Porovnat bezpečnost a účinnost Perrigova léku ve srovnání s lékem schváleným FDA při léčbě aktinické keratózy

Kritéria pro zařazení:

1. IRB schválila písemný informovaný souhlas/souhlas pro tuto studii.
2. Zdraví muži nebo ženy, minimálně 18 let.
3. Celkově dobrý zdravotní stav a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění kromě aktinické keratózy
4. Klinická diagnóza aktinické keratózy, definovaná jako 4 až 8 klinicky typických, viditelných a diskrétních, nehyperkeratotických, nehypertrofických lézí aktinické keratózy na souvislé ošetřované ploše 25 cm2.
5. Ochotný zdržet se používání pleťových vod, opalovacích krémů, zvlhčovačů, čisticích prostředků nebo krémů na ošetřovanou oblast během období léčby. Po období léčby mohou být použity neléčivé zvlhčovače, změkčovadla, zvlhčovadla, opalovací krémy nebo podobné produkty používané rutinně před zahájením studie subjekty.
6. Ochota zdržet se použití jakéhokoli typu obvazu nebo okluzivního obvazu na ošetřovanou oblast nebo aplikace gelu na otevřené kožní rány, infekce nebo exfoliativní dermatitidu.
7. Ochotný a schopný porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, aplikovat studijní medikaci podle instrukcí, zdržet se používání všech ostatních topických léků na aktinickou keratózu během 57denního (8týdenního) období studie, vrátit se na požadované studijní návštěvy, splnit požadavky se zákazy terapie a jsou schopni dokončit studii.
8. Ženy ve fertilním věku (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 2 let), kromě negativního těhotenského testu z moči při návštěvě 1/den 1 (základní linie), musí být ochotny použít přijatelnou formu antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
2. Imunokompromitovaní nebo HIV pozitivní nebo kteří mají jakékoli poruchy imunitního systému včetně autoimunitních onemocnění.
3. Aktivní herpetická infekce během 14 dnů před návštěvou 1/den 1 (základní stav) (tj. včetně přítomnosti herpes labialis).
4. Jakékoli známky systémové rakoviny, spinocelulárního karcinomu, bazaliomu nebo jakékoli jiné rakoviny v oblasti léčby.
5. Přítomnost neúplně zhojené rány v ošetřované oblasti nebo do 5 cm od ošetřované oblasti.
6. Přítomnost jakýchkoli zmatečných kožních stavů v ošetřované oblasti, které mohou být zhoršeny léčbou gelem Ingenol Mebutate (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém).
7. Jedinci, kteří používali solária a/nebo solária nebo se opalovali nebo byli nadměrně dlouho vystaveni slunci 7 dní před návštěvou 1/den 1 (základní linie) nebo plánovali v průběhu studie.
8. Subjekty, které plánují používat umělá opalovací zařízení do 5 cm od zvolené ošetřované oblasti po celou dobu studie.
9. Použití NSAID do 7 dnů od návštěvy 1/den 1 (základní stav) nebo zahájení během studie. *Subjekty mohou používat Tylenol (acetaminofen) pro úlevu od bolesti, podle potřeby, v průběhu studie. Subjekty mohou během studie používat nízkou dávku aspirinu (81 mg) pro srdeční profylaxi.

10. Subjekty, které podstoupily kosmetické nebo terapeutické procedury, jako jsou následující, do 2 cm od vybrané ošetřované oblasti během 2 týdnů (14 dnů) od návštěvy 1/den 1 (základní linie) a do 10 cm od zvolené ošetřované oblasti plánované kdykoli během studie.

    • Kryodestrukce/kryoterapie/tekutý dusík
    • Chirurgická excize
    • Kyretáž
    • Dermabraze
    • Chemický peeling střední nebo větší hloubky
    • Laserový resurfacing
11. Subjekty, které podstoupily nebo plánují elektivní chirurgický zákrok během 1 měsíce (30 dnů) před nebo po období studie.

