Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) для первичной медико-санитарной помощи (CPAP-SU-MAP)

3 декабря 2018 г. обновлено: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Валидация программы лечения и последующего наблюдения за пациентами с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), которую должны применять врачи общей практики (ВОП). Совместная сетевая система между врачами общей практики, CPAP Provider Enterprise и специалистами по сну

Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты динамического наблюдения и интерактивной программы лечения, проводимой врачами общей практики для пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС), получавших положительное постоянное давление (СРАР), с обычным контролем, проводимым врачами общей практики. специалисты по сну из отдела сна.

МЕТОДОЛОГИЯ: ДИЗАЙН: Рандомизированное сравнительное исследование. В него войдут пациенты с диагнозом ОАС тяжелой степени, которым следует начать лечение с помощью СИПАП. Участвующим центром является Hospital Universitario Araba в Витории-Гастейс (Испания). Эти пациенты будут рандомизированы в две группы мониторинга: 1 мониторинг в отделении сна; 2: мониторинг на первичных консультациях врачей общей практики (ВОП) после постановки диагноза СОАС и назначения лечения с помощью СИПАП.

Пациентам в обеих группах будут проводиться одинаковые контрольные визиты в двух группах исследования: базальная, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев. ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: Сравнить объективное соблюдение режима CPAP в двух исследуемых группах, чтобы использование >= 4 часов в день определялось как хорошее соблюдение режима лечения. ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: 1) Оценить уровень удовлетворенности пациентов по визуально-аналоговым шкалам и тестам качества жизни; 2) установить клиническое улучшение по шкалам сонливости и сна; 3) Определить количество осложнений СИПАП, тип, тяжесть и продолжительность; 4) Выяснить уровень ухода за аппаратом CPAP, замены и дополнения, помощь и технические инциденты; 5) Анализ экономической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Испания, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом ОАС, находящиеся в отделении сна
  • Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая CPAP-терапия при диагнозе ОАС
  • Психофизическая неспособность заполнять анкеты
  • Наличие каких-либо ранее диагностированных нарушений сна: нарколепсия, бессонница, хронические недосыпания, регулярное употребление снотворных или седативных препаратов и синдром беспокойных ног
  • Пациенты с респираторными заболеваниями (перекрывающийся синдром, гиповентиляция, рестриктивные заболевания)
  • Медицинский анамнез, который может помешать достижению целей исследования или, по мнению исследователя, поставить под сомнение выводы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа первичной медицинской помощи
Эта группа будет наблюдаться в первичной медико-санитарной помощи через 1, 3 и 6 месяцев. При каждом посещении пациентам давали рекомендации по лечению СРАР, лечению побочных эффектов, связанных с СРАР, делали антропометрические измерения и измерения артериального давления, а также просили заполнить анкеты.
Другой: Последующее наблюдение в группе первичной медико-санитарной помощи
Сравните результаты программы лечения и последующего наблюдения в первичной медико-санитарной помощи у пациентов с обструктивным апноэ во сне, находящихся на лечении CPAP, по сравнению с обычной практикой контроля в отделении сна.
Другой: Группа сна
Эта группа будет наблюдаться в отделении сна через 1, 3 и 6 месяцев. При каждом посещении пациентам давали рекомендации по лечению СРАР, лечению побочных эффектов, связанных с СРАР, делали антропометрические измерения и измерения артериального давления, а также просили заполнить анкеты.
Другой: Последующие действия в группе сна
Сравните результаты программы лечения и последующего наблюдения в первичной медико-санитарной помощи у пациентов с обструктивным апноэ во сне, находящихся на лечении CPAP, по сравнению с обычной практикой контроля в отделении сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество часов использования в день CPAP
Временное ограничение: Шесть месяцев
Сравните объективное лечение соблюдения режима CPAP в двух исследуемых группах.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клинического улучшения оценивается по шкале сна Эпворта.
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес наблюдения
Оценить уровень клинического улучшения от начала лечения до 6 мес по изменению шкалы сна Эпворта.
Исходно и через 6 мес наблюдения
Удовлетворенность пациентов (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Оцените уровень удовлетворенности пациента по визуально-аналоговой шкале.
Шесть месяцев
Нежелательные явления (количество осложнений CPAP)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Определить количество осложнений СРАР (вторичные эффекты).
Шесть месяцев
Качество жизни (тест EuroQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев наблюдения
Оценить с помощью теста EuroQOL
Исходный уровень и через 6 месяцев наблюдения
Индекс коморбидности (индекс Чарльсона)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Индекс Чарльсона
Шесть месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Шесть месяцев
Измерения артериального давления
Шесть месяцев
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Шесть месяцев
Оценка экономической эффективности
Шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические переменные (индекс массы тела)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Индекс массы тела
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Araba

Соавторы

Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Следователи

  • Главный следователь: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010111082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСА

Клинические исследования Последующее наблюдение в группе первичной медико-санитарной помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться