Para comparar a segurança e a eficácia do medicamento de Perrigo em comparação com um medicamento aprovado pela FDA no tratamento da ceratose actínica

Critério de inclusão:

1. O IRB aprovou o consentimento/consentimento informado por escrito para este estudo.
2. Homens ou mulheres saudáveis, com pelo menos 18 anos de idade.
3. Boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto ceratose actínica
4. Diagnóstico clínico de ceratose actínica, definida como tendo 4 a 8 lesões de ceratose actínica clinicamente típicas, visíveis e discretas, não hiperqueratóticas e não hipertróficas, dentro de uma área de tratamento contígua de 25 cm2.
5. Disposto a abster-se de usar loções, protetores solares, hidratantes, produtos de limpeza ou cremes na área de tratamento durante o período de tratamento. Hidratantes, emolientes, umectantes, protetores solares ou produtos similares não medicamentosos usados ​​rotineiramente antes do início do teste pelos sujeitos podem ser usados ​​após o período de tratamento.
6. Disposto a abster-se de usar qualquer tipo de curativo ou curativo oclusivo na área de tratamento ou aplicar o gel em feridas abertas na pele, infecções ou dermatites esfoliativas.
7. Disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação do estudo conforme instruído, abster-se de usar qualquer outra medicação tópica para ceratose actínica durante o período de estudo de 57 dias (8 semanas), retornar para as visitas de estudo necessárias, cumprir com proibições de terapia, e são capazes de completar o estudo.
8. Mulheres com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos), além de terem um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1/Dia 1 (linha de base), devem estar dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
2. Imunocomprometidos ou HIV positivos ou que tenham quaisquer distúrbios do sistema imunológico, incluindo doenças autoimunes.
3. Infecção por herpes ativa dentro de 14 dias antes da Visita 1/Dia 1 (linha de base) (ou seja, incluindo a presença de herpes labial).
4. Qualquer evidência de câncer sistêmico, carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular ou qualquer outro câncer na área de tratamento.
5. Presença de uma ferida incompletamente cicatrizada dentro da área de tratamento ou dentro de 5 cm da área de tratamento.
6. Presença de quaisquer condições de pele confusas na área de tratamento que podem ser agravadas pelo tratamento com Mebutato de Ingenol gel (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema).
7. Indivíduos que usaram um salão de bronzeamento e/ou cabines de bronzeamento ou tomaram banho de sol ou tiveram exposição prolongada excessiva ao sol 7 dias antes da Visita 1/Dia 1 (linha de base) ou planejados ao longo do estudo.
8. Indivíduos que planejam usar bronzeadores artificiais a 5 cm da área de tratamento selecionada durante o estudo.
9. Uso de AINEs dentro de 7 dias a partir da Visita 1/Dia 1 (linha de base) ou início durante o estudo. *Os indivíduos podem usar Tylenol (acetaminofeno) para alívio da dor, conforme necessário, durante todo o estudo. Os indivíduos podem usar aspirina em dose baixa (81 mg) para profilaxia cardíaca ao longo do estudo.

10. Indivíduos que tiveram procedimentos cosméticos ou terapêuticos, como os seguintes, a 2 cm da área de tratamento selecionada dentro de 2 semanas (14 dias) da Visita 1/Dia 1 (linha de base) e a 10 cm da área de tratamento selecionada planejada a qualquer momento durante o estudo.

    • Criodestruição/crioterapia/nitrogênio líquido
    • excisão cirúrgica
    • Curetagem
    • dermoabrasão
    • Peeling químico de média ou maior profundidade
    • Recapeamento a laser
11. Indivíduos que tiveram ou estão agendando cirurgia eletiva dentro de 1 mês (30 dias) antes ou depois do período de estudo.

