Att jämföra säkerhet och effekt av Perrigos läkemedel jämfört med ett FDA-godkänt läkemedel vid behandling av aktinisk keratos

Inklusionskriterier:

1. IRB godkände skriftligt informerat samtycke för denna studie.
2. Friska män eller kvinnor, minst 18 år gamla.
3. Allmänt god hälsa och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom aktinisk keratos
4. Klinisk diagnos av aktinisk keratos, definierad som att ha 4 till 8 kliniskt typiska, synliga och diskreta, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofa, aktiniska keratoslesioner inom ett angränsande behandlingsområde på 25 cm2.
5. Villig att avstå från att använda lotioner, solkrämer, fuktkrämer, rengöringsmedel eller krämer på behandlingsområdet under behandlingsperioden. Icke-medicinska fuktighetskrämer, mjukgörande medel, fuktighetsbevarande medel, solskyddsmedel eller liknande produkter som rutinmässigt används innan försöket påbörjas av försökspersoner, kan användas efter behandlingsperioden.
6. Villig att avstå från att använda någon typ av bandage eller ocklusiv förband på behandlingsområdet eller applicera gelen på öppna hudsår, infektioner eller exfoliativ dermatit.
7. Villig och kapabel att förstå och följa studiens krav, applicera studiemedicinen enligt instruktionerna, avstå från användning av alla andra aktuella Actinic Keratosis-mediciner under studieperioden på 57 dagar (8 veckor), återvända för de erforderliga studiebesöken, följa med terapiförbud och kan slutföra studien.
8. Kvinnor i fertil ålder (exklusive kvinnor som är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala i minst 2 år), måste förutom att ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1/dag 1 (baslinje), vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

1. Gravid, ammar eller planerar en graviditet inom studieperioden.
2. Immunkomprometterad eller HIV-positiv eller som har någon immunsystemstörning inklusive autoimmuna sjukdomar.
3. Aktiv herpesinfektion inom 14 dagar före besöket 1/dag 1 (baslinje) (dvs. inklusive förekomst av herpes labialis).
4. Alla tecken på systemisk cancer, skivepitelcancer, basalcellscancer eller någon annan cancer i behandlingsområdet.
5. Förekomst av ett ofullständigt läkt sår inom behandlingsområdet eller inom 5 cm från behandlingsområdet.
6. Förekomst av förvirrande hudåkommor i behandlingsområdet som kan förvärras av behandling med Ingenol Mebutate gel (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem).
7. Försökspersoner som har använt en solariesalong och/eller solarier eller har solat eller haft överdriven lång exponering för solen 7 dagar före besök 1/dag 1 (baslinje) eller planerat under hela studien.
8. Försökspersoner som planerar att använda konstgjorda garvare inom 5 cm från det valda behandlingsområdet under hela studien.
9. Användning av NSAID inom 7 dagar från besök 1/dag 1 (baslinje) eller påbörjad under studien. * Försökspersoner kan använda Tylenol (Acetaminophen) för smärtlindring, vid behov, under hela studien. Försökspersoner kan använda lågdos aspirin (81 mg) för hjärtprofylax under hela studien.

10. Försökspersoner som hade kosmetiska eller terapeutiska procedurer såsom följande inom 2 cm från det valda behandlingsområdet inom 2 veckor (14 dagar) efter besök 1/dag 1 (baslinje) och inom 10 cm från det valda behandlingsområdet planerade när som helst under studien.

    • Kryodestruktion/ kryoterapi/flytande kväve
    • Kirurgisk excision
    • Curettage
    • Dermabrasion
    • Medel eller större djup kemisk peeling
    • Resurfacing med laser
11. Försökspersoner som har genomgått eller planerar elektiv kirurgi inom 1 månad (30 dagar) före eller efter studieperioden.

