Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor eerstelijnszorg (CPAP-SU-MAP)

3 december 2018 bijgewerkt door: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validatie van een behandel- en follow-upprogramma voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), toe te passen door huisartsen. Collaboratief netwerksysteem tussen huisartsen, CPAP Provider Enterprise en slaapspecialisten

Het doel van de studie is om de resultaten te vergelijken van een follow-up en behandelingscoördinaat en een interactief programma uitgevoerd door de huisartsen voor patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) die worden behandeld met positieve continue druk (CPAP) vs. gebruikelijke controle door slaapspecialisten van de slaapunit.

METHODOLOGIE: ONTWERP: Gerandomiseerde vergelijkende studie. Het omvat patiënten met de diagnose ernstige OSA die een behandeling met CPAP zouden moeten starten. Deelnemend centrum is Hospital Universitario Araba in Vitoria-Gasteiz (Spanje). Deze patiënten worden gerandomiseerd verdeeld over twee monitoringgroepen: 1 monitoring op de slaapafdeling; 2: begeleiding in eerstelijns consulten door de huisarts, nadat de diagnose OSA is gesteld en behandeling met CPAP is geïndiceerd.

Patiënten zullen in beide groepen dezelfde follow-upbezoeken afleggen in twee onderzoeksarmen: basaal, 1 maand, 3 maand en 6 maanden. PRIMAIRE UITKOMST: Vergelijking van de objectieve therapietrouw voor CPAP in de twee onderzoeksgroepen, zodat gebruik >= 4 uur/dag wordt gedefinieerd als een goede therapietrouw. SECUNDAIRE UITKOMSTEN: 1) Het niveau van patiënttevredenheid evalueren door middel van visueel-analoge schalen en kwaliteit van leven-testen; 2) om de klinische verbetering vast te stellen door slaperigheid en slaapschalen; 3) Om het aantal CPAP-complicaties, type, ernst en duur te bepalen; 4) Om het zorgniveau van de CPAP-machine, vervangingen en aanvullingen, assistentie en technische incidenten te achterhalen; 5) Kosteneffectiviteitsanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met OSA-diagnose uitgevoerd in de slaapafdeling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere CPAP-behandeling voor OSA-diagnose
  • Psychofysiek onvermogen om vragenlijsten in te vullen
  • Aanwezigheid van eerder gediagnosticeerde slaapstoornissen: narcolepsie, slapeloosheid, chronisch slaaptekort, regelmatig gebruik van hypnotische of kalmerende medicijnen en rustelozebenensyndroom
  • Patiënten met luchtwegaandoeningen (overlapsyndroom, hypoventilatie, restrictieve ziekten)
  • Een medische geschiedenis die de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren of, naar de mening van de onderzoeker, de conclusies in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerstelijns zorggroep
Deze groep krijgt na 1, 3 en 6 maanden follow-up in de eerstelijnszorg. Bij elk bezoek krijgen de patiënten advies over de CPAP-behandeling, het omgaan met de bijwerkingen van CPAP, het uitvoeren van antropometrische en bloeddrukmetingen en werd hen ook gevraagd vragenlijsten in te vullen.
Ander: Follow-up in de eerstelijnszorggroep
Vergelijk de resultaten van een behandelingsprogramma en follow-up door de eerstelijnszorg bij patiënten met obstructieve slaapapneu die CPAP-behandeling ondergaan, versus de gebruikelijke praktijk van controle door de slaapeenheid.
Ander: Groep slaapeenheden
Deze groep krijgt na 1, 3 en 6 maanden follow-up in de slaapafdeling. Bij elk bezoek krijgen de patiënten advies over de CPAP-behandeling, het omgaan met de bijwerkingen van CPAP, het uitvoeren van antropometrische en bloeddrukmetingen en werd hen ook gevraagd vragenlijsten in te vullen.
Ander: Follow-up in Slaap Unit Groep
Vergelijk de resultaten van een behandelingsprogramma en follow-up door de eerstelijnszorg bij patiënten met obstructieve slaapapneu die CPAP-behandeling ondergaan, versus de gebruikelijke praktijk van controle door de slaapeenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uren gebruik per dag van CPAP
Tijdsspanne: Zes maanden
Vergelijk de objectieve CPAP-nalevingsbehandeling in de twee onderzoeksgroepen.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van klinische verbetering geëvalueerd door middel van de Epworth Sleep Scale
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden follow-up
Evalueer het niveau van klinische verbetering vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden aan de hand van de veranderingen in de Epworth Sleep Scale
Bij baseline en na 6 maanden follow-up
Patiënttevredenheid (visueel-analoge schaal)
Tijdsspanne: Zes maanden
Evalueer het niveau van tevredenheid van de patiënt op een visueel-analoge schaal.
Zes maanden
Bijwerkingen (aantal CPAP-complicaties)
Tijdsspanne: Zes maanden
Bepaal het aantal CPAP-complicaties (secundaire effecten).
Zes maanden
Kwaliteit van leven (EuroQOL-test)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden follow-up
Evalueer door EuroQOL-test
Baseline en na 6 maanden follow-up
Comorbiditeitsindex (Charlson-index)
Tijdsspanne: Zes maanden
Charlson-index
Zes maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Zes maanden
Bloeddrukmetingen
Zes maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Zes maanden
Kosteneffectiviteitsevaluatie
Zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische variabelen (Body mass index)
Tijdsspanne: Zes maanden
Body-mass-index
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Medewerkers

Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010111082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Klinische onderzoeken op Follow-up in de eerstelijnszorggroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren