Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) pro primární péči (CPAP-SU-MAP)

3. prosince 2018 aktualizováno: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validace programu léčby a sledování pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), který mají aplikovat praktičtí lékaři (GP). Síťový systém pro spolupráci mezi praktickými lékaři, poskytovatelem CPAP Enterprise a specialisty na spánek

Cílem studie je porovnat výsledky sledování a léčebného koordinačního a interaktivního programu prováděného praktickými lékaři (GP) pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) léčené pozitivním kontinuálním tlakem (CPAP) vs. specialisté na spánek ze spánkové jednotky.

METODIKA: NÁVRH: Randomizovaná srovnávací studie. Bude zahrnovat pacienty s diagnózou těžké OSA, kteří by měli zahájit léčbu CPAP. Účastnickým centrem je nemocnice Universitario Araba ve Vitoria-Gasteiz (Španělsko). Tito pacienti budou randomizováni do dvou monitorovacích skupin: 1 monitorování na spánkové jednotce; 2: monitorování v konzultacích primární péče praktickými lékaři (GP), jakmile byla stanovena diagnóza OSA a byla indikována léčba CPAP.

U pacientů budou v obou skupinách provedeny stejné následné návštěvy ve dvou větvích studie: bazální, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK: Porovnat objektivní léčbu kompliance CPAP ve dvou studijních skupinách tak, aby použití >= 4 h/den bylo definováno jako dobrá adherence k léčbě. SEKUNDÁRNÍ VÝSTUPY: 1) Vyhodnotit míru spokojenosti pacienta vizuálně-analogickými škálami a testy kvality života; 2) stanovit klinické zlepšení pomocí škál ospalosti a spánku; 3) Stanovit počty komplikací CPAP, typ, závažnost a trvání; 4) Zjistit úroveň péče o stroj CPAP, záměny a doplňky, pomoc a technické incidenty; 5) Analýza efektivnosti nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Pacienti s diagnózou OSA prováděni na spánkové jednotce
  • Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba CPAP pro diagnózu OSA
  • Psychofyzická neschopnost vyplnit dotazníky
  • Přítomnost jakýchkoli dříve diagnostikovaných poruch spánku: narkolepsie, nespavost, chronická spánková deprivace, pravidelné užívání hypnotických nebo sedativních léků a syndrom neklidných nohou
  • Pacienti s respiračním onemocněním (překryvný syndrom, hypoventilace, restriktivní onemocnění)
  • Lékařská anamnéza, která může zasahovat do cílů studie nebo podle názoru zkoušejícího ohrozit závěry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina primární péče
Tato skupina bude sledována v primární péči po 1, 3 a 6 měsících. Při každé návštěvě pacienti dostávají rady ohledně léčby CPAP, zvládání nežádoucích účinků spojených s CPAP, provádění antropometrických měření a měření krevního tlaku a také byli požádáni o vyplnění dotazníků.
Jiný: Sledování ve skupině primární péče
Porovnejte výsledky programu léčby a sledování primární péče u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe na léčbě CPAP s obvyklou praxí kontroly spánkovou jednotkou.
Jiný: Skupina jednotek spánku
Tato skupina bude sledována v jednotce spánku po 1, 3 a 6 měsících. Při každé návštěvě pacienti dostávají rady ohledně léčby CPAP, zvládání nežádoucích účinků spojených s CPAP, provádění antropometrických měření a měření krevního tlaku a také byli požádáni o vyplnění dotazníků.
Jiný: Postupujte ve skupině spánkových jednotek
Porovnejte výsledky programu léčby a sledování primární péče u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe na léčbě CPAP s obvyklou praxí kontroly spánkovou jednotkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodin používání za den CPAP
Časové okno: Šest měsíců
Porovnejte objektivní léčbu kompliance CPAP ve dvou studijních skupinách.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického zlepšení hodnocená pomocí Epworthovy spánkové škály
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících sledování
Vyhodnoťte úroveň klinického zlepšení od začátku léčby do 6 měsíců pomocí změn v Epworthově spánkové škále
Na začátku a po 6 měsících sledování
Spokojenost pacientů (vizuálně-analogická škála)
Časové okno: Šest měsíců
Hodnotit míru spokojenosti pacienta vizuálně-analogickou škálou.
Šest měsíců
Nežádoucí účinky (počet komplikací CPAP)
Časové okno: Šest měsíců
Určete počet komplikací CPAP (sekundární účinky).
Šest měsíců
Kvalita života (test EuroQOL)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících sledování
Vyhodnoťte testem EuroQOL
Výchozí stav a po 6 měsících sledování
Index komorbidity (Charlsonův index)
Časové okno: Šest měsíců
Charlsonův index
Šest měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Šest měsíců
Měření krevního tlaku
Šest měsíců
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Šest měsíců
Hodnocení efektivnosti nákladů
Šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické proměnné (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Šest měsíců
Index tělesné hmotnosti
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Araba

Spolupracovníci

Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2010111082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na Sledování ve skupině primární péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit