Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels von Perrigo im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung von aktinischer Keratose

Einschlusskriterien:

1. Das IRB genehmigte die schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für diese Studie.
2. Gesunde Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt.
3. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten außer aktinischer Keratose
4. Klinische Diagnose einer aktinischen Keratose, definiert als 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare und diskrete, nicht hyperkeratotische, nicht hypertrophe aktinische Keratose-Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden Behandlungsbereichs von 25 cm2.
5. Bereit, während des Behandlungszeitraums auf die Verwendung von Lotionen, Sonnenschutzmitteln, Feuchtigkeitscremes, Reinigungsmitteln oder Cremes im Behandlungsbereich zu verzichten. Nicht medizinische Feuchtigkeitscremes, Weichmacher, Feuchthaltemittel, Sonnenschutzmittel oder ähnliche Produkte, die von den Probanden vor Beginn des Versuchs routinemäßig verwendet wurden, können nach der Behandlungsdauer verwendet werden.
6. Sie sind bereit, auf die Verwendung von Bandagen oder Okklusivverbänden jeglicher Art im Behandlungsbereich oder die Anwendung des Gels auf offene Hautwunden, Infektionen oder exfoliative Dermatitis zu verzichten.
7. Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, die Studienmedikation wie angewiesen anzuwenden, während des 57-tägigen (8-wöchigen) Studienzeitraums auf die Einnahme aller anderen topischen Medikamente gegen aktinische Keratose zu verzichten, zu den erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren, diese einzuhalten mit Therapieverboten und können die Studie abschließen.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind) müssen zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1/Tag 1 (Baseline) bereit sein, eine akzeptable Form zu verwenden Geburtenkontrolle während der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind schwanger, stillen oder planen während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
2. Immungeschwächt oder HIV-positiv oder mit Störungen des Immunsystems, einschließlich Autoimmunerkrankungen.
3. Aktive Herpesinfektion innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch1/Tag 1 (Baseline) (d. h. einschließlich des Vorhandenseins von Herpes labialis).
4. Jeglicher Hinweis auf systemischen Krebs, Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder einen anderen Krebs im Behandlungsbereich.
5. Vorhandensein einer unvollständig verheilten Wunde innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 5 cm vom Behandlungsbereich.
6. Vorliegen störender Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die durch die Behandlung mit Ingenol Mebutat-Gel verschlimmert werden können (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme).
7. Probanden, die 7 Tage vor Besuch 1/Tag 1 (Basislinie) oder geplant während der gesamten Studie ein Sonnenstudio und/oder Bräunungskabinen genutzt haben oder ein Sonnenbad genommen haben oder übermäßig lange der Sonne ausgesetzt waren.
8. Probanden, die während der gesamten Studie künstliche Bräunungsgeräte im Umkreis von 5 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich verwenden möchten.
9. Verwendung von NSAIDs innerhalb von 7 Tagen ab Besuch 1/Tag 1 (Baseline) oder Beginn während der Studie. *Die Probanden können während der gesamten Studie bei Bedarf Tylenol (Paracetamol) zur Schmerzlinderung verwenden. Die Probanden können während der gesamten Studie niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) zur Herzprophylaxe verwenden.

10. Probanden, bei denen kosmetische oder therapeutische Eingriffe wie die folgenden innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) nach Besuch 1/Tag 1 (Basislinie) und innerhalb von 10 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie geplant waren.

    • Kryodestruktion/Kryotherapie/flüssiger Stickstoff
    • Chirurgische Exzision
    • Kürettage
    • Dermabrasion
    • Chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe
    • Laser-Oberflächenerneuerung
11. Probanden, die innerhalb eines Monats (30 Tage) vor oder nach dem Studienzeitraum eine elektive Operation hatten oder planen.

