Perrigon lääkkeen turvallisuuden ja tehon vertaaminen FDA:n hyväksymään lääkkeeseen verrattuna aktiinisen keratoosin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. IRB hyväksyi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tälle tutkimukselle.
2. Terveet miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
3. Yleinen hyvä terveys ja vapaa mistään kliinisesti merkittävästä sairaudesta, paitsi aktiinikeratoosista
4. Aktiinisen keratoosin kliininen diagnoosi, jossa on 4–8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista aktiinisen keratoosin leesiota viereisellä 25 cm2:n hoitoalueella.
5. Valmis olemaan käyttämättä voiteita, aurinkovoiteita, kosteusvoiteita, puhdistusaineita tai voiteita hoitoalueella hoidon aikana. Hoitojakson jälkeen voidaan käyttää ei-lääkeaineita sisältäviä kosteusvoiteita, pehmentäviä aineita, kosteuttavia aineita, aurinkosuojatuotteita tai vastaavia tuotteita, joita koehenkilöt käyttävät rutiininomaisesti ennen tutkimuksen aloittamista.
6. Haluaa pidättäytyä käyttämästä hoitoalueella minkäänlaista sidettä tai okklusiivista sidosta tai käyttämästä geeliä avoimiin ihohaavoihin, infektioihin tai hilseilevään ihottumaan.
7. Haluaa ja pystyä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, pidättäytymään muiden paikallisten Actinic Keratosis -lääkkeiden käytöstä 57 päivän (8 viikon) tutkimusjakson aikana, palaamaan vaadituille opintokäynneille, noudattamaan terapiakiellon kanssa ja voivat suorittaa tutkimuksen loppuun.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta) on oltava negatiivisen virtsan raskaustestin käynnillä 1/päivä 1 (perustaso) lisäksi halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
2. Immuunipuutteinen tai HIV-positiivinen tai joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä, mukaan lukien autoimmuunisairaudet.
3. Aktiivinen herpesinfektio 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1/päivä 1 (perustilanne) (eli mukaan lukien herpes labialis).
4. Kaikki todisteet systeemisestä syövästä, okasolusyövästä, tyvisolukarsinoomasta tai mistä tahansa muusta syövästä hoidettavalla alueella.
5. Puutteellisesti parantuneen haavan esiintyminen hoitoalueella tai 5 cm:n etäisyydellä hoitoalueesta.
6. Hoitoalueella esiintyy häiritseviä ihosairauksia, joita Ingenol Mebutate -geelihoito voi pahentaa (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema).
7. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet solariumia ja/tai rusketuskaappeja tai ottaneet aurinkoa tai olleet liian pitkään auringossa 7 päivää ennen käyntiä 1/päivä 1 (perustilanne) tai suunnitellut koko tutkimuksen ajan.
8. Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää keinotekoisia rusketusaineita 5 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta koko tutkimuksen ajan.
9. Tulehduskipulääkkeiden käyttö 7 päivän kuluessa käynnistä 1/päivä 1 (perustila) tai tutkimuksen aloittamisesta. *Koehenkilöt voivat käyttää tylenolia (asetaminofeenia) kivunlievitykseen tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt voivat käyttää pieniannoksista aspiriinia (81 mg) sydämen profylaksiaan koko tutkimuksen ajan.

10. Koehenkilöt, joille tehtiin esimerkiksi seuraavat kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta 2 viikon (14 päivän) kuluessa käynnistä 1/päivä 1 (perustaso) ja 10 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta milloin tahansa tutkimuksen aikana.

    • Kryodestrukcija/ kryoterapia/nestetyppi
    • Kirurginen leikkaus
    • Curettage
    • Dermabrasion
    • Keskisyvä tai syvä kemiallinen kuorinta
    • Laserpinnoitus
11. Koehenkilöt, joille on tehty tai suunnittelemassa elektiivistä leikkausta 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen tai jälkeen tutkimusjakson.