12. Använd inom 1 månad (30 dagar) före besök 1/dag 1 (baslinje) eller planerad användning under studien av:

    • Immunmodulatorer (dvs. azatioprin)
    • Immunsuppressiva terapier (d.v.s. ciklosporin, prednison, metotrexat, alefacept, infliximab)
    • Interferon
    • Interferoninducerare
    • Systemiska kortikosteroider (orala och injicerbara)
    • Cytotoxiska läkemedel (d.v.s. cyklofosfamid, vinblastin, klorambucil, metotrexat, podofylllin, kamptotecin)

13. Försökspersoner som genomgår behandling eller fått behandling med följande inom 2 månader (56 dagar) efter besök 1/dag 1 (baslinje) och inom 2 cm från det valda behandlingsområdet eller planerat när som helst under studien.

    • 5-fluorouracil (5-FU)
    • Imiquimod
    • Diklofenak
    • Fotodynamisk terapi (rött eller blått ljus) används i kombination med fotosensibiliserande kräm (5-aminolaevulinsyra, metyl-5-aminolevulianat)
14. Användning av Ingenol Mebutate gel inom 2 månader (56 dagar) efter besök 1/dag 1. Tidigare användning (om > 2 månader (56 dagar) av Ingenol Mebutate gel är tillåten om ett annat behandlingsområde har behandlats framgångsrikt.)
15. Historik av bristande respons, överkänslighet eller allergi mot ingenolmebutatterapi och/eller någon ingrediens i studiemedicinen.
16. Försökspersoner som använde PUVA (psoralen plus ultraviolett A-terapi) eller UVB-terapi i behandlingsområdet inom 6 månader (180 dagar) före besök 1/dag 1 (baslinje) eller planerar att få behandling med PUVA-terapi, UVB-terapi, receptfria UV-ljuskällor var som helst på kroppen under studien.
17. Försökspersoner som har tagit systemiska kemoterapimediciner inom 6 månader (180 dagar) före besök 1/dag 1 (baslinje) eller planerat användning när som helst under studien.
18. Försökspersoner som har genomgått Botox-ingrepp i det valda behandlingsområdet 6 månader (180 dagar) före besök 1/dag 1 (baslinje).
19. Försökspersoner som har behandlats inom 1 månad (30 dagar) eller planerar att få behandling med 1) systemiska retinoider (d.v.s. oralt isotretinoin, acitretin, bexaroten), 2) hyaluronsyra, 3) annan medicinsk behandling med aktinisk keratos (dvs. topikala retinoider, lokal salicylsyra, biklorättiksyra, triklorättiksyra, CO2-laserförångning, elektrokauteri), 4) topikala steroider (används inom 2 cm från det valda behandlingsområdet efter studiedag 15 per PI-val är tillåten) var som helst på behandlingsområdet under studien.
20. Försökspersoner som har haft en betydande förändring i användningen av konsumentprodukter inom 30 dagar efter besök 1/dag 1 (baslinje) och planerad användning eller förändring under hela studien. ("Betydande förändring" kommer att bestämmas av huvudutredaren)
21. Start eller förändring av dos av hormonbehandling (oral, implanterad, topikala preventivmedel och androgener) inom de senaste 3 månaderna (90 dagar) eller planerad start eller förändring under hela studien. Användningen av sådan terapi måste förbli konstant under studien.
22. Försökspersonen konsumerar för mycket alkohol, missbrukar droger eller har ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
23. Deltagande i någon klinisk studie som involverar en prövningsprodukt, ett medel eller en enhet (som kan påverka de avsedda effekterna eller maskera biverkningarna av studiemedicinering) under de 30 dagarna före besök 1/dag 1 (baslinje) eller under hela studien.
24. Tidigare registrering i denna studie eller aktuell registrering i denna studie på en annan deltagande plats.
25. Anställd (eller anställds familjemedlem) vid forskningscentret eller privat praktik, eller försökspersoner som har en intressekonflikt.
26. Försökspersoner som enligt utredarens åsikt är osannolikt att kunna följa begränsningarna i protokollet och slutföra studien