12. Verwendung innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor Besuch 1/Tag 1 (Baseline) oder geplanter Verwendung während der Studie von:

    • Immunmodulatoren (d. h. Azathioprin)
    • Immunsuppressive Therapien (z. B. Cyclosporin, Prednison, Methotrexat, Alefacept, Infliximab)
    • Interferon
    • Interferon-Induktoren
    • Systemische Kortikosteroide (oral und injizierbar)
    • Zytotoxische Medikamente (z. B. Cyclophosphamid, Vinblastin, Chlorambucil, Methotrexat, Podophyllin, Camptothecin)

13. Probanden, die sich innerhalb von 2 Monaten (56 Tagen) nach Besuch 1/Tag 1 (Ausgangswert) und innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs oder eines geplanten Behandlungsbereichs zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einer Behandlung unterziehen oder eine Behandlung mit den folgenden Mitteln erhalten haben.

    • 5-Fluoruracil (5-FU)
    • Imiquimod
    • Diclofenac
    • Photodynamische Therapie (rotes oder blaues Licht) in Kombination mit einer Photosensibilisierungscreme (5-Aminolävulinsäure, Methyl-5-aminolävulinat)
14. Verwendung von Ingenol Mebutat-Gel innerhalb von 2 Monaten (56 Tagen) nach Besuch 1/Tag 1. Vorherige Anwendung (bei > 2 Monaten (56 Tagen) von Ingenol Mebutat Gel ist zulässig, wenn ein anderer Behandlungsbereich erfolgreich behandelt wurde.)
15. Vorgeschichte von mangelnder Reaktionsfähigkeit, Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber der Ingenolmebutat-Therapie und/oder einem Bestandteil der Studienmedikation.
16. Probanden, die PUVA (Psoralen plus Ultraviolett-A-Therapie) oder UVB-Therapie im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor Besuch 1/Tag 1 (Baseline) angewendet haben oder eine Behandlung mit PUVA-Therapie, UVB-Therapie oder rezeptfreier Behandlung planen UV-Lichtquellen überall am Körper während der Studie.
17. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor Besuch 1/Tag 1 (Baseline) systemische Chemotherapie-Medikamente eingenommen oder die Anwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie geplant haben.
18. Probanden, die sich 6 Monate (180 Tage) vor Besuch 1/Tag 1 (Basislinie) einer Botox-Behandlung im ausgewählten Behandlungsbereich unterzogen haben.
19. Probanden, die innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) behandelt wurden oder eine Behandlung mit 1) systemischen Retinoiden (d. h. oralem Isotretinoin, Acitretin, Bexaroten), 2) Hyaluronsäure, 3) einer anderen medikamentösen Therapie gegen aktinische Keratose (d. h. verschreibungspflichtig) planen topische Retinoide, topische Salicylsäure, Bichloressigsäure, Trichloressigsäure, CO2-Laserverdampfung, Elektrokauterisation), 4) topische Steroide (Verwendung innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs nach Studientag 15 pro PI nach eigenem Ermessen) überall auf dem Behandlungsbereich während die Studium.
20. Probanden, bei denen es innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1/Tag 1 (Baseline) zu einer signifikanten Änderung in der Verwendung von Konsumgütern kam und deren Verwendung oder Änderung während der gesamten Studie geplant war. („Wesentliche Änderung“ wird vom Hauptermittler bestimmt)
21. Beginn oder Änderung der Dosis einer Hormonbehandlung (oral, implantiert, topische Kontrazeptiva und Androgene) innerhalb der letzten 3 Monate (90 Tage) oder geplanter Beginn oder Änderung während der Studie. Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der Studie konstant bleiben.
22. Der Proband konsumiert übermäßig viel Alkohol, missbraucht Drogen oder leidet an einer Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.
23. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt, Wirkstoff oder Gerät (das die beabsichtigten Wirkungen beeinflussen oder die Nebenwirkungen der Studienmedikation maskieren könnte) in den 30 Tagen vor Besuch 1/Tag 1 (Baseline) oder während der gesamten Studie.
24. Frühere Einschreibung in diese Studie oder aktuelle Einschreibung in diese Studie an einem anderen teilnehmenden Standort.
25. Mitarbeiter (oder Familienangehörige des Mitarbeiters) des Forschungszentrums oder der Privatpraxis oder Personen, bei denen ein Interessenkonflikt besteht.
26. Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich ist, dass sie die Einschränkungen des Protokolls befolgen und die Studie abschließen