12. Käytä 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen käyntiä 1/päivä 1 (perustila) tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana:

    • Immunomodulaattorit (esim. atsatiopriini)
    • Immunosuppressiiviset hoidot (eli syklosporiini, prednisoni, metotreksaatti, alefasepti, infliksimabi)
    • Interferoni
    • Interferonin indusoijat
    • Systeemiset kortikosteroidit (oraaliset ja injektoitavat)
    • Sytotoksiset lääkkeet (esim. syklofosfamidi, vinblastiini, klorambusiili, metotreksaatti, podofylliini, kamptotesiini)

13. Koehenkilöt, jotka ovat hoidossa tai saivat hoitoa seuraavilla 2 kuukauden (56 päivän) kuluessa käynnistä 1/päivä 1 (perustila) ja 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta tai suunnitellusta milloin tahansa tutkimuksen aikana.

    • 5-fluorourasiili (5-FU)
    • Imikimodi
    • Diklofenaakki
    • Fotodynaaminen hoito (punainen tai sininen valo), jota käytetään yhdessä valolle herkistävän voiteen (5-aminolevuliinihappo, metyyli-5-aminolevulianaatti) kanssa
14. Ingenol Mebutate -geelin käyttö 2 kuukauden (56 päivän) kuluessa käynnistä 1/päivä 1. Aiempi Ingenol Mebutate -geelin käyttö (jos yli 2 kuukautta (56 päivää) on sallittu, jos eri hoitoalue on hoidettu onnistuneesti).
15. Aiempi reagoimattomuus, yliherkkyys tai allergia ingenolimebutaattihoidolle ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
16. Potilaat, jotka käyttivät PUVA-hoitoa (psoraleeni ja ultravioletti A -hoito) tai UVB-hoitoa hoitoalueella 6 kuukauden (180 päivän) aikana ennen käyntiä 1/päivä 1 (perustilanne) tai suunnittelevat saavansa PUVA-hoitoa, UVB-hoitoa tai ilman reseptiä UV-valonlähteet missä tahansa kehossa tutkimuksen aikana.
17. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet systeemisiä kemoterapialääkkeitä 6 kuukauden (180 päivän) aikana ennen käyntiä 1/päivä 1 (perustila) tai suunniteltua käyttöä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
18. Potilaat, joille on tehty Botox-toimenpiteet valitulla hoitoalueella 6 kuukautta (180 päivää) ennen käyntiä 1/päivä 1 (perustila).
19. Potilaat, joita on hoidettu 1 kuukauden (30 päivän) sisällä tai jotka suunnittelevat hoitoa 1) systeemisillä retinoideilla (eli suun kautta otettavalla isotretinoiinilla, atsitretiinilla, beksaroteenilla), 2) hyaluronihapolla, 3) muulla aktiinikeratoosihoidolla (eli reseptillä) paikalliset retinoidit, paikallinen salisyylihappo, bikloorietikkahappo, trikloorietikkahappo, trikloorietikkahappo, CO2-laserhöyrystys, sähköpoltto), 4) paikalliset steroidit (käyttö 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta tutkimuksen jälkeen Päivä 15 PI:n harkinnan mukaan on sallittu) missä tahansa hoitoalueella tutkimus.
20. Koehenkilöt, joilla on tapahtunut merkittävä muutos kulutustuotteiden käytössä 30 päivän kuluessa käynnistä 1/päivä 1 (perustilanne) ja suunniteltu käyttö tai muutos koko tutkimuksen ajan. ("Merkittävä muutos" päättää päätutkija)
21. Hormonihoidon (oraaliset, implantoidut, paikalliset ehkäisyvalmisteet ja androgeenit) aloitus tai annoksen muuttaminen viimeisen 3 kuukauden (90 päivän) aikana tai suunniteltu aloitus tai muutos koko tutkimuksen ajan. Tällaisen hoidon käytön on pysyttävä vakiona tutkimuksen aikana.
22. Tutkittava käyttää liikaa alkoholia, käyttää väärin huumeita tai hänellä on sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
23. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, -aine tai -laite (joka saattaa vaikuttaa aiottuihin vaikutuksiin tai peittää tutkimuslääkityksen sivuvaikutukset) 30 päivää ennen käyntiä 1/päivä 1 (perustila) tai koko tutkimuksen ajan.
24. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai nykyinen ilmoittautuminen tähän tutkimukseen toisessa osallistuvassa paikassa.
25. Tutkimuskeskuksen tai yksityisen ammatinharjoittajan työntekijä (tai työntekijän perheenjäsen) tai tutkittavat, joilla on eturistiriita.
26. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollan rajoituksia ja suorittamaan tutkimusta