12. Use dentro de 1 mês (30 dias) antes da Visita 1/Dia 1 (linha de base) ou uso planejado durante o estudo de:

    • Imunomoduladores (ou seja, azatioprina)
    • Terapias imunossupressoras (isto é, ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximabe)
    • Interferon
    • Indutores de interferon
    • Corticosteroides sistêmicos (orais e injetáveis)
    • Drogas citotóxicas (ou seja, ciclofosfamida, vinblastina, clorambucil, metotrexato, podofilina, camptotecina)

13. Indivíduos que estão em tratamento ou receberam tratamento com o seguinte dentro de 2 meses (56 dias) da Visita 1/Dia 1 (linha de base) e dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada ou planejada a qualquer momento durante o estudo.

    • 5-Fluorouracil (5-FU)
    • Imiquimod
    • Diclofenaco
    • Terapia fotodinâmica (luz vermelha ou azul) usada em combinação com creme fotossensibilizante (ácido 5-aminolevulínico, 5-aminolaevulianato de metila)
14. Uso de gel de Mebutato de Ingenol dentro de 2 meses (56 dias) da Visita 1/Dia 1. O uso anterior (se > 2 meses (56 dias) de gel de Mebutato de Ingenol é permitido se uma área de tratamento diferente foi tratada com sucesso).
15. História de falta de resposta, hipersensibilidade ou alergia à terapia com mebutato de ingenol e/ou qualquer ingrediente da medicação em estudo.
16. Indivíduos que usaram PUVA (terapia com psoraleno mais ultravioleta A) ou terapia UVB na área de tratamento dentro de 6 meses (180 dias) antes da Visita 1/Dia 1 (linha de base) ou planejam receber tratamento com terapia PUVA, terapia UVB, sem receita médica Fontes de luz UV em qualquer parte do corpo durante o estudo.
17. Indivíduos que tomaram medicamentos quimioterápicos sistêmicos dentro de 6 meses (180 dias) antes da Visita 1/Dia 1 (linha de base) ou planejaram o uso a qualquer momento durante o estudo.
18. Indivíduos que foram submetidos a procedimentos de Botox na área de tratamento selecionada 6 meses (180 dias) antes da Visita 1/Dia 1 (linha de base).
19. Indivíduos que foram tratados dentro de 1 mês (30 dias) ou planejam receber tratamento com 1) retinóides sistêmicos (ou seja, isotretinoína oral, acitretina, bexaroteno), 2) ácido hialurônico, 3) outra terapia medicamentosa para ceratose actínica (ou seja, prescrição retinóides tópicos, ácido salicílico tópico, ácido bicloroacético, auxílio tricloroacético, vaporização a laser de CO2, eletrocautério), 4) esteróides tópicos (uso dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada após o dia 15 do estudo, por critério do PI é permitido) em qualquer lugar na área de tratamento durante o estudo.
20. Indivíduos que tiveram uma mudança significativa no uso de produtos de consumo dentro de 30 dias da Visita 1/Dia 1 (linha de base) e uso planejado ou mudança ao longo do estudo. ("Mudança significativa" será determinada pelo Investigador Principal)
21. Início ou alteração da dose do tratamento hormonal (contraceptivos orais, implantados, tópicos e andrógenos) nos últimos 3 meses (90 dias) ou início planejado ou alteração ao longo do estudo. O uso de tal terapia deve permanecer constante durante o estudo.
22. O sujeito consome álcool em excesso, abusa de drogas ou tem uma condição que pode comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
23. Participação em qualquer estudo clínico envolvendo um produto, agente ou dispositivo experimental (que possa influenciar os efeitos pretendidos ou mascarar os efeitos colaterais da medicação do estudo) nos 30 dias anteriores à Visita 1/Dia 1 (linha de base) ou durante o estudo.
24. Inscrição anterior neste estudo ou inscrição atual neste estudo em outro local participante.
25. Funcionário (ou familiar do funcionário) do centro de pesquisa ou consultório particular, ou sujeitos que tenham conflito de interesses.
26. Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não conseguirão seguir as restrições do protocolo e concluir o estudo