A Perrigo gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az FDA által jóváhagyott gyógyszerekkel az aktinikus keratosis kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az IRB jóváhagyta az írásos beleegyezést/hozzájárulást ehhez a vizsgálathoz.
2. Egészséges férfiak vagy nők, legalább 18 évesek.
3. Általános jó egészségi állapot, és mentes minden klinikailag jelentős betegségtől, kivéve az aktinikus keratózist
4. Az Actinic Keratosis klinikai diagnózisa, amely 4-8 klinikailag tipikus, látható és diszkrét, nem hyperkeratotiás, nem hipertrófiás Actinic Keratosis elváltozást tartalmaz egy összefüggő 25 cm2-es kezelési területen.
5. Hajlandó tartózkodni a testápolók, fényvédők, hidratálók, tisztítók és krémek használatától a kezelt területen a kezelés ideje alatt. Nem gyógyszeres hidratálók, bőrpuhítók, nedvesítőszerek, fényvédők vagy hasonló termékek, amelyeket az alanyok a vizsgálat megkezdése előtt rutinszerűen használtak, a kezelési időszak után is használhatók.
6. Hajlandó tartózkodni attól, hogy bármilyen típusú kötést vagy okkluzív kötszert használjon a kezelt területen, vagy a gélt nyílt bőrsebekre, fertőzésekre vagy hámlásos dermatitisre alkalmazza.
7. Hajlandó és képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, alkalmazza a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően, tartózkodjon minden egyéb helyi Actinic Keratosis gyógyszer alkalmazásától az 57 napos (8 hetes) vizsgálati időszak alatt, visszatérjen a szükséges tanulmányi látogatásokra, megfeleljen. terápiás tilalmakkal, és képesek befejezni a vizsgálatot.
8. A fogamzóképes korú nőknek (kivéve azokat a nőket, akik műtétileg sterilizáltak vagy legalább 2 éve menopauza után), azon túl, hogy az 1. viziten/1. napon negatív vizelet terhességi tesztet kapnak (kiindulási állapot), hajlandónak kell lenniük arra, hogy egy elfogadható formát alkalmazzanak fogamzásgátlás a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
2. Legyengült immunitású vagy HIV-pozitív, vagy akiknek bármilyen immunrendszeri rendellenességük van, beleértve az autoimmun betegségeket is.
3. Aktív herpeszfertőzés az 1. látogatást megelőző 14 napon belül/1. nap (alapállapot) (azaz beleértve a herpes labialis jelenlétét).
4. Bármilyen szisztémás rák, laphámrák, bazálissejtes karcinóma vagy bármely más rák jele a kezelési területen.
5. Nem teljesen gyógyult seb jelenléte a kezelési területen vagy a kezelési terület 5 cm-es körzetében.
6. Bármilyen zavaró bőrbetegség jelenléte a kezelési területen, amelyet az Ingenol Mebutate géllel történő kezelés súlyosbíthat (például pikkelysömör, atópiás dermatitis, ekcéma).
7. Azok az alanyok, akik szoláriumot és/vagy szoláriumfülkéket használtak, vagy napoztak, vagy túlságosan hosszan tartózkodtak a napon az 1. látogatás/1. nap (alapállapot) előtt 7 nappal, vagy a vizsgálat során azt tervezték.
8. Azok az alanyok, akik mesterséges barnítót terveznek használni a kiválasztott kezelési terület 5 cm-es körzetében a vizsgálat során.
9. NSAID-ok alkalmazása az 1. látogatástól/1. naptól számított 7 napon belül (alapállapot) vagy a vizsgálat során. * Az alanyok a vizsgálat során szükség szerint használhatják a Tylenolt (acetaminofent) fájdalomcsillapításra. Az alanyok alacsony dózisú aszpirint (81 mg) használhatnak szívprofilaxisra a vizsgálat során.

10. Azok az alanyok, akiknél a kiválasztott kezelési területtől számított 2 cm-en belül, az 1. látogatástól számított 2 héten (14 napon belül) (alapvonal) és a kiválasztott kezelési területtől számított 10 cm-en belül a vizsgálat során bármikor terveztek kozmetikai vagy terápiás eljárásokat, például az alábbiakat.

    • Kriodestrukció/ krioterápia/folyékony nitrogén
    • Sebészeti kimetszés
    • Küretázs
    • Dermabrázió
    • Közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás
    • Lézeres felületfelújítás
11. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati időszak előtt vagy után 1 hónapon belül (30 napon belül) elektív műtétet hajtottak végre vagy terveznek.