12. Použijte do 1 měsíce (30 dní) před návštěvou 1/Den 1 (základní stav) nebo plánované použití během studie:

    • Imunomodulátory (tj. azathioprin)
    • Imunosupresivní terapie (tj. cyklosporin, prednison, methotrexát, alefacept, infliximab)
    • Interferon
    • Induktory interferonu
    • Systémové kortikosteroidy (perorální a injekční)
    • Cytotoxická léčiva (tj. cyklofosfamid, vinblastin, chlorambucil, methotrexát, podofyllin, kamptotecin)

13. Jedinci, kteří podstupují léčbu nebo byli léčeni následujícími do 2 měsíců (56 dnů) od návštěvy 1/den 1 (základní linie) a do 2 cm od zvolené léčebné oblasti nebo plánovali kdykoli během studie.

    • 5-Fluoruracil (5-FU)
    • Imiquimod
    • Diclofenac
    • Fotodynamická terapie (červené nebo modré světlo) používaná v kombinaci s fotosenzibilizačním krémem (kyselina 5-aminolevulová, methyl-5-aminolevulianát)
14. Použití Ingenol Mebutate gelu do 2 měsíců (56 dní) od návštěvy 1/den 1. Předchozí použití (pokud je povoleno > 2 měsíce (56 dní) gelu Ingenol mebutate, pokud byla úspěšně ošetřena jiná ošetřovaná oblast.)
15. Anamnéza nereagování, přecitlivělosti nebo alergie na terapii ingenol mebutátem a/nebo jakoukoli složku studovaného léku.
16. Subjekty, které během 6 měsíců (180 dní) před návštěvou 1/den 1 (základní stav) užívaly PUVA (psoralen plus terapii ultrafialovým zářením A) nebo UVB terapii v ošetřované oblasti nebo plánují léčbu PUVA terapií, UVB terapií, bez předpisu Zdroje UV světla kdekoli na těle během studie.
17. Subjekty, které užívaly systémové chemoterapeutické léky během 6 měsíců (180 dní) před návštěvou 1/den 1 (základní stav) nebo plánovaly použití kdykoli během studie.
18. Subjekty, které podstoupily botoxové procedury ve vybrané léčebné oblasti 6 měsíců (180 dní) před návštěvou 1/den 1 (základní stav).
19. Jedinci, kteří byli léčeni do 1 měsíce (30 dnů) nebo plánují podstoupit léčbu 1) systémovými retinoidy (tj. perorálním isotretinoinem, acitretinem, bexarotenem), 2) kyselinou hyaluronovou, 3) jinou medikovanou terapií aktinické keratózy (tj. na předpis topické retinoidy, topická kyselina salicylová, kyselina bichloroctová, trichloroctová pomocná látka, vaporizace CO2 laserem, elektrokauterizace), 4) topické steroidy (použití do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti po studii je povoleno 15. den podle uvážení PI) kdekoli na ošetřované ploše během studie.
20. Subjekty, u kterých došlo k významné změně v používání spotřebních produktů během 30 dnů od návštěvy 1/den 1 (základní stav) a plánované použití nebo změna v průběhu studie. („Významná změna“ určí hlavní řešitel)
21. Zahájení nebo změna dávky hormonální léčby (perorální, implantovaná, lokální antikoncepce a androgeny) během posledních 3 měsíců (90 dnů) nebo plánované zahájení nebo změna v průběhu studie. Použití takové terapie musí zůstat během studie konstantní.
22. Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
23. Účast v jakékoli klinické studii zahrnující zkoumaný produkt, činidlo nebo zařízení (které by mohly ovlivnit zamýšlené účinky nebo maskovat vedlejší účinky studované medikace) během 30 dnů před návštěvou 1/den 1 (základní stav) nebo v průběhu studie.
24. Předchozí zápis do této studie nebo současný zápis do této studie na jiném zúčastněném místě.
25. Zaměstnanec (nebo rodinný příslušník zaměstnance) výzkumného centra nebo soukromé praxe nebo subjekty, které jsou ve střetu zájmů.
26. Subjekty, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byli schopni dodržet omezení protokolu a dokončit studii