Сравнить безопасность и эффективность препарата Перриго с препаратом, одобренным FDA, для лечения актинического кератоза

Критерии включения:

1. IRB одобрил письменное информированное согласие/согласие на это исследование.
2. Здоровые мужчины или женщины, не моложе 18 лет.
3. Общее хорошее здоровье и отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме актинического кератоза.
4. Клинический диагноз актинического кератоза, определяемый как наличие от 4 до 8 клинически типичных, видимых и дискретных, негиперкератотических, негипертрофических очагов актинического кератоза в пределах непрерывной обрабатываемой области площадью 25 см2.
5. Желание воздержаться от использования лосьонов, солнцезащитных кремов, увлажняющих средств, очищающих средств или кремов на обрабатываемой области в течение периода лечения. Немедикаментозные увлажнители, смягчающие средства, увлажнители, солнцезащитные кремы или аналогичные продукты, которые субъекты регулярно использовали до начала исследования, можно использовать после периода лечения.
6. Желание воздержаться от использования любого типа повязки или окклюзионной повязки на обрабатываемой области или нанесения геля на открытые кожные раны, инфекции или эксфолиативный дерматит.
7. Желание и способность понимать и соблюдать требования исследования, применять исследуемое лекарство в соответствии с инструкциями, воздерживаться от использования всех других местных лекарств от актинического кератоза в течение 57-дневного (8-недельного) периода исследования, возвращаться на необходимые визиты в рамках исследования, соблюдать с запретами терапии, и в состоянии завершить исследование.
8. Женщины детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузе не менее 2 лет), в дополнение к отрицательному результату анализа мочи на беременность при визите 1/день 1 (исходный уровень), должны быть готовы использовать приемлемую форму контрацепция во время исследования.

Критерий исключения:

1. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
2. Иммунокомпрометированные или ВИЧ-позитивные или имеющие какие-либо нарушения иммунной системы, включая аутоиммунные заболевания.
3. Активная инфекция герпеса в течение 14 дней до визита 1/день 1 (исходный уровень) (т. е. включая наличие лабиального герпеса).
4. Любые признаки системного рака, плоскоклеточного рака, базальноклеточного рака или любого другого рака в области лечения.
5. Наличие не полностью зажившей раны в зоне обработки или в пределах 5 см от зоны обработки.
6. Наличие каких-либо мешающих состояний кожи в области лечения, которые могут ухудшиться при лечении гелем Ingenol Mebutate (например, псориаз, атопический дерматит, экзема).
7. Субъекты, которые пользовались солярием и/или кабинами для загара, загорали или чрезмерно длительное время находились на солнце за 7 дней до посещения 1/день 1 (исходный уровень) или планировали на протяжении всего исследования.
8. Субъекты, которые планируют использовать средства искусственного загара в пределах 5 см от выбранной области лечения на протяжении всего исследования.
9. Использование НПВП в течение 7 дней после визита 1/дня 1 (исходный уровень) или начала во время исследования. * Субъекты могут использовать тайленол (ацетаминофен) для обезболивания по мере необходимости на протяжении всего исследования. Субъекты могут использовать низкие дозы аспирина (81 мг) для сердечной профилактики на протяжении всего исследования.

10. Субъекты, которые прошли косметические или терапевтические процедуры, такие как следующие, в пределах 2 см от выбранной области лечения в течение 2 недель (14 дней) после визита 1/дня 1 (исходный уровень) и в пределах 10 см от выбранной области лечения, запланированных в любое время во время исследования.

    • Криодеструкция/криотерапия/жидкий азот
    • Хирургическое иссечение
    • Кюретаж
    • Дермабразия
    • Химический пилинг средней и большей глубины
    • Лазерная шлифовка
11. Субъекты, которые перенесли или планируют плановую операцию в течение 1 месяца (30 дней) до или после периода исследования.

