Comparar la seguridad y la eficacia del fármaco de Perrigo en comparación con un fármaco aprobado por la FDA en el tratamiento de la queratosis actínica

Criterios de inclusión:

1. El IRB aprobó el consentimiento/asentimiento informado por escrito para este estudio.
2. Hombres o mujeres sanos, de al menos 18 años de edad.
3. Buena salud general y libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, excepto la queratosis actínica.
4. Diagnóstico clínico de queratosis actínica, definido como tener de 4 a 8 lesiones de queratosis actínica clínicamente típicas, visibles y discretas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm2.
5. Dispuesto a abstenerse de usar lociones, protectores solares, humectantes, limpiadores o cremas en el área de tratamiento durante el período de tratamiento. Los humectantes, emolientes, humectantes, protectores solares o productos similares no medicados utilizados de forma rutinaria antes del inicio del ensayo por los sujetos pueden usarse después del período de tratamiento.
6. Dispuesta a abstenerse de utilizar cualquier tipo de vendaje o vendaje oclusivo en la zona de tratamiento o de aplicar el gel en heridas abiertas de la piel, infecciones o dermatitis exfoliativa.
7. Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento del estudio según las instrucciones, abstenerse de usar cualquier otro medicamento tópico para la queratosis actínica durante el período de estudio de 57 días (8 semanas), regresar para las visitas de estudio requeridas, cumplir con prohibiciones de terapia, y son capaces de completar el estudio.
8. Las mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años), además de tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1/Día 1 (Línea de base), deben estar dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de estudio.
2. Inmunocomprometidos o VIH positivos o que tengan algún trastorno del sistema inmunitario, incluidas enfermedades autoinmunes.
3. Infección de herpes activa dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1/Día 1 (Línea de base) (es decir, incluida la presencia de herpes labial).
4. Cualquier evidencia de cáncer sistémico, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o cualquier otro cáncer en el área de tratamiento.
5. Presencia de una herida cicatrizada de forma incompleta dentro del área de tratamiento o dentro de los 5 cm del área de tratamiento.
6. Presencia de cualquier afección cutánea de confusión en el área de tratamiento que pueda empeorar con el tratamiento con gel de mebutato de Ingenol (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eccema).
7. Sujetos que hayan usado un salón de bronceado y/o cabinas de bronceado o que hayan tomado el sol o hayan tenido una exposición excesiva y prolongada al sol 7 días antes de la Visita 1/Día 1 (Línea base) o planificada durante todo el estudio.
8. Sujetos que planeen usar bronceadores artificiales dentro de los 5 cm del área de tratamiento seleccionada durante todo el estudio.
9. Uso de AINE dentro de los 7 días desde la Visita 1/Día 1 (Línea de base) o el inicio durante el estudio. *Los sujetos pueden usar Tylenol (acetaminofén) para aliviar el dolor, según sea necesario, durante todo el estudio. Los sujetos pueden usar aspirina en dosis bajas (81 mg) para la profilaxis cardíaca durante todo el estudio.

10. Sujetos que se sometieron a procedimientos cosméticos o terapéuticos como los siguientes dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada dentro de las 2 semanas (14 días) de la Visita 1/Día 1 (Línea base) y dentro de los 10 cm del área de tratamiento seleccionada planificada en cualquier momento durante el estudio.

    • Criodestrucción/ crioterapia/nitrógeno líquido
    • Escisión quirúrgica
    • Legrado
    • Dermoabrasión
    • Peeling químico de profundidad media o mayor
    • Rejuvenecimiento con láser
11. Sujetos que hayan tenido o estén programando una cirugía electiva dentro de 1 mes (30 días) antes o después del período de estudio.

12. Usar dentro de 1 mes (30 días) antes de la Visita 1/Día 1 (Línea base) o uso planificado durante el estudio de:

    • inmunomoduladores (es decir, azatioprina)
    • Terapias inmunosupresoras (es decir, ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximab)
    • interferón
    • inductores de interferón
    • Corticoides sistémicos (orales e inyectables)
    • Fármacos citotóxicos (es decir, ciclofosfamida, vinblastina, clorambucilo, metotrexato, podofilina, camptotecina)

13. Sujetos que están en tratamiento o recibieron tratamiento con lo siguiente dentro de los 2 meses (56 días) de la Visita 1/Día 1 (Línea base) y dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada o planificada en cualquier momento durante el estudio.

    • 5-fluorouracilo (5-FU)
    • imiquimod
    • diclofenaco
    • Terapia fotodinámica (luz roja o azul) utilizada en combinación con crema fotosensibilizante (ácido 5-aminolevulínico, metil 5-aminolaevulianato)
14. Uso de Ingenol Mebutate gel dentro de los 2 meses (56 días) de la Visita 1/Día 1. Se permite el uso previo (si > 2 meses (56 días) de Ingenol Mebutate gel si se trató con éxito un área de tratamiento diferente).
15. Historial de falta de respuesta, hipersensibilidad o alergia a la terapia con mebutato de ingenol y/o cualquier ingrediente en el medicamento del estudio.
16. Sujetos que usaron PUVA (psoraleno más terapia ultravioleta A) o terapia UVB en el área de tratamiento dentro de los 6 meses (180 días) antes de la Visita 1/Día 1 (Línea base) o que planean recibir tratamiento con terapia PUVA, terapia UVB, sin receta Fuentes de luz UV en cualquier parte del cuerpo durante el estudio.
17. Sujetos que hayan tomado medicamentos quimioterapéuticos sistémicos dentro de los 6 meses (180 días) antes de la Visita 1/Día 1 (Línea base) o uso planificado en cualquier momento durante el estudio.
18. Sujetos que se hayan sometido a procedimientos de Botox en el área de tratamiento seleccionada 6 meses (180 días) antes de la Visita 1/Día 1 (Línea base).
19. Sujetos que han sido tratados dentro de 1 mes (30 días) o que planean recibir tratamiento con 1) retinoides sistémicos (es decir, isotretinoína oral, acitretina, bexaroteno), 2) ácido hialurónico, 3) otra terapia de queratosis actínica medicada (es decir, prescripción retinoides tópicos, ácido salicílico tópico, ácido bicloroacético, ayuda tricloroacética, vaporización con láser de CO2, electrocauterización), 4) esteroides tópicos (se permite el uso dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada después del día 15 del estudio a discreción del PI) en cualquier parte del área de tratamiento durante el estudio.
20. Sujetos que han tenido un cambio significativo en el uso de productos de consumo dentro de los 30 días de la Visita 1/Día 1 (Línea base) y el uso o cambio planificado a lo largo del estudio. ("Cambio significativo" será determinado por el investigador principal)
21. Inicio o cambio de dosis de tratamiento hormonal (anticonceptivos orales, implantados, tópicos y andrógenos) en los últimos 3 meses (90 días) o inicio planificado o cambio a lo largo del estudio. El uso de dicha terapia debe permanecer constante durante el estudio.
22. El sujeto consume alcohol en exceso, abusa de las drogas o tiene una condición que podría comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
23. Participación en cualquier estudio clínico que involucre un producto, agente o dispositivo en investigación (que podría influir en los efectos previstos o enmascarar los efectos secundarios de la medicación del estudio) en los 30 días anteriores a la Visita 1/Día 1 (Línea de base) o durante todo el estudio.
24. Inscripción anterior en este estudio o inscripción actual en este estudio en otro sitio participante.
25. Empleado (o familiar del empleado) del centro de investigación o práctica privada, o sujetos que tengan conflicto de interés.
26. Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que puedan seguir las restricciones del protocolo y completar el estudio.