Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) för primärvård (CPAP-SU-MAP)

3 december 2018 uppdaterad av: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validering av ett program för behandling och uppföljning av obstruktiv sömnapné (OSA)-patienter som ska tillämpas av allmänläkare. Samarbetande nätverkssystem mellan husläkare, CPAP-leverantörer och sömnspecialister

Syftet med studien är att jämföra resultaten av ett uppföljnings- och behandlingskoordinerat och interaktivt program utfört av allmänläkare (GP) för obstruktiv sömnapné (OSA)-patienter som behandlas med positivt kontinuerligt tryck (CPAP) jämfört med vanlig kontroll av sömnspecialister från sömnenheten.

METOD: DESIGN: Randomiserad jämförande studie. Det kommer att omfatta patienter med diagnosen svår OSA som bör påbörja behandling med CPAP. Deltagande centrum är Hospital Universitario Araba i Vitoria-Gasteiz (Spanien). Dessa patienter kommer att randomiseras till två övervakningsgrupper: 1 övervakning i sömnenheten; 2: övervakning i primärvårdskonsultationer av allmänläkare (GP), när OSA-diagnosen har ställts och det indikerats för behandling med CPAP.

Patienterna kommer att genomföras i båda grupperna samma uppföljningsbesök i två studiegrupper: basala, 1 månad, 3 månader och 6 månader. PRIMÄRT RESULTAT: Att jämföra den objektiva CPAP-överensstämmelsebehandlingen i de två studiegrupperna, så att användning >= 4h/dag definieras som god följsamhet till behandlingen. SEKUNDÄRA RESULTAT: 1) Att utvärdera nivån på patientens tillfredsställelse genom visuell-analogiska skalor och livskvalitetstester; 2) att fastställa den kliniska förbättringen genom somnolens och sömnvåg; 3) För att fastställa antalet CPAP-komplikationer, typ, svårighetsgrad och varaktighet; 4) För att räkna ut nivån på att ta hand om CPAP-maskinen, ersättningar och komplement, assistans och tekniska incidenter; 5) Kostnadseffektivitetsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år.
  • Patienter med OSA-diagnos utförs på sömnenheten
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare CPAP-behandling för OSA-diagnos
  • Psyko-fysisk oförmåga att fylla i frågeformulär
  • Förekomst av tidigare diagnostiserade sömnstörningar: narkolepsi, sömnlöshet, kronisk sömnbrist, regelbunden användning av hypnotiska eller lugnande läkemedel och restless leg syndrome
  • Patienter med luftvägssjukdomar (överlappssyndrom, hypoventilation, restriktiva sjukdomar)
  • En sjukdomshistoria som kan störa studiens mål eller, enligt utredarens åsikt, äventyra slutsatserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primärvårdsgruppen
Denna grupp kommer att följas upp i primärvården vid 1, 3 och 6 månader. Vid varje besök får patienterna råd om CPAP-behandling, hantering av biverkningar associerade med CPAP, göra antropometriska mätningar och blodtrycksmätningar och ombads också att fylla i frågeformulär.
Övrig: Uppföljning i Primärvårdsgruppen
Jämför resultaten av ett behandlingsprogram och uppföljning av primärvården hos patienter med obstruktiv sömnapné på CPAP-behandling, jämfört med sömnenhetens vanliga praxis.
Övrig: Sömnenhetsgrupp
Denna grupp kommer att följas upp i sömnenheten vid 1, 3 och 6 månader. Vid varje besök får patienterna råd om CPAP-behandling, hantering av biverkningar associerade med CPAP, göra antropometriska mätningar och blodtrycksmätningar och ombads också att fylla i frågeformulär.
Övrig: Följ upp i Sleep Unit Group
Jämför resultaten av ett behandlingsprogram och uppföljning av primärvården hos patienter med obstruktiv sömnapné på CPAP-behandling, jämfört med sömnenhetens vanliga praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal timmars användning per dag av CPAP
Tidsram: Sex månader
Jämför den objektiva CPAP-efterlevnadsbehandlingen i de två studiegrupperna.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av klinisk förbättring utvärderad genom Epworth Sleep Scale
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning
Utvärdera nivån av klinisk förbättring från behandlingsstart till 6 månader genom förändringarna i Epworth Sleep Scale
Vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning
Patientnöjdhet (visuell-analogisk skala)
Tidsram: Sex månader
Utvärdera nivån på patientens tillfredsställelse genom visuell-analogisk skala.
Sex månader
Biverkningar (antal CPAP-komplikationer)
Tidsram: Sex månader
Bestäm antalet CPAP-komplikationer (sekundära effekter).
Sex månader
Livskvalitet (EuroQOL test)
Tidsram: Baslinje och efter 6 månaders uppföljning
Utvärdera genom EuroQOL-test
Baslinje och efter 6 månaders uppföljning
Komorbiditetsindex (Charlson-index)
Tidsram: Sex månader
Charlson index
Sex månader
Blodtryck
Tidsram: Sex månader
Blodtrycksmätningar
Sex månader
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Sex månader
Kostnadseffektivitetsutvärdering
Sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska variabler (Body mass index)
Tidsram: Sex månader
Body mass Index
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Samarbetspartners

Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2010111082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera