Om de veiligheid en werkzaamheid van Perrigo's medicijn te vergelijken in vergelijking met een door de FDA goedgekeurd medicijn bij de behandeling van actinische keratose

Inclusiecriteria:

1. IRB keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor deze studie goed.
2. Gezonde mannen of vrouwen, minstens 18 jaar oud.
3. Algemeen goede gezondheid en vrij van enige klinisch significante ziekte, behalve actinische keratose
4. Klinische diagnose van actinische keratose, gedefinieerd als het hebben van 4 tot 8 klinisch typische, zichtbare en discrete, niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische, actinische keratose-laesies binnen een aangrenzend behandelgebied van 25 cm2.
5. Bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode af te zien van het gebruik van lotions, zonnebrandmiddelen, vochtinbrengende crèmes, reinigingsmiddelen of crèmes op het te behandelen gebied. Niet-medicinale vochtinbrengende crèmes, verzachtende middelen, vochtinbrengende middelen, zonnefilters of vergelijkbare producten die routinematig worden gebruikt voor aanvang van het onderzoek door proefpersonen, mogen na de behandelingsperiode worden gebruikt.
6. Bereid zijn om geen verband of occlusief verband op het te behandelen gebied te gebruiken of de gel aan te brengen op open huidwonden, infecties of exfoliatieve dermatitis.
7. Bereid en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de onderzoeksmedicatie toe te passen volgens de instructies, af te zien van het gebruik van alle andere actuele Actinische Keratose-medicatie tijdens de studieperiode van 57 dagen (8 weken), terug te keren voor de vereiste studiebezoeken, zich te houden met therapieverboden, en in staat zijn om de studie af te ronden.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn), moeten naast een negatieve urinezwangerschapstest bij bezoek 1/dag 1 (basislijn) bereid zijn een aanvaardbare vorm van zwangerschap te gebruiken anticonceptie tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen binnen de studieperiode.
2. Immuungecompromitteerd of HIV-positief of die een stoornis van het immuunsysteem hebben, waaronder auto-immuunziekten.
3. Actieve herpesinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek1/Dag 1 (Baseline) (d.w.z. inclusief aanwezigheid van herpes labialis).
4. Elk bewijs van systemische kanker, plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of enige andere vorm van kanker in het behandelgebied.
5. Aanwezigheid van een onvolledig genezen wond in het behandelgebied of binnen 5 cm van het behandelgebied.
6. Aanwezigheid van eventuele verstorende huidaandoeningen in het behandelgebied die kunnen worden verergerd door behandeling met Ingenol Mebutate-gel (bijv. Psoriasis, atopische dermatitis, eczeem).
7. Proefpersonen die gebruik hebben gemaakt van een zonnestudio en/of zonnebanken of die 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1/dag 1 (basislijn) of tijdens het onderzoek gepland hebben gezonnebaad of overmatige langdurige blootstelling aan de zon hebben gehad.
8. Proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek kunstmatige leerlooiers te gebruiken binnen 5 cm van het geselecteerde behandelingsgebied.
9. Gebruik van NSAID's binnen 7 dagen na bezoek 1/dag 1 (basislijn) of aanvang tijdens het onderzoek. * Proefpersonen mogen Tylenol (paracetamol) gebruiken voor pijnverlichting, indien nodig, tijdens het onderzoek. Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek een lage dosis aspirine (81 mg) gebruiken voor cardiale profylaxe.

10. Proefpersonen die cosmetische of therapeutische procedures hebben ondergaan, zoals de volgende, binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied binnen 2 weken (14 dagen) van bezoek 1/dag 1 (basislijn) en binnen 10 cm van het geselecteerde behandelingsgebied dat op enig moment tijdens het onderzoek is gepland.

    • Cryodestructie/cryotherapie/vloeibare stikstof
    • Chirurgische excisie
    • Curettage
    • Dermabrasie
    • Middelgrote of diepere chemische peeling
    • Laserresurfacing
11. Proefpersonen die binnen 1 maand (30 dagen) voor of na de onderzoeksperiode een electieve operatie hebben ondergaan of plannen.

