Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) dla podstawowej opieki zdrowotnej (CPAP-SU-MAP)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Walidacja programu leczenia i obserwacji pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), który ma być stosowany przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP). System sieci współpracy między lekarzami pierwszego kontaktu, dostawcą CPAP Enterprise i specjalistami ds. snu

Celem badania jest porównanie wyników obserwacji i leczenia skoordynowanego i interaktywnego programu przeprowadzonego przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP) dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) leczonych dodatnim ciągłym ciśnieniem (CPAP) w porównaniu ze zwykłą kontrolą przez specjaliści od snu z jednostki snu.

METODOLOGIA: PROJEKT: Randomizowane badanie porównawcze. Znajdą się w nim pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego OSA, którzy powinni rozpocząć leczenie CPAP. Ośrodkiem uczestniczącym jest Hospital Universitario Araba w Vitoria-Gasteiz (Hiszpania). Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup monitorujących: 1 monitorowana w oddziale snu; 2: monitorowanie w ramach konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP), po postawieniu rozpoznania OBS i wskazaniu leczenia aparatem CPAP.

Pacjenci będą mieli w obu grupach takie same wizyty kontrolne w dwóch ramionach badania: podstawowym, 1-miesięcznym, 3-miesięcznym i 6-miesięcznym. GŁÓWNY WYNIK: Porównanie obiektywnej zgodności leczenia CPAP w dwóch badanych grupach, tak aby stosowanie >= 4h/dzień było zdefiniowane jako dobre przestrzeganie leczenia. EFEKTY DODATKOWE: 1)Ocena poziomu satysfakcji pacjenta za pomocą skal wizualno-analogicznych oraz testów jakości życia; 2) ustalenie poprawy klinicznej na podstawie senności i skali snu; 3) Określenie liczby powikłań CPAP, rodzaju, ciężkości i czasu trwania; 4) Ustalenie poziomu opieki nad aparatem CPAP, zastępstwami i uzupełnieniami, asystą i incydentami technicznymi; 5) Analiza opłacalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem OBS wykonywanym w oddziale snu
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie CPAP w diagnostyce OSA
  • Psychofizyczna niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy
  • Obecność jakichkolwiek wcześniej zdiagnozowanych zaburzeń snu: narkolepsja, bezsenność, chroniczne niedobory snu, regularne stosowanie leków nasennych lub uspokajających, zespół niespokojnych nóg
  • Pacjenci z chorobami układu oddechowego (zespół nakładania, hipowentylacja, choroby restrykcyjne)
  • Historia medyczna, która może kolidować z celami badania lub, w opinii badacza, podważać wnioski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Ta grupa będzie kontrolowana w podstawowej opiece zdrowotnej po 1, 3 i 6 miesiącach. Na każdej wizycie pacjenci otrzymują porady dotyczące leczenia CPAP, postępowania w przypadku działań niepożądanych związanych z CPAP, wykonywania pomiarów antropometrycznych i ciśnienia krwi, a także proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy.
Inny: Kontynuacja w Grupie Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Porównanie wyników programu leczenia i obserwacji prowadzonej przez podstawową opiekę zdrowotną u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym podczas leczenia CPAP w porównaniu ze zwykłą praktyką kontroli na oddziale snu.
Inny: Grupa jednostek snu
Ta grupa będzie obserwowana na oddziale snu po 1, 3 i 6 miesiącach. Na każdej wizycie pacjenci otrzymują porady dotyczące leczenia CPAP, postępowania w przypadku działań niepożądanych związanych z CPAP, wykonywania pomiarów antropometrycznych i ciśnienia krwi, a także proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy.
Inny: Kontynuacja w grupie jednostek snu
Porównanie wyników programu leczenia i obserwacji prowadzonej przez podstawową opiekę zdrowotną u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym podczas leczenia CPAP w porównaniu ze zwykłą praktyką kontroli na oddziale snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin dziennie korzystania z CPAP
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównaj obiektywne leczenie zgodne z CPAP w dwóch grupach badawczych.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom poprawy klinicznej oceniany za pomocą skali snu Epworth
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Ocenić poziom poprawy klinicznej od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy na podstawie zmian w Skali Snu Epworth
Na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Zadowolenie pacjenta (skala wizualno-analogiczna)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Oceń poziom zadowolenia pacjenta za pomocą skali wizualno-analogicznej.
Sześć miesięcy
Zdarzenia niepożądane (liczba powikłań CPAP)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Określ liczbę powikłań CPAP (efekty wtórne).
Sześć miesięcy
Jakość życia (test EuroQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach obserwacji
Oceń za pomocą testu EuroQOL
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach obserwacji
Wskaźnik współwystępowania (wskaźnik Charlsona)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Indeks Charlsona
Sześć miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Pomiary ciśnienia krwi
Sześć miesięcy
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena opłacalności
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne antropometryczne (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Współpracownicy

Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010111082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj