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Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) für die Primärversorgung (CPAP-SU-MAP)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validierung eines Behandlungs- und Nachsorgeprogramms für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zur Anwendung durch Allgemeinmediziner (GPs). Kollaboratives Netzwerksystem zwischen Hausärzten, CPAP-Anbieterunternehmen und Schlafspezialisten

Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Ergebnisse eines Nachsorge- und Behandlungskoordinierungs- und interaktiven Programms, das von Allgemeinmedizinern (GP) für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) durchgeführt wurde, die mit positivem kontinuierlichem Druck (CPAP) behandelt wurden, mit der üblichen Kontrolle durch Schlafspezialisten der Schlafabteilung.

METHODE: DESIGN: Randomisierte Vergleichsstudie. Sie umfasst Patienten mit der Diagnose einer schweren OSA, die eine Behandlung mit CPAP beginnen sollten. Beteiligtes Zentrum ist das Hospital Universitario Araba in Vitoria-Gasteiz (Spanien). Diese Patienten werden in zwei Überwachungsgruppen randomisiert: 1 Überwachung in der Schlafeinheit; 2: Überwachung in der Hausarztkonsultation durch den Hausarzt, sobald die OSA-Diagnose gestellt wurde und die Behandlung mit CPAP indiziert war.

Die Patienten werden in beiden Gruppen denselben Nachsorgeuntersuchungen in zwei Studienarmen unterzogen: basal, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate. PRIMÄRES ERGEBNIS: Vergleich der objektiven CPAP-Compliance-Behandlung in den beiden Studiengruppen, sodass eine Verwendung von >= 4 Stunden/Tag als gute Therapietreue definiert wird. SEKUNDÄRE ERGEBNISSE: 1) Bewertung der Patientenzufriedenheit durch visuell-analoge Skalen und Lebensqualitätstests; 2) um die klinische Verbesserung anhand von Somnolenz- und Schlafskalen festzustellen; 3) Um die Anzahl der CPAP-Komplikationen, Typ, Schweregrad und Dauer zu bestimmen; 4) Um den Grad der Pflege des CPAP-Geräts, Ersatz und Ergänzungen, Unterstützung und technische Vorfälle herauszufinden; 5) Kosten-Nutzen-Analyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre.
  • Patienten mit OSA-Diagnose, die in der Schlafabteilung durchgeführt werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere CPAP-Behandlung zur OSA-Diagnose
  • Psycho-physische Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Vorhandensein von zuvor diagnostizierten Schlafstörungen: Narkolepsie, Schlaflosigkeit, chronischer Schlafentzug, regelmäßige Einnahme von hypnotischen oder sedierenden Medikamenten und Restless-Legs-Syndrom
  • Patienten mit Atemwegserkrankungen (Überlappungssyndrom, Hypoventilation, restriktive Erkrankungen)
  • Eine Krankengeschichte, die die Studienziele beeinträchtigen oder nach Meinung des Prüfarztes die Schlussfolgerungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärversorgungsgruppe
Diese Gruppe wird nach 1, 3 und 6 Monaten in der Primärversorgung weiterverfolgt. Bei jedem Besuch erhalten die Patienten Ratschläge zur CPAP-Behandlung, zum Management von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CPAP, zur Durchführung anthropometrischer und Blutdruckmessungen und wurden auch gebeten, Fragebögen auszufüllen.
Sonstiges: Follow-up in der Primärversorgungsgruppe
Vergleichen Sie die Ergebnisse eines Behandlungsprogramms und der Nachsorge durch die Primärversorgung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe unter CPAP-Behandlung mit der üblichen Praxis der Kontrolle durch die Schlafabteilung.
Sonstiges: Schlafeinheitsgruppe
Diese Gruppe wird nach 1, 3 und 6 Monaten in der Schlafeinheit weiterverfolgt. Bei jedem Besuch erhalten die Patienten Ratschläge zur CPAP-Behandlung, zum Management von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CPAP, zur Durchführung anthropometrischer und Blutdruckmessungen und wurden auch gebeten, Fragebögen auszufüllen.
Sonstiges: Follow-up in der Sleep Unit Group
Vergleichen Sie die Ergebnisse eines Behandlungsprogramms und der Nachsorge durch die Primärversorgung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe unter CPAP-Behandlung mit der üblichen Praxis der Kontrolle durch die Schlafabteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CPAP-Gebrauchsstunden pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die objektive CPAP-Compliance-Behandlung in den beiden Studiengruppen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der klinischen Verbesserung, bewertet anhand der Epworth-Schlafskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Follow-up
Bewerten Sie den Grad der klinischen Verbesserung vom Beginn der Behandlung bis zu 6 Monaten anhand der Veränderungen in der Epworth-Schlafskala
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Follow-up
Patientenzufriedenheit (visuell-analoge Skala)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Patienten anhand einer visuell-analogen Skala.
6 Monate
Nebenwirkungen (Anzahl der CPAP-Komplikationen)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Anzahl der CPAP-Komplikationen (Sekundäreffekte).
6 Monate
Lebensqualität (EuroQOL-Test)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten Follow-up
Bewertung durch EuroQOL-Test
Baseline und nach 6 Monaten Follow-up
Komorbiditätsindex (Charlson-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
Charlson-Index
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Blutdruckmessungen
6 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Kosteneffizienzbewertung
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Größen (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
Body-Mass-Index
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Mitarbeiter

Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010111082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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