Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Perrigo z lekiem zatwierdzonym przez FDA w leczeniu rogowacenia słonecznego

Kryteria przyjęcia:

1. IRB zatwierdziła pisemną świadomą zgodę/zgodę na to badanie.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
3. Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób innych niż rogowacenie słoneczne
4. Rozpoznanie kliniczne rogowacenia słonecznego, zdefiniowane jako występowanie 4 do 8 typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych, niehiperkeratotycznych, niehipertroficznych zmian rogowacenia słonecznego na przylegającym obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2.
5. Chęć powstrzymania się od stosowania balsamów, filtrów przeciwsłonecznych, środków nawilżających, środków czyszczących lub kremów na leczonym obszarze w okresie leczenia. Nielecznicze środki nawilżające, emolienty, środki utrzymujące wilgoć, filtry przeciwsłoneczne lub podobne produkty stosowane rutynowo przez uczestników przed rozpoczęciem badania, mogą być stosowane po okresie leczenia.
6. Chęć powstrzymania się od stosowania wszelkiego rodzaju bandaży lub opatrunków okluzyjnych na leczonym obszarze lub stosowania żelu na otwarte rany skóry, infekcje lub złuszczające zapalenie skóry.
7. Chcą i są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania, zastosować badany lek zgodnie z instrukcją, powstrzymać się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków na rogowacenie słoneczne podczas 57-dniowego (8-tygodniowego) okresu badania, powrócić na wymagane wizyty w ramach badania, przestrzegać z zakazami terapii i są w stanie ukończyć badanie.
8. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 2 lat), oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/dnia 1 (linia bazowa), muszą być chętne do skorzystania z akceptowalnej formy kontrolę urodzeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
2. Osoby z obniżoną odpornością lub zakażone wirusem HIV lub mające jakiekolwiek zaburzenia układu odpornościowego, w tym choroby autoimmunologiczne.
3. Aktywna infekcja wirusem opryszczki w ciągu 14 dni przed Wizytą 1/Dzień 1 (linia bazowa) (tj. łącznie z obecnością opryszczki wargowej).
4. Wszelkie dowody raka układowego, raka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego lub innego nowotworu w obszarze leczenia.
5. Obecność niecałkowicie zagojonej rany w obrębie leczonego obszaru lub w odległości do 5 cm od leczonego obszaru.
6. Obecność jakichkolwiek zaburzeń skórnych w obszarze leczenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia żelem Ingenol Mebutate (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema).
7. Osoby, które korzystały z solarium i/lub kabin do opalania lub opalały się lub były nadmiernie wystawione na słońce 7 dni przed Wizytą 1/Dniem 1 (linia bazowa) lub planowały w trakcie badania.
8. Osoby, które planują stosować sztuczne opalacze w promieniu 5 cm od wybranego obszaru zabiegowego przez całe badanie.
9. Stosowanie NLPZ w ciągu 7 dni od wizyty 1/dnia 1 (linia bazowa) lub rozpoczęcia w trakcie badania. *Osoby mogą stosować tylenol (acetaminofen) w celu złagodzenia bólu, w razie potrzeby, przez cały okres badania. Pacjenci mogą stosować małą dawkę aspiryny (81 mg) w profilaktyce serca podczas całego badania.

10. Pacjenci, u których wykonano zabiegi kosmetyczne lub terapeutyczne, takie jak poniższe, w odległości 2 cm od wybranego obszaru leczenia w ciągu 2 tygodni (14 dni) od wizyty 1/dnia 1 (linia bazowa) i w odległości 10 cm od wybranego obszaru leczenia zaplanowanego w dowolnym momencie podczas badania.

    • Kriodestrukcja/krioterapia/ciekły azot
    • Wycięcie chirurgiczne
    • Łyżeczkowanie
    • Dermabrazja
    • Peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości
    • Resurfacing laserowy
11. Pacjenci, którzy przeszli planowaną operację lub planują ją w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed okresem badania lub po nim.

