광선 각화증 치료에서 FDA 승인 약물과 페리고 약물의 안전성 및 효능 비교

포함 기준:

1. IRB는 이 연구에 대한 서면 동의서/동의서를 승인했습니다.
2. 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
3. 광선각화증 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태
4. 인접한 25cm2 치료 영역 내에 4~8개의 임상적으로 전형적이고 눈에 띄며 분리된 비과각화증, 비비대성 광선각화증 병변이 있는 것으로 정의되는 광선각화증의 임상 진단.
5. 치료 기간 동안 치료 부위에 로션, 자외선 차단제, 보습제, 클렌저 또는 크림 사용을 자제합니다. 비의료용 보습제, 연화제, 습윤제, 자외선 차단제 또는 피험자가 시험 시작 전에 일상적으로 사용하는 유사한 제품은 치료 기간 후에 사용할 수 있습니다.
6. 치료 부위에 어떤 유형의 붕대나 폐색 드레싱을 사용하거나 피부 상처, 감염 또는 박리성 피부염을 열기 위해 젤을 바르는 것을 기꺼이 자제합니다.
7. 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력, 지시된 대로 연구 약물을 적용, 57일(8주) 연구 기간 동안 다른 모든 국소 광선각화증 약물의 사용을 자제, 필요한 연구 방문에 복귀, 준수 치료 금지가 있고 연구를 완료할 수 있습니다.
8. 가임기 여성(외과적 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후 상태인 여성 제외)은 방문 1/1일(기준선)에서 소변 임신 검사 음성 결과 외에 허용 가능한 형태의 연구 중 피임.

제외 기준:

1. 연구 기간 내에 임신, 수유 또는 임신 계획.
2. 면역 저하자 또는 HIV 양성이거나 자가 면역 질환을 포함한 면역 체계 장애가 있는 사람.
3. 방문 1/1일 전 14일 이내의 활동성 헤르페스 감염(기준선)(즉, 구순포진의 존재 포함).
4. 치료 부위에 전신암, 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 기타 암의 증거가 있는 경우.
5. 치료 부위 내 또는 치료 부위 5cm 이내의 불완전하게 치유된 상처의 존재.
6. Ingenol Mebutate 젤로 치료하면 악화될 수 있는 치료 부위에 혼란스러운 피부 상태(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진)가 있는 경우.
7. 태닝 살롱 및/또는 태닝 부스를 사용했거나 일광욕을 했거나 방문 1/1일(기준선) 7일 전에 태양에 과도하게 장기간 노출되었거나 연구 기간 내내 계획된 피험자.
8. 연구 전반에 걸쳐 선택된 치료 영역의 5cm 이내에서 인공 태너를 사용할 계획인 피험자.
9. 방문 1/1일(기준선)로부터 7일 이내의 NSAID 사용 또는 연구 동안 개시. *피험자는 필요에 따라 연구 기간 동안 통증 완화를 위해 타이레놀(아세트아미노펜)을 사용할 수 있습니다. 피험자는 연구 내내 심장 예방을 위해 저용량 아스피린(81mg)을 사용할 수 있습니다.

10. Visit 1/Day 1(기준선)의 2주(14일) 이내에 선택된 치료 영역의 2cm 이내 및 연구 동안 언제든지 계획된 선택된 치료 영역의 10cm 이내에서 다음과 같은 미용 또는 치료 시술을 받은 피험자.

    • 냉동파괴/냉동요법/액체질소
    • 외과 적 절제
    • 소파
    • 박피술
    • 중간 이상 깊이의 화학적 박피
    • 레이저 재포장
11. 연구 기간 전후 1개월(30일) 이내에 선택적 수술을 받았거나 계획 중인 피험자.

