At sammenligne sikkerhed og effektivitet af Perrigos lægemiddel sammenlignet med et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af aktinisk keratose

Inklusionskriterier:

1. IRB godkendte skriftligt informeret samtykke/samtykke til denne undersøgelse.
2. Raske mænd eller kvinder, mindst 18 år.
3. Generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra aktinisk keratose
4. Klinisk diagnose af aktinisk keratose, defineret som at have 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske, aktiniske keratoselæsioner inden for et sammenhængende behandlingsområde på 25 cm2.
5. Vil gerne undlade at bruge lotion, solcreme, fugtighedscreme, rensemidler eller cremer på behandlingsområdet i behandlingsperioden. Ikke-medicinske fugtighedscremer, blødgørende midler, fugtighedsbevarende midler, solcremer eller lignende produkter, der rutinemæssigt anvendes før forsøgets start af forsøgspersoner, kan anvendes efter behandlingsperioden.
6. Vil gerne afstå fra at bruge nogen form for bandage eller okklusiv bandage på behandlingsområdet eller påføre gelen på åbne hudsår, infektioner eller eksfoliativ dermatitis.
7. Villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende undersøgelsesmedicinen som instrueret, afstå fra brug af al anden aktinisk keratosemedicin i løbet af den 57 dage (8 uger) undersøgelsesperiode, vende tilbage til de påkrævede undersøgelsesbesøg, overhold med terapiforbud, og er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 2 år), skal ud over at have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1/dag 1 (basislinje), være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, ammende eller planlægger en graviditet inden for studieperioden.
2. Immunkompromitterede eller HIV-positive eller som har nogen immunsystemlidelser, herunder autoimmune sygdomme.
3. Aktiv herpesinfektion inden for 14 dage før besøg 1/dag 1 (baseline) (dvs. inklusive tilstedeværelse af herpes labialis).
4. Ethvert tegn på systemisk cancer, planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller enhver anden cancer i behandlingsområdet.
5. Tilstedeværelse af et ufuldstændigt helet sår inden for behandlingsområdet eller inden for 5 cm fra behandlingsområdet.
6. Tilstedeværelse af forvirrende hudtilstande i behandlingsområdet, som kan forværres af behandling med Ingenol Mebutate gel (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem).
7. Forsøgspersoner, der har brugt en solariesalon og/eller solariekabiner eller har solbadet eller haft overdreven langvarig eksponering for solen 7 dage før besøg 1/dag 1 (basislinje) eller planlagt gennem hele undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner, der planlægger at bruge kunstige garvere inden for 5 cm fra det valgte behandlingsområde under hele undersøgelsen.
9. Brug af NSAID'er inden for 7 dage fra besøg 1/dag 1 (baseline) eller påbegyndelse under undersøgelsen. *Forsøgspersoner kan bruge Tylenol (Acetaminophen) til smertelindring efter behov under hele undersøgelsen. Forsøgspersoner kan bruge lavdosis aspirin (81 mg) til hjerteprofylakse gennem hele undersøgelsen.

10. Forsøgspersoner, der havde kosmetiske eller terapeutiske procedurer som f.eks. følgende inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde inden for 2 uger (14 dage) efter besøg 1/dag 1 (basislinje) og inden for 10 cm fra det valgte behandlingsområde planlagt til enhver tid under undersøgelsen.

    • Kryodestruktion/ kryoterapi/flydende nitrogen
    • Kirurgisk excision
    • Curettage
    • Dermabrasion
    • Medium eller større dybde kemisk peeling
    • Laser resurfacing
11. Forsøgspersoner, der har fået eller planlægger en elektiv operation inden for 1 måned (30 dage) før eller efter undersøgelsesperioden.