12. Zużyć w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed wizytą 1/dniem 1 (linia bazowa) lub planowanym zastosowaniem podczas badania:

    • Immunomodulatory (tj. azatiopryna)
    • Terapie immunosupresyjne (np. cyklosporyna, prednizon, metotreksat, alefacept, infliksymab)
    • interferon
    • Induktory interferonu
    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustne i do wstrzykiwań)
    • Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, winblastyna, chlorambucyl, metotreksat, podofillina, kamptotecyna)

13. Osoby, które są w trakcie leczenia lub były leczone następującymi metodami w ciągu 2 miesięcy (56 dni) od wizyty 1/dnia 1 (linia bazowa) i w odległości do 2 cm od wybranego obszaru leczenia lub zaplanowanego w dowolnym momencie badania.

    • 5-fluorouracyl (5-FU)
    • imikwimod
    • Diklofenak
    • Terapia fotodynamiczna (światło czerwone lub niebieskie) stosowana w połączeniu z kremem fotouczulającym (kwas 5-aminolewulinowy, 5-aminolewulianian metylu)
14. Stosowanie żelu Ingenol Mebutate w ciągu 2 miesięcy (56 dni) od wizyty 1/dnia 1. Wcześniejsze stosowanie (jeśli > 2 miesiące (56 dni) żelu Ingenol Mebutate jest dozwolone, jeśli inny obszar leczenia został pomyślnie wyleczony.)
15. Historia braku odpowiedzi, nadwrażliwości lub alergii na terapię mebutynianem ingenolu i/lub jakikolwiek składnik badanego leku.
16. Pacjenci, którzy stosowali PUVA (terapia psoralenem plus ultrafiolet A) lub terapię UVB w obszarze leczenia w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed Wizytą 1/Dzień 1 (linia bazowa) lub planują leczenie terapią PUVA, terapią UVB, bez recepty źródła światła UV w dowolnym miejscu na ciele podczas badania.
17. Pacjenci, którzy przyjmowali ogólnoustrojowe leki chemioterapeutyczne w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed wizytą 1/dniem 1 (linia podstawowa) lub planowali zastosowanie w dowolnym momencie podczas badania.
18. Pacjenci, którzy przeszli zabiegi botoksu w wybranym obszarze zabiegowym 6 miesięcy (180 dni) przed wizytą 1/dniem 1 (linia bazowa).
19. Pacjenci, którzy byli leczeni w ciągu 1 miesiąca (30 dni) lub planują otrzymać leczenie 1) retinoidami o działaniu ogólnoustrojowym (tj. miejscowe retinoidy, miejscowy kwas salicylowy, kwas dwuchlorooctowy, środek wspomagający trichlorooct, waporyzacja laserowa CO2, elektrokoagulacja), 4) miejscowe steroidy (dozwolone jest stosowanie w promieniu 2 cm od wybranego obszaru leczenia po dniu badania 15 według uznania PI) w dowolnym miejscu na leczonym obszarze podczas badania.
20. Osoby, u których nastąpiła znacząca zmiana w korzystaniu z produktów konsumenckich w ciągu 30 dni od wizyty 1/dnia 1 (linia bazowa) i planowane użycie lub zmiana w trakcie badania. („Znacząca zmiana” zostanie określona przez głównego badacza)
21. Rozpoczęcie lub zmiana dawki leczenia hormonalnego (doustne, implantowane, miejscowe środki antykoncepcyjne i androgeny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni) lub planowane rozpoczęcie lub zmiana w trakcie badania. Stosowanie takiej terapii musi być stałe w trakcie badania.
22. Badany spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na stan, który może zagrozić zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania.
23. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu, czynnika lub urządzenia (które mogą wpływać na zamierzone efekty lub maskować skutki uboczne badanego leku) w ciągu 30 dni przed wizytą 1/dniem 1 (linia bazowa) lub w trakcie badania.
24. Poprzednia rejestracja do tego badania lub obecna rejestracja do tego badania w innym uczestniczącym ośrodku.
25. Pracownik (lub członek rodziny pracownika) ośrodka badawczego lub prywatnej praktyki lub osoby, u których występuje konflikt interesów.
26. Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie będą w stanie przestrzegać ograniczeń protokołu i ukończyć badania