For å sammenligne sikkerhet og effektivitet av Perrigos legemiddel sammenlignet med et FDA-godkjent legemiddel i behandling av aktinisk keratose

Inklusjonskriterier:

1. IRB godkjente skriftlig informert samtykke/samtykke for denne studien.
2. Friske menn eller kvinner, minst 18 år.
3. Generelt god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra aktinisk keratose
4. Klinisk diagnose av aktinisk keratose, definert som å ha 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske, aktiniske keratoselesjoner innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm2.
5. Villig til å avstå fra å bruke kremer, solkremer, fuktighetskremer, rensemidler eller kremer på behandlingsområdet under behandlingsperioden. Ikke-medisinerte fuktighetskremer, mykgjørende midler, fuktighetsbevarende midler, solkremer eller lignende produkter som brukes rutinemessig før forsøksstart av forsøkspersoner, kan brukes etter behandlingsperioden.
6. Villig til å avstå fra å bruke noen form for bandasje eller okklusive bandasje på behandlingsområdet eller påføre gelen på åpne hudsår, infeksjoner eller eksfoliativ dermatitt.
7. Villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, bruke studiemedisinen som instruert, avstå fra bruk av alle andre aktuelle Aktinic Keratosis-medisiner i løpet av 57 dager (8 uker) studieperioden, returnere for de nødvendige studiebesøkene, overholde med terapiforbud, og er i stand til å fullføre studien.
8. Kvinner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 2 år), må i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1/dag 1 (grunnlinje), være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, ammende eller planlegger en graviditet innenfor studieperioden.
2. Immunkompromitterte eller HIV-positive eller som har noen immunsystemforstyrrelser inkludert autoimmune sykdommer.
3. Aktiv herpesinfeksjon innen 14 dager før besøket 1/dag 1 (grunnlinje) (dvs. inkludert tilstedeværelse av herpes labialis).
4. Eventuelle tegn på systemisk kreft, plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller annen kreft i behandlingsområdet.
5. Tilstedeværelse av et ufullstendig tilhelet sår innenfor behandlingsområdet eller innenfor 5 cm fra behandlingsområdet.
6. Tilstedeværelse av forvirrende hudtilstander i behandlingsområdet som kan forverres ved behandling med Ingenol Mebutate gel (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem).
7. Forsøkspersoner som har brukt solarium og/eller solarier eller har solet seg eller vært utsatt for overdreven langvarig sol 7 dager før besøk 1/dag 1 (grunnlinje) eller planlagt gjennom hele studien.
8. Forsøkspersoner som planlegger å bruke kunstig garver innen 5 cm fra det valgte behandlingsområdet gjennom hele studien.
9. Bruk av NSAIDs innen 7 dager fra besøk 1/dag 1 (grunnlinje) eller oppstart under studien. *Forsøkspersonene kan bruke Tylenol (Acetaminophen) for smertelindring, etter behov, gjennom hele studien. Forsøkspersoner kan bruke lavdose aspirin (81 mg) for hjerteprofylakse gjennom hele studien.

10. Forsøkspersoner som hadde kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer som følgende innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet innen 2 uker (14 dager) etter besøk 1/dag 1 (grunnlinje) og innen 10 cm fra det valgte behandlingsområdet planlagt når som helst i løpet av studien.

    • Kryodestruksjon/ kryoterapi/flytende nitrogen
    • Kirurgisk eksisjon
    • Curettage
    • Dermabrasjon
    • Middels eller større dybde kjemisk peeling
    • Resurfacing med laser
11. Forsøkspersoner som har hatt eller planlegger elektiv kirurgi innen 1 måned (30 dager) før eller etter studieperioden.

12. Bruk innen 1 måned (30 dager) før besøk 1/dag 1 (grunnlinje) eller planlagt bruk under studiet av:

    • Immunmodulatorer (dvs. azatioprin)
    • Immunsuppressive terapier (dvs. ciklosporin, prednison, metotreksat, alefacept, infliksimab)
    • Interferon
    • Interferon-induktorer
    • Systemiske kortikosteroider (orale og injiserbare)
    • Cytotoksiske legemidler (dvs. cyklofosfamid, vinblastin, klorambucil, metotreksat, podofylllin, camptothecin)

13. Forsøkspersoner som er under behandling eller mottok behandling med følgende innen 2 måneder (56 dager) etter besøk 1/dag 1 (grunnlinje) og innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet eller planlagt når som helst i løpet av studien.

    • 5-fluorouracil (5-FU)
    • Imiquimod
    • Diklofenak
    • Fotodynamisk terapi (rødt eller blått lys) brukt i kombinasjon med fotosensibiliserende krem ​​(5-aminolaevulinsyre, metyl-5-aminolevulianat)
14. Bruk av Ingenol Mebutate gel innen 2 måneder (56 dager) etter besøk 1/dag 1. Tidligere bruk (hvis > 2 måneder (56 dager) av Ingenol Mebutate gel er tillatt hvis et annet behandlingsområde ble behandlet.)
15. Anamnese med manglende respons, overfølsomhet eller allergi overfor ingenolmebutatterapi og/eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
16. Personer som brukte PUVA (psoralen pluss ultrafiolett A-terapi), eller UVB-terapi i behandlingsområdet innen 6 måneder (180 dager) før besøk 1/dag 1 (grunnlinje) eller planlegger å motta behandling med PUVA-terapi, UVB-terapi, reseptfrie UV-lyskilder hvor som helst på kroppen under studiet.
17. Personer som har tatt systemiske kjemoterapimedisiner innen 6 måneder (180 dager) før besøk 1/dag 1 (grunnlinje) eller planlagt bruk når som helst i løpet av studien.
18. Pasienter som har gjennomgått Botox-prosedyrer i det valgte behandlingsområdet 6 måneder (180 dager) før besøk 1/dag 1 (grunnlinje).
19. Personer som har blitt behandlet innen 1 måned (30 dager) eller planlegger å motta behandling med 1) systemiske retinoider (dvs. oral isotretinoin, acitretin, bexaroten), 2) hyaluronsyre, 3) annen medisinert behandling med aktinisk keratose (dvs. reseptbelagte behandlinger) aktuelle retinoider, lokal salisyklisyre, bikloreddiksyre, trikloreddiksyre, CO2-laserfordamping, elektrokauteri), 4) topikale steroider (bruk innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet etter studie Dag 15 per PI-skjønn er tillatt) hvor som helst på behandlingsområdet under studien.
20. Forsøkspersoner som har hatt en betydelig endring i bruken av forbrukerprodukter innen 30 dager etter besøk 1/dag 1 (grunnlinje) og planlagt bruk eller endring gjennom hele studien. ("Vesentlig endring" vil bli bestemt av hovedetterforskeren)
21. Start eller endring av dose av hormonbehandling (orale, implanterte, lokale prevensjonsmidler og androgener) innen de siste 3 månedene (90 dager) eller planlagt oppstart eller endring gjennom hele studien. Bruk av slik terapi må forbli konstant under studien.
22. Emnet bruker overdreven alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere emnets evne til å overholde studiekravene.
23. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt, middel eller enhet (som kan påvirke de tilsiktede effektene eller maskere bivirkningene av studiemedisinen) i løpet av de 30 dagene før besøk 1/dag 1 (grunnlinje) eller gjennom hele studien.
24. Tidligere påmelding til denne studien eller nåværende påmelding til denne studien på et annet deltakende nettsted.
25. Ansatt (eller ansattes familiemedlem) ved forskningssenteret eller privat praksis, eller fag som har en interessekonflikt.
26. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er usannsynlig å være i stand til å følge restriksjonene i protokollen og fullføre studien