12. 방문 1/1일(기준선) 전 1개월(30일) 이내에 사용하거나 다음 연구 동안 계획된 사용:

    • 면역 조절제(즉, 아자티오프린)
    • 면역억제 요법(즉, 사이클로스포린, 프레드니손, 메토트렉세이트, 알레파셉트, 인플릭시맙)
    • 인터페론
    • 인터페론 유도제
    • 전신 코르티코스테로이드(경구 및 주사 가능)
    • 세포 독성 약물(즉, 시클로포스파미드, 빈블라스틴, 클로람부실, 메토트렉세이트, 포도필린, 캄프토테신)

13. Visit 1/Day 1(Baseline)의 2개월(56일) 이내 및 선택된 치료 영역의 2cm 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 계획된 다음과 같은 치료를 받고 있거나 치료를 받은 피험자.

    • 5-플루오로우라실(5-FU)
    • 이미퀴모드
    • 디클로페낙
    • 광감작 크림(5-아미노라불린산, 메틸 5-아미노라불리아네이트)과 함께 사용되는 광역학 요법(적색광 또는 청색광)
14. 방문 1/1일 2개월(56일) 이내에 Ingenol Mebutate 젤 사용. 이전 사용(만약 > 2개월(56일) Ingenol Mebutate 젤은 다른 치료 부위가 성공적으로 치료된 경우 허용됩니다.)
15. 인제놀 메부테이트 요법 및/또는 연구 약물의 임의 성분에 대한 무반응, 과민 또는 알레르기의 병력.
16. Visit 1/Day 1(기준선) 이전 6개월(180일) 이내에 치료 영역에서 PUVA(소라렌 + 자외선 A 요법) 또는 UVB 요법을 사용했거나 PUVA 요법, UVB 요법, 비처방 요법으로 치료를 받을 계획인 피험자 연구 중 신체의 어느 곳에서나 UV 광원.
17. 방문 1/1일(기준선) 전 6개월(180일) 이내에 전신 화학요법 약물을 복용했거나 연구 동안 언제든지 계획된 대상체.
18. 방문 1/1일(기준선) 6개월(180일) 전에 선택된 치료 영역에서 보톡스 시술을 받은 피험자.
19. 1개월(30일) 이내에 치료를 받았거나 1) 전신성 레티노이드(즉, 경구 이소트레티노인, 아시트레틴, 벡사로텐), 2) 히알루론산, 3) 기타 약용 광선각화증 요법(즉, 처방)으로 치료를 받을 계획인 피험자 국소 레티노이드, 국소 살리실산, 비클로로아세트산, 트리클로로아세트산 보조제, CO2 레이저 기화, 전기 소작), 4) 국소 스테로이드(PI 재량에 따라 연구 15일 후 선택된 치료 영역의 2cm 이내에서 사용) 동안 치료 영역의 어느 곳에서나 연구.
20. 방문 1/1일(기준선) 30일 이내에 소비자 제품 사용에 상당한 변화가 있었고 연구 기간 동안 사용 또는 변경을 계획한 피험자. ("중대한 변화"는 주임 시험자가 결정함)
21. 지난 3개월(90일) 이내에 호르몬 치료(경구, 이식, 국소 피임제 및 안드로겐) 투여량의 시작 또는 변경 또는 연구 기간 동안 계획된 시작 또는 변경. 이러한 요법의 사용은 연구 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
22. 피험자가 과도한 알코올을 섭취하거나, 약물을 남용하거나, 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 상태에 있습니다.
23. 방문 1/1일(기준선) 이전 30일 동안 또는 연구 기간 동안 조사 제품, 제제 또는 장치(의도된 효과에 영향을 미치거나 연구 약물의 부작용을 숨길 수 있음)와 관련된 모든 임상 연구에 참여.
24. 이 연구의 이전 등록 또는 다른 참여 사이트에서 이 연구의 현재 등록.
25. 연구기관 또는 개인병원의 직원(또는 직원의 가족) 또는 이해상충이 있는 대상자.
26. 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 제한 사항을 따르고 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자