12. Brug inden for 1 måned (30 dage) før besøg 1/dag 1 (basislinje) eller planlagt brug under undersøgelsen af:

    • Immunmodulatorer (dvs. azathioprin)
    • Immunsuppressive terapier (dvs. cyclosporin, prednison, methotrexat, alefacept, infliximab)
    • Interferon
    • Interferon-inducere
    • Systemiske kortikosteroider (orale og injicerbare)
    • Cytotoksiske lægemidler (dvs. cyclophosphamid, vinblastin, chlorambucil, methotrexat, podophylllin, camptothecin)

13. Forsøgspersoner, der er i behandling eller modtog behandling med følgende inden for 2 måneder (56 dage) efter besøg 1/dag 1 (basislinje) og inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde eller planlagt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

    • 5-Fluorouracil (5-FU)
    • Imiquimod
    • Diclofenac
    • Fotodynamisk terapi (rødt eller blåt lys) brugt i kombination med fotosensibiliserende creme (5-aminolaevulinsyre, methyl-5-aminolaevulianat)
14. Brug af Ingenol Mebutate gel inden for 2 måneder (56 dage) efter besøg 1/dag 1. Tidligere brug (hvis > 2 måneder (56 dage) af Ingenol Mebutate gel er tilladt, hvis et andet behandlingsområde blev behandlet med succes.)
15. Anamnese med manglende respons, overfølsomhed eller allergi over for ingenolmebutatbehandling og/eller enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen.
16. Forsøgspersoner, der brugte PUVA (psoralen plus ultraviolet A-terapi) eller UVB-terapi i behandlingsområdet inden for 6 måneder (180 dage) før besøg 1/dag 1 (basislinje) eller planlægger at modtage behandling med PUVA-terapi, UVB-terapi, receptfri UV-lyskilder overalt på kroppen under undersøgelsen.
17. Forsøgspersoner, der har taget systemisk kemoterapimedicin inden for 6 måneder (180 dage) før besøg 1/dag 1 (basislinje) eller planlagt brug når som helst under undersøgelsen.
18. Forsøgspersoner, der har gennemgået Botox-procedurer i det valgte behandlingsområde 6 måneder (180 dage) før besøg 1/dag 1 (basislinje).
19. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet inden for 1 måned (30 dage) eller planlægger at modtage behandling med 1) systemiske retinoider (dvs. oral isotretinoin, acitretin, bexaroten), 2) hyaluronsyre, 3) anden medicinsk behandling med aktinisk keratose (dvs. receptpligtig behandling) topiske retinoider, topisk salicylsyre, bichloreddikesyre, trichloreddikemiddel, CO2-laserfordampning, elektrokauteri), 4) topiske steroider (anvendes inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde efter undersøgelse. Dag 15 pr. PI skøn er tilladt) hvor som helst på behandlingsområdet under Studiet.
20. Forsøgspersoner, der har haft en væsentlig ændring i brugen af ​​forbrugerprodukter inden for 30 dage efter besøg 1/dag 1 (basislinje) og planlagt brug eller ændring gennem hele undersøgelsen. ("Væsentlig ændring" vil blive bestemt af hovedefterforskeren)
21. Start eller ændring af dosis af hormonbehandling (orale, implanterede, topiske præventionsmidler og androgener) inden for de seneste 3 måneder (90 dage) eller planlagt start eller ændring gennem hele undersøgelsen. Brug af en sådan terapi skal forblive konstant under undersøgelsen.
22. Forsøgspersonen indtager for meget alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.
23. Deltagelse i ethvert klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt, et middel eller en enhed (der kan påvirke de tilsigtede virkninger eller maskere bivirkningerne af undersøgelsesmedicin) i de 30 dage før besøg 1/dag 1 (basislinje) eller under hele undersøgelsen.
24. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller nuværende tilmelding til denne undersøgelse på et andet deltagende sted.
25. Ansat (eller medarbejders familiemedlem) i forskningscentret eller privat praksis, eller forsøgspersoner, der har en interessekonflikt.
26. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening usandsynligt vil være i stand til at følge protokollens begrænsninger og fuldføre undersøgelsen