12. Használja fel az 1. látogatás/1. nap (alapállapot) előtti 1 hónapon (30 napon belül) vagy a vizsgálat során tervezett felhasználást megelőzően:

    • Immunmodulátorok (pl. azatioprin)
    • Immunszuppresszív terápiák (azaz ciklosporin, prednizon, metotrexát, alefacept, infliximab)
    • Interferon
    • Interferon induktorok
    • Szisztémás kortikoszteroidok (orális és injekciós)
    • Citotoxikus gyógyszerek (azaz ciklofoszfamid, vinblasztin, klorambucil, metotrexát, podofillin, kamptotecin)

13. Azok az alanyok, akik az 1. látogatástól számított 2 hónapon (56 napon belül) az 1. vizittől (56 napon belül) és a kiválasztott kezelési területtől számított 2 cm-en belül vagy a vizsgálat során bármikor tervezett kezelésben részesülnek vagy részesültek a következő kezelésben.

    • 5-fluorouracil (5-FU)
    • Imikvimod
    • Diklofenak
    • Fotodinamikus terápia (piros vagy kék fény), fényérzékenyítő krémmel (5-amino-levulinsav, metil-5-aminolevulianát) kombinálva
14. Az Ingenol Mebutate gél használata az 1. látogatástól számított 2 hónapon (56 napon) belül/1. nap. Az Ingenol Mebutate gél korábbi használata (ha több mint 2 hónap (56 nap)) megengedett, ha más kezelési területet sikeresen kezeltek.
15. Az ingenol-mebutát-terápiával és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni reakcióképtelenség, túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
16. Azok az alanyok, akik PUVA-t (psoralen plusz ultraibolya A terápia) vagy UVB-terápiát alkalmaztak a kezelési területen az 1. vizit/1. nap (kiindulási állapot) előtt 6 hónapon belül (180 napon belül), vagy PUVA-kezelést, UVB-terápiát vagy vény nélkül kapható kezelést terveznek. UV fényforrások a test bármely részén a vizsgálat során.
17. Azok az alanyok, akik szisztémás kemoterápiás gyógyszert szedtek az 1. vizit/1. nap (kiindulási állapot) előtt 6 hónapon belül (180 napon belül), vagy a vizsgálat során bármikor tervezett alkalmazást.
18. Azok az alanyok, akik a kiválasztott kezelési területen Botox-kezelésen estek át 6 hónappal (180 nappal) az 1. látogatás/1. nap (kiindulási állapot) előtt.
19. Azok az alanyok, akiket 1 hónapon (30 napon belül) kezeltek, vagy 1) szisztémás retinoidokkal (azaz orális izotretinoinnal, acitretinnel, bexaroténnel), 2) hialuronsavval, 3) egyéb gyógyszeres Actinic Keratosis terápiával (azaz vényköteles) kezelést terveznek. helyi retinoidok, helyi szaliciklsav, biklór-ecetsav, triklór-ecetsav, CO2 lézeres párologtatás, elektrokauter), 4) helyi szteroidok (használat a kiválasztott kezelési területtől számított 2 cm-en belül a vizsgálat után A 15. nap PI belátása szerint megengedett) bárhol a kezelési területen a tanulmány.
20. Azok az alanyok, akiknél jelentős változás következett be a fogyasztói termékek használatában az 1. látogatást követő 30 napon belül/1. nap (alapállapot) és a tervezett használat vagy változás a vizsgálat során. (A „jelentős változást” a kutatásvezető határozza meg)
21. Hormonális kezelés (orális, beültetett, helyi fogamzásgátlók és androgének) megkezdése vagy dózismódosítása az elmúlt 3 hónapon belül (90 nap), vagy a tervezett megkezdése vagy módosítása a vizsgálat során. Az ilyen terápia alkalmazásának állandónak kell maradnia a vizsgálat során.
22. Az alany túlzott mértékű alkoholt fogyaszt, kábítószerrel visszaél, vagy olyan állapota van, amely veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek.
23. Részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket, szert vagy eszközt tartalmaz (amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer tervezett hatásait vagy elfedheti a mellékhatásokat) az 1. látogatást megelőző 30 napon/1. nap (alapállapot) vagy a vizsgálat során.
24. Korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba, vagy jelenlegi felvétele ebbe a tanulmányba egy másik résztvevő webhelyen.
25. A kutatóközpont vagy magánpraxis alkalmazottja (vagy az alkalmazott családtagja), vagy összeférhetetlenséggel küzdő alany.
26. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem tudják követni a protokoll korlátozásait és befejezni a vizsgálatot