수 처리를 비교합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Epworth 수면 척도를 통해 평가된 임상 개선 수준
기간: 기준선과 추적 관찰 6개월 후
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Epworth Sleep Scale의 변화에 따라 치료 시작부터 6개월까지의 임상적 호전 정도를 평가
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기준선과 추적 관찰 6개월 후
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환자 만족도(시각적-유사 척도)
기간: 6개월
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시각적-유사 척도로 환자의 만족도를 평가합니다.
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6개월
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부작용(CPAP 합병증의 수)
기간: 6개월
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CPAP 합병증(2차 효과)의 수를 결정합니다.
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6개월
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삶의 질(EuroQOL 테스트)
기간: 기준선 및 후속 조치 6개월 시점
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EuroQOL 테스트로 평가
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기준선 및 후속 조치 6개월 시점
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동반이환지수(Charlson index)
기간: 6개월
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찰슨 인덱스
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6개월
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혈압
기간: 6개월
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혈압 측정
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6개월
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비용 효율성 분석
기간: 6개월
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비용 효율성 평가
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정 변수(체질량 지수)
기간: 6개월
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체질량 지수
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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OSA에 대한 임상 시험
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Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.모병
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Chang Gung Memorial Hospital알려지지 않은