12. Используйте в течение 1 месяца (30 дней) до визита 1/день 1 (исходный уровень) или запланированное использование во время исследования:

    • Иммуномодуляторы (т. азатиоприн)
    • Иммуносупрессивная терапия (например, циклоспорин, преднизолон, метотрексат, алефацепт, инфликсимаб)
    • интерферон
    • Индукторы интерферона
    • Системные кортикостероиды (пероральные и инъекционные)
    • Цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, винбластин, хлорамбуцил, метотрексат, подофиллин, камптотецин)

13. Субъекты, которые проходят лечение или получали лечение в течение 2 месяцев (56 дней) после визита 1/дня 1 (базовый уровень) и в пределах 2 см от выбранной области лечения или планировалось в любое время во время исследования.

    • 5-фторурацил (5-ФУ)
    • Имихимод
    • Диклофенак
    • Фотодинамическая терапия (красный или синий свет) в сочетании с фотосенсибилизирующим кремом (5-аминолаевулиновая кислота, метил 5-аминолевулинат)
14. Использование геля Ingenol Mebutate в течение 2 месяцев (56 дней) после визита 1/день 1. Предыдущее использование (если > 2 месяцев (56 дней) геля Ingenol Mebutate разрешено, если была успешно обработана другая область лечения.)
15. История невосприимчивости, гиперчувствительности или аллергии на терапию мебутатом ингенола и / или любой ингредиент исследуемого препарата.
16. Субъекты, которые использовали ПУВА-терапию (псорален плюс ультрафиолетовая терапия А) или УФ-терапию в области лечения в течение 6 месяцев (180 дней) до визита 1/день 1 (исходный уровень) или планируют пройти лечение ПУВА-терапией, УФ-терапией, безрецептурной терапией. Источники УФ-излучения в любом месте на теле во время исследования.
17. Субъекты, которые принимали системные химиотерапевтические препараты в течение 6 месяцев (180 дней) до визита 1/день 1 (исходный уровень) или планировали использовать в любое время во время исследования.
18. Субъекты, которые прошли процедуры ботокса в выбранной области лечения за 6 месяцев (180 дней) до визита 1/день 1 (исходный уровень).
19. Субъекты, которые лечились в течение 1 месяца (30 дней) или планируют получить лечение 1) системными ретиноидами (т.е. пероральный изотретиноин, ацитретин, бексаротен), 2) гиалуроновой кислотой, ретиноиды для местного применения, салициловая кислота для местного применения, бихлоруксусная кислота, вспомогательное средство с трихлоруксусной кислотой, вапоризация лазером CO2, электрокоагуляция), 4) стероиды для местного применения (использование в пределах 2 см от выбранной области лечения после 15-го дня исследования по усмотрению PI) в любом месте области лечения во время изучение.
20. Субъекты, у которых произошли значительные изменения в использовании потребительских товаров в течение 30 дней после визита 1 / дня 1 (базовый уровень) и которые планировали использование или изменение на протяжении всего исследования. («Значительное изменение» будет определено Главным исследователем)
21. Начало или изменение дозы гормонального лечения (пероральные, имплантированные, местные контрацептивы и андрогены) в течение последних 3 месяцев (90 дней) или запланированное начало или изменение на протяжении всего исследования. Применение такой терапии должно оставаться постоянным в течение всего исследования.
22. Субъект злоупотребляет алкоголем, злоупотребляет наркотиками или имеет заболевание, которое может поставить под угрозу его способность соблюдать требования исследования.
23. Участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта, агента или устройства (которое может повлиять на предполагаемые эффекты или маскировать побочные эффекты исследуемого препарата) в течение 30 дней до Визита 1/День 1 (исходный уровень) или на протяжении всего исследования.
24. Предыдущая регистрация в этом исследовании или текущая регистрация в этом исследовании в другом участвующем центре.
25. Сотрудник (или член семьи сотрудника) исследовательского центра или частной практики, или субъекты, у которых есть конфликт интересов.
26. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут следовать ограничениям протокола и завершить исследование.