Per confrontare la sicurezza e l'efficacia del farmaco di Perrigo rispetto a un farmaco approvato dalla FDA nel trattamento della cheratosi attinica

Criterio di inclusione:

1. Consenso/assenso informato scritto approvato dall'IRB per questo studio.
2. Maschi o femmine sani, di almeno 18 anni di età.
3. Buona salute generale e privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla cheratosi attinica
4. Diagnosi clinica di cheratosi attinica, definita come presenza da 4 a 8 lesioni di cheratosi attinica clinicamente tipiche, visibili e discrete, non ipercheratosiche, non ipertrofiche all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm2.
5. Disposti ad astenersi dall'utilizzare lozioni, creme solari, creme idratanti, detergenti o creme sull'area da trattare durante il periodo di trattamento. Idratanti, emollienti, umettanti, creme solari o prodotti simili non medicati utilizzati abitualmente prima dell'inizio della sperimentazione dai soggetti possono essere utilizzati dopo il periodo di trattamento.
6. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi tipo di bendaggio o bendaggio occlusivo sull'area da trattare o dall'applicare il gel su ferite cutanee aperte, infezioni o dermatiti esfoliative.
7. Volendo e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco in studio secondo le istruzioni, astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per la cheratosi attinica durante il periodo di studio di 57 giorni (8 settimane), tornare per le visite di studio richieste, rispettare con divieti di terapia, e sono in grado di completare lo studio.
8. Le donne in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 2 anni), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1/Giorno 1 (Baseline), devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
2. Immunocompromessi o sieropositivi o che hanno disturbi del sistema immunitario comprese le malattie autoimmuni.
3. Infezione da herpes attiva entro 14 giorni prima della Visita 1/Giorno 1 (Valore di base) (ovvero, inclusa la presenza di herpes labialis).
4. Qualsiasi evidenza di cancro sistemico, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali o qualsiasi altro cancro nell'area di trattamento.
5. Presenza di una ferita non completamente cicatrizzata all'interno dell'area di trattamento o entro 5 cm dall'area di trattamento.
6. Presenza di eventuali condizioni della pelle confondenti nell'area di trattamento che possono essere aggravate dal trattamento con Ingenol Mebutate gel (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, eczema).
7. - Soggetti che hanno utilizzato un salone abbronzante e/o cabine abbronzanti o hanno preso il sole o hanno avuto un'eccessiva esposizione prolungata al sole 7 giorni prima della Visita 1/Giorno 1 (Baseline) o pianificato durante lo studio.
8. - Soggetti che intendono utilizzare abbronzanti artificiali entro 5 cm dall'area di trattamento selezionata durante lo studio.
9. Uso di FANS entro 7 giorni dalla Visita 1/Giorno 1 (Baseline) o dall'inizio durante lo studio. *I soggetti possono utilizzare Tylenol (acetaminofene) per alleviare il dolore, se necessario, durante lo studio. I soggetti possono utilizzare aspirina a basso dosaggio (81 mg) per la profilassi cardiaca durante lo studio.

10. Soggetti che hanno subito procedure estetiche o terapeutiche come le seguenti entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata entro 2 settimane (14 giorni) dalla Visita 1/Giorno 1 (Valore di riferimento) ed entro 10 cm dall'area di trattamento selezionata pianificata in qualsiasi momento durante lo studio.

    • Criodistruzione/crioterapia/azoto liquido
    • Asportazione chirurgica
    • Raschiamento
    • Dermoabrasione
    • Peeling chimico di media o maggiore profondità
    • Rifacimento laser
11. - Soggetti che hanno subito o stanno programmando un intervento chirurgico elettivo entro 1 mese (30 giorni) prima o dopo il periodo di studio.

