日光角化症の治療における Perrigo の薬剤の安全性と有効性を FDA 承認薬と比較するには

包含基準:

1. IRB は、この研究に対する書面によるインフォームドコンセント/同意を承認しました。
2. 18歳以上の健康な男性または女性。
3. 一般的に健康状態が良好で、光線角化症以外の臨床的に重大な疾患がないこと
4. 光線角化症の臨床診断。隣接する 25cm2 の治療領域内に、臨床的に典型的な、目に見える個別の、非過角化性、非肥厚性の光線角化症病変が 4 ～ 8 つあると定義されます。
5. 治療期間中は治療部位へのローション、日焼け止め、保湿剤、クレンザー、クリームの使用を控えていただきます。 被験者が試験開始前に日常的に使用する非薬用の保湿剤、皮膚軟化剤、湿潤剤、日焼け止めまたは同様の製品は、治療期間後に使用してもよい。
6. 治療部位に包帯や密閉包帯を使用したり、開いた皮膚の傷、感染症、剥離性皮膚炎にジェルを塗布したりすることは控えてください。
7. 研究の要件を理解して遵守する意欲と能力があり、指示に従って治験薬を適用し、57日（8週間）の研究期間中は他のすべての局所光線角化症治療薬の使用を控え、必要な治験来院時に戻り、遵守する。治療の禁止はありますが、研究を完了することができます。
8. 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けている女性、または少なくとも 2 年以上閉経後の女性を除く）は、来院 1/1 日目（ベースライン）で尿妊娠検査が陰性であることに加えて、許容可能な形式の研究中の避妊。

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している。
2. 免疫力が低下している人、HIV 陽性の人、または自己免疫疾患を含む免疫系障害のある人。
3. Visit1/Day 1（ベースライン）の前14日以内の活動性ヘルペス感染（口唇ヘルペスの存在を含む）。
4. 治療領域における全身性癌、扁平上皮癌、基底細胞癌、またはその他の癌の証拠。
5. 治療領域内または治療領域から 5 cm 以内に治癒が不完全な創傷が存在する。
6. インゲノール メブテート ゲルによる治療により悪化する可能性のある、治療部位における交絡的な皮膚状態の存在（乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹など）。
7. 訪問1/1日目（ベースライン）の7日前に日焼けサロンおよび/または日焼けブースを利用したことがある、または日光浴をしたことがある、または過度に長時間太陽にさらされた被験者、または研究全体を通して計画されている被験者。
8. 研究期間中、選択した治療領域から5cm以内で人工日焼けをする予定の被験者。
9. -訪問1/1日目（ベースライン）または研究中の開始から7日以内のNSAIDの使用。 *被験者は、必要に応じて、研究全体を通じて鎮痛のためにタイレノール（アセトアミノフェン）を使用することができます。 被験者は研究全体を通じて心臓予防のために低用量のアスピリン（81mg）を使用する場合があります。

10. 訪問1/1日目（ベースライン）から2週間（14日）以内に、選択した治療領域の2 cm以内で、および研究中の任意の時点で計画された選択した治療領域の10 cm以内で、以下のような美容または治療処置を受けた被験者。

    • 凍結破壊/凍結療法/液体窒素
    • 外科的切除
    • 掻爬術
    • 皮膚剥離術
    • 中程度以上の深さのケミカルピーリング
    • レーザーリサーフェシング
11. 研究期間の前後1か月（30日）以内に待機的手術を受けた、または予定している被験者。

12. 訪問 1/1 日目 (ベースライン) の前 1 か月 (30 日) 以内に使用するか、以下の研究中に計画された使用を行ってください。

    • 免疫調節剤（すなわち、 アザチオプリン）
    • 免疫抑制療法（シクロスポリン、プレドニゾン、メトトレキサート、アレファセプト、インフリキシマブなど）
    • インターフェロン
    • インターフェロン誘導剤
    • 全身性コルチコステロイド（経口および注射）
    • 細胞毒性薬（シクロホスファミド、ビンブラスチン、クロラムブシル、メトトレキサート、ポドフィリン、カンプトテシンなど）

13. 治療を受けている被験者、または訪問1/1日目（ベースライン）から2か月（56日）以内、選択した治療領域から2cm以内、または研究中の任意の時点で計画された以下の治療を受けた被験者。

    • 5-フルオロウラシル (5-FU)
    • イミキモド
    • ジクロフェナク
    • 光線力学療法（赤色光または青色光）と光増感クリーム（5-アミノレブリン酸、5-アミノレブリン酸メチル）を組み合わせて使用​​する
14. 訪問 1/1 日目から 2 か月 (56 日) 以内にインゲノール メブテート ゲルを使用。 以前の使用（別の治療領域の治療が成功した場合、インゲノール メブテート ゲルの 2 か月（56 日）を超える場合は許可されます。）
15. -メブ酸インゲノール療法および/または治験薬の成分に対する無反応、過敏症、またはアレルギーの病歴。
16. -訪問1/1日目（ベースライン）前の6か月（180日）以内に治療領域でPUVA（ソラレン+紫外線A療法）またはUVB療法を使用した被験者、またはPUVA療法、UVB療法、非処方薬による治療を受ける予定の被験者研究中に体のどこにでも UV 光源を照射します。
17. -訪問1/1日目（ベースライン）前の6か月（180日）以内に全身化学療法薬を服用した、または研究中の任意の時点で使用を計画した対象。
18. 訪問1/1日目（ベースライン）の6か月（180日）前に、選択した治療領域でボトックス処置を受けた被験者。
19. 1か月（30日）以内に治療を受けた、または1）全身性レチノイド（つまり、経口イソトレチノイン、アシトレチン、ベキサロテン）、2）ヒアルロン酸、3）その他の薬用光線角化症治療法（つまり、処方箋）による治療を受ける予定の被験者局所レチノイド、局所サリチル酸、ビクロロ酢酸、トリクロロ酢酸、CO2 レーザー蒸発、電気焼灼）、4）局所ステロイド（PI の裁量により、研究 15 日目以降、選択した治療領域の 2 cm 以内での使用が許可されている）の間、治療領域のどこでも使用可能研究。
20. 訪問1/1日目（ベースライン）から30日以内に消費者製品の使用に重大な変化があり、研究全体を通じて使用または変更が計画されている被験者。 （「重大な変更」の判断は研究代表者が行います）
21. -過去3か月（90日）以内にホルモン治療（経口、埋め込み、局所避妊薬およびアンドロゲン）の投与量を開始または変更した、または研究全体を通じて計画された開始または変更。 このような治療法の使用は、研究中継続的に行われなければなりません。
22. 被験者が過度のアルコールを摂取している、薬物を乱用している、または被験者の研究要件に従う能力を損なう可能性のある状態にある。
23. -訪問1/1日目（ベースライン）前の30日間、または研究全体を通じて、治験製品、薬剤、または装置（意図された効果に影響を与えたり、治験薬の副作用を隠す可能性のあるもの）を含む臨床研究への参加。
24. この研究への以前の登録、または別の参加施設でのこの研究への現在の登録。
25. 研究センターまたは個人診療所の従業員（または従業員の家族）、または利益相反のある対象者。
26. 研究者の意見では、プロトコールの制限に従って研究を完了することができない可能性が高いと考えられる被験者