12. Gebruik binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 1 (Baseline) of gepland gebruik tijdens het onderzoek van:

    • Immunomodulatoren (d.w.z. azathioprine)
    • Immunosuppressieve therapieën (d.w.z. ciclosporine, prednison, methotrexaat, alefacept, infliximab)
    • Interferon
    • Interferon-inductoren
    • Systemische corticosteroïden (oraal en injecteerbaar)
    • Cytotoxische geneesmiddelen (d.w.z. cyclofosfamide, vinblastine, chloorambucil, methotrexaat, podophyllin, camptothecine)

13. Proefpersonen die een behandeling ondergaan of een behandeling kregen met het volgende binnen 2 maanden (56 dagen) na bezoek 1/dag 1 (basislijn) en binnen 2 cm van het geselecteerde behandelingsgebied of gepland op enig moment tijdens het onderzoek.

    • 5-Fluorouracil (5-FU)
    • Imiquimod
    • Diclofenac
    • Fotodynamische therapie (rood of blauw licht) gebruikt in combinatie met fotosensibiliserende crème (5-aminolevulinezuur, methyl-5-aminolevulianaat)
14. Gebruik van Ingenol Mebutate-gel binnen 2 maanden (56 dagen) na bezoek 1/dag 1. Eerder gebruik (indien > 2 maanden (56 dagen) Ingenol Mebutate-gel is toegestaan ​​als een ander te behandelen gebied met succes is behandeld.)
15. Geschiedenis van niet-reageren, overgevoeligheid of allergie voor ingenol-mebutaattherapie en/of enig ingrediënt in de onderzoeksmedicatie.
16. Proefpersonen die binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 1 (Baseline) PUVA (psoraleen plus ultraviolet A-therapie) of UVB-therapie in het behandelgebied hebben gebruikt of die van plan zijn om behandeld te worden met PUVA-therapie, UVB-therapie, zonder recept UV-lichtbronnen overal op het lichaam tijdens het onderzoek.
17. Proefpersonen die systemische chemotherapiemedicatie hebben ingenomen binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan bezoek 1/dag 1 (basislijn) of gepland gebruik op elk moment tijdens het onderzoek.
18. Proefpersonen die Botox-procedures hebben ondergaan in het geselecteerde behandelingsgebied 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan bezoek 1/dag 1 (basislijn).
19. Proefpersonen die binnen 1 maand (30 dagen) zijn behandeld of die van plan zijn een behandeling te ondergaan met 1) systemische retinoïden (d.w.z. orale isotretinoïne, acitretine, bexaroteen), 2) hyaluronzuur, 3) andere medicinale Actinische Keratose-therapie (d.w.z. op recept topische retinoïden, topische salicylzuur, bichloorazijnzuur, trichloorazijnzuur, CO2-laserverdamping, elektrocauterisatie), 4) topische steroïden (gebruik binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied na studiedag 15 per PI is discretie toegestaan) overal op het behandelgebied tijdens de studie.
20. Proefpersonen die binnen 30 dagen na Bezoek 1/Dag 1 (Baseline) een significante verandering hebben ondergaan in het gebruik van consumentenproducten en gepland gebruik of verandering gedurende het onderzoek. ("Significante wijziging" zal worden bepaald door de hoofdonderzoeker)
21. Start of verandering van dosis van hormonale behandeling (orale, geïmplanteerde, lokale anticonceptiva en androgenen) binnen de afgelopen 3 maanden (90 dagen) of geplande start of verandering gedurende de studie. Het gebruik van een dergelijke therapie moet tijdens het onderzoek constant blijven.
22. Proefpersoon gebruikt overmatig alcohol, misbruikt drugs of heeft een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen.
23. Deelname aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct, middel of hulpmiddel (dat de beoogde effecten zou kunnen beïnvloeden of de bijwerkingen van onderzoeksmedicatie zou kunnen maskeren) in de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1/dag 1 (basislijn) of tijdens het onderzoek.
24. Eerdere inschrijving voor dit onderzoek of huidige inschrijving voor dit onderzoek op een andere deelnemende locatie.
25. Medewerker (of familielid van de medewerker) van het onderzoekscentrum of de privépraktijk, of proefpersonen die een belangenconflict hebben.
26. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om de beperkingen van het protocol te volgen en het onderzoek te voltooien