12. Uso entro 1 mese (30 giorni) prima della Visita 1/Giorno 1 (Baseline) o uso pianificato durante lo studio di:

    • Immunomodulatori (es. azatioprina)
    • Terapie immunosoppressive (ad es. ciclosporina, prednisone, metotrexato, alefacept, infliximab)
    • Interferone
    • Induttori di interferone
    • Corticosteroidi sistemici (orali e iniettabili)
    • Farmaci citotossici (cioè ciclofosfamide, vinblastina, clorambucile, metotrexato, podofillina, camptotecina)

13. - Soggetti che sono sottoposti a trattamento o hanno ricevuto un trattamento con quanto segue entro 2 mesi (56 giorni) dalla Visita 1/Giorno 1 (Valore di base) ed entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata o pianificata in qualsiasi momento durante lo studio.

    • 5-Fluorouracile (5-FU)
    • Imiquimod
    • Diclofenac
    • Terapia fotodinamica (luce rossa o blu) utilizzata in combinazione con crema fotosensibilizzante (acido 5-aminolevulinico, metil 5-aminolevulianato)
14. Uso di Ingenol Mebutate gel entro 2 mesi (56 giorni) dalla Visita 1/Giorno 1. L'uso precedente (se > 2 mesi (56 giorni) di Ingenol Mebutate gel è consentito se è stata trattata con successo un'area di trattamento diversa).
15. Storia di mancata risposta, ipersensibilità o allergia alla terapia con ingenolo mebutato e/o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
16. Soggetti che hanno utilizzato PUVA (terapia con psoralene più ultravioletti A) o terapia UVB nell'area di trattamento entro 6 mesi (180 giorni) prima della Visita 1/Giorno 1 (basale) o che stanno pianificando di ricevere un trattamento con terapia PUVA, terapia UVB, senza prescrizione medica Fonti di luce UV in qualsiasi parte del corpo durante lo studio.
17. - Soggetti che hanno assunto farmaci chemioterapici sistemici entro 6 mesi (180 giorni) prima della Visita 1/Giorno 1 (basale) o l'uso pianificato in qualsiasi momento durante lo studio.
18. Soggetti che sono stati sottoposti a procedure di Botox nell'area di trattamento selezionata 6 mesi (180 giorni) prima della Visita 1/Giorno 1 (Valore di base).
19. Soggetti che sono stati trattati entro 1 mese (30 giorni) o stanno pianificando di ricevere un trattamento con 1) retinoidi sistemici (es. isotretinoina orale, acitretina, bexarotene), 2) acido ialuronico, 3) altra terapia medicata per la cheratosi attinica (es. prescrizione retinoidi topici, acido saliciclico topico, acido bicloroacettico, ausilio tricloroacetico, vaporizzazione laser CO2, elettrocauterizzazione), 4) steroidi topici (è consentito l'uso entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata dopo il giorno 15 dello studio a discrezione del PI) in qualsiasi punto dell'area di trattamento durante lo studio.
20. - Soggetti che hanno avuto un cambiamento significativo nell'uso dei prodotti di consumo entro 30 giorni dalla Visita 1/Giorno 1 (linea di riferimento) e hanno pianificato l'uso o il cambiamento durante lo studio. ("Cambiamento significativo" sarà determinato dal ricercatore principale)
21. Inizio o modifica della dose del trattamento ormonale (orale, impiantato, contraccettivi topici e androgeni) negli ultimi 3 mesi (90 giorni) o inizio o modifica pianificati durante lo studio. L'uso di tale terapia deve rimanere costante durante lo studio.
22. Il soggetto consuma alcol eccessivo, abusa di droghe o presenta una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
23. Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un prodotto, agente o dispositivo sperimentale (che potrebbe influenzare gli effetti previsti o mascherare gli effetti collaterali del farmaco in studio) nei 30 giorni precedenti la Visita 1/Giorno 1 (Baseline) o durante lo studio.
24. Iscrizione precedente a questo studio o iscrizione attuale a questo studio presso un altro centro partecipante.
25. Dipendente (o familiare del dipendente) del centro di ricerca o dello studio privato, ovvero soggetti in conflitto di interessi.
26. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente saranno in grado di seguire le restrizioni del protocollo e completare lo studio