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Pression positive continue (CPAP) pour les soins primaires (CPAP-SU-MAP)

3 décembre 2018 mis à jour par: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validation d'un programme de traitement et de suivi des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) à appliquer par les médecins généralistes (MG). Système de réseau collaboratif entre les médecins généralistes, le fournisseur CPAP Enterprise et les spécialistes du sommeil

L'objectif de l'étude est de comparer les résultats d'un programme de suivi et de traitement coordonné et interactif réalisé par les médecins généralistes (MG) pour les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) traités par pression positive continue (CPAP) par rapport au contrôle habituel par spécialistes du sommeil de l'unité du sommeil.

MÉTHODOLOGIE : CONCEPTION : Étude comparative randomisée. Il inclura les patients avec un diagnostic d'AOS sévère qui devraient commencer un traitement par CPAP. Le centre participant est l'Hospital Universitario Araba de Vitoria-Gasteiz (Espagne). Ces patients seront randomisés dans deux groupes de suivi : 1 suivi en unité de sommeil ; 2 : suivi en consultation de soins primaires par les médecins généralistes (MG), une fois le diagnostic de SAOS posé et le traitement par CPAP indiqué.

Les patients effectueront dans les deux groupes les mêmes visites de suivi dans deux bras d'étude : basal, 1 mois, 3 mois et 6 mois. RÉSULTAT PRIMAIRE : Comparer l'observance objective du traitement CPAP dans les deux groupes d'étude, de sorte qu'une utilisation >= 4h/jour soit définie comme une bonne observance du traitement. RÉSULTATS SECONDAIRES : 1) Évaluer le niveau de satisfaction du patient par des échelles visuelles-analogiques et des tests de qualité de vie ; 2) d'établir l'amélioration clinique par des échelles de somnolence et de sommeil ; 3) Déterminer le nombre de complications CPAP, leur type, leur gravité et leur durée ; 4) Déterminer le niveau de prise en charge de l'appareil CPAP, les substitutions et compléments, l'assistance et les incidents techniques ; 5) Analyse coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  • Patients avec diagnostic d'AOS effectué dans l'unité du sommeil
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement CPAP antérieur pour le diagnostic d'OSA
  • Incapacité psycho-physique à remplir les questionnaires
  • Présence de troubles du sommeil précédemment diagnostiqués : narcolepsie, insomnie, privations chroniques de sommeil, utilisation régulière de médicaments hypnotiques ou sédatifs et syndrome des jambes sans repos
  • Patients atteints de maladies respiratoires (syndrome de chevauchement, hypoventilation, maladies restrictives)
  • Antécédents médicaux pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, compromettre les conclusions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soins primaires
Ce groupe sera suivi en soins primaires à 1, 3 et 6 mois. À chaque visite, les patients reçoivent des conseils sur le traitement CPAP, la gestion des effets indésirables associés à la CPAP, la réalisation de mesures anthropométriques et de la pression artérielle et sont également invités à remplir des questionnaires.
Autre: Suivi dans le groupe de soins primaires
Comparer les résultats d'un programme de traitement et de suivi par les soins primaires chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil sous traitement CPAP, par rapport à la pratique habituelle de contrôle par l'unité du sommeil.
Autre: Groupe d'unités de sommeil
Ce groupe sera suivi dans l'unité Sommeil à 1, 3 et 6 mois. À chaque visite, les patients reçoivent des conseils sur le traitement CPAP, la gestion des effets indésirables associés à la CPAP, la réalisation de mesures anthropométriques et de la pression artérielle et sont également invités à remplir des questionnaires.
Autre: Suivi dans le groupe d'unités de sommeil
Comparer les résultats d'un programme de traitement et de suivi par les soins primaires chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil sous traitement CPAP, par rapport à la pratique habituelle de contrôle par l'unité du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'heures d'utilisation par jour de CPAP
Délai: Six mois
Comparez le traitement de conformité objectif CPAP dans les deux groupes d'étude.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'amélioration clinique évalué par l'échelle du sommeil d'Epworth
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
Évaluer le niveau d'amélioration clinique depuis le début du traitement jusqu'à 6 mois par les changements dans l'échelle du sommeil d'Epworth
Au départ et à 6 mois de suivi
Satisfaction des patients (échelle visuelle-analogique)
Délai: Six mois
Évaluer le niveau de satisfaction du patient par échelle visuelle-analogique.
Six mois
Événements indésirables (nombre de complications CPAP)
Délai: Six mois
Déterminer le nombre de complications CPAP (effets secondaires).
Six mois
Qualité de vie (test EuroQOL)
Délai: Au départ et à 6 mois de suivi
Évaluer par le test EuroQOL
Au départ et à 6 mois de suivi
Indice de comorbidité (indice de Charlson)
Délai: Six mois
Indice de Charlson
Six mois
Pression artérielle
Délai: Six mois
Mesures de la pression artérielle
Six mois
Analyse coût-efficacité
Délai: Six mois
Évaluation coût-efficacité
Six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables anthropométriques (indice de masse corporelle)
Délai: Six mois
Indice de masse corporelle
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Araba

Collaborateurs

Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010111082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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