Pour comparer l'innocuité et l'efficacité du médicament de Perrigo par rapport à un médicament approuvé par la FDA dans le traitement de la kératose actinique

Critère d'intégration:

1. L'IRB a approuvé le consentement éclairé écrit pour cette étude.
2. Hommes ou femmes en bonne santé, âgés d'au moins 18 ans.
3. Bonne santé générale et indemne de toute maladie cliniquement significative, autre que la kératose actinique
4. Diagnostic clinique de kératose actinique, défini comme ayant 4 à 8 lésions de kératose actinique cliniquement typiques, visibles et discrètes, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, dans une zone de traitement contiguë de 25 cm2.
5. Disposé à s'abstenir d'utiliser des lotions, des écrans solaires, des hydratants, des nettoyants ou des crèmes sur la zone de traitement pendant la période de traitement. Les hydratants non médicamenteux, les émollients, les humectants, les écrans solaires ou les produits similaires utilisés régulièrement avant le début de l'essai par les sujets peuvent être utilisés après la période de traitement.
6. Disposé à s'abstenir d'utiliser tout type de bandage ou de pansement occlusif sur la zone de traitement ou d'appliquer le gel sur des plaies cutanées ouvertes, des infections ou des dermatites exfoliatives.
7. Volonté et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, appliquer le médicament à l'étude conformément aux instructions, s'abstenir d'utiliser tout autre médicament topique pour la kératose actinique pendant la période d'étude de 57 jours (8 semaines), revenir pour les visites d'étude requises, se conformer avec des interdictions de thérapie, et sont en mesure de terminer l'étude.
8. Les femmes en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1/jour 1 (référence), doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
2. Immunodéprimé ou séropositif ou ayant des troubles du système immunitaire, y compris des maladies auto-immunes.
3. Infection herpétique active dans les 14 jours précédant la visite 1 / jour 1 (référence) (c'est-à-dire, y compris la présence d'herpès labial).
4. Tout signe de cancer systémique, de carcinome épidermoïde, de carcinome basocellulaire ou de tout autre cancer dans la zone de traitement.
5. Présence d'une plaie incomplètement cicatrisée dans la zone de traitement ou à moins de 5 cm de la zone de traitement.
6. Présence de toute affection cutanée confondante dans la zone de traitement qui peut être aggravée par un traitement avec le gel Ingenol Mebutate (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, eczéma).
7. - Sujets qui ont utilisé un salon de bronzage et/ou des cabines de bronzage ou qui ont pris un bain de soleil ou qui ont eu une exposition prolongée excessive au soleil 7 jours avant la visite 1/jour 1 (référence) ou prévu tout au long de l'étude.
8. Sujets qui prévoient d'utiliser des bronzants artificiels à moins de 5 cm de la zone de traitement sélectionnée tout au long de l'étude.
9. Utilisation d'AINS dans les 7 jours suivant la visite 1/jour 1 (référence) ou l'initiation pendant l'étude. * Les sujets peuvent utiliser Tylenol (acétaminophène) pour soulager la douleur, au besoin, tout au long de l'étude. Les sujets peuvent utiliser de l'aspirine à faible dose (81 mg) pour la prophylaxie cardiaque tout au long de l'étude.

10. - Sujets ayant subi des procédures cosmétiques ou thérapeutiques telles que les suivantes à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée dans les 2 semaines (14 jours) de la visite 1/jour 1 (référence) et à moins de 10 cm de la zone de traitement sélectionnée planifiée à tout moment pendant l'étude.

    • Cryodestruction/ cryothérapie/azote liquide
    • Excision chirurgicale
    • Curetage
    • Dermabrasion
    • Peeling chimique de profondeur moyenne ou supérieure
    • Resurfaçage au laser
11. - Sujets qui ont subi ou prévoient une intervention chirurgicale élective dans un délai d'un mois (30 jours) avant ou après la période d'étude.

12. Utilisation dans un délai d'un mois (30 jours) avant la visite 1/jour 1 (référence) ou utilisation prévue pendant l'étude :

    • Immunomodulateurs (c.-à-d. azathioprine)
    • Traitements immunosuppresseurs (c.-à-d. cyclosporine, prednisone, méthotrexate, alefacept, infliximab)
    • Interféron
    • Inducteurs d'interféron
    • Corticostéroïdes systémiques (oraux et injectables)
    • Médicaments cytotoxiques (c.-à-d. cyclophosphamide, vinblastine, chlorambucil, méthotrexate, podophyllline, camptothécine)

13. - Sujets qui suivent un traitement ou ont reçu un traitement avec les éléments suivants dans les 2 mois (56 jours) de la visite 1/jour 1 (référence) et à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée ou planifiée à tout moment au cours de l'étude.

    • 5-Fluorouracile (5-FU)
    • Imiquimod
    • Diclofénac
    • Thérapie photodynamique (lumière rouge ou bleue) utilisée en association avec une crème photosensibilisante (acide 5-aminolévulinique, 5-aminolévulianate de méthyle)
14. Utilisation du gel Ingenol Mebutate dans les 2 mois (56 jours) suivant la Visite 1/Jour 1. L'utilisation antérieure (si > 2 mois (56 jours) d'Ingenol Mebutate gel est autorisée si une zone de traitement différente a été traitée avec succès.)
15. Antécédents d'absence de réponse, d'hypersensibilité ou d'allergie au traitement par le mébutate d'ingénol et/ou à tout ingrédient du médicament à l'étude.
16. Sujets qui ont utilisé la PUVA (psoralène plus thérapie ultraviolette A) ou la thérapie UVB dans la zone de traitement dans les 6 mois (180 jours) avant la visite 1/jour 1 (référence) ou qui prévoient de recevoir un traitement avec la thérapie PUVA, la thérapie UVB, sans ordonnance Sources de lumière UV n'importe où sur le corps pendant l'étude.
17. - Sujets qui ont pris des médicaments de chimiothérapie systémique dans les 6 mois (180 jours) avant la visite 1/jour 1 (référence) ou l'utilisation prévue à tout moment pendant l'étude.
18. Sujets ayant subi des procédures de Botox dans la zone de traitement sélectionnée 6 mois (180 jours) avant la visite 1/jour 1 (référence).
19. Sujets qui ont été traités dans un délai d'un mois (30 jours) ou qui prévoient de recevoir un traitement avec 1) des rétinoïdes systémiques (c'est-à-dire l'isotrétinoïne orale, l'acitrétine, le bexarotène), 2) de l'acide hyaluronique, 3) d'autres thérapies médicamenteuses de kératose actinique (c'est-à-dire une ordonnance rétinoïdes topiques, acide salicylique topique, acide bichloroacétique, aide trichloroacétique, vaporisation au laser CO2, électrocoagulation), 4) stéroïdes topiques (à utiliser à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée après le jour 15 de l'étude, la discrétion de l'IP est autorisée) n'importe où sur la zone de traitement pendant l'étude.
20. - Sujets qui ont eu un changement significatif dans l'utilisation de produits de consommation dans les 30 jours suivant la visite 1/jour 1 (référence) et l'utilisation ou le changement prévu tout au long de l'étude. ("Un changement significatif" sera déterminé par le chercheur principal)
21. Début ou changement de dose de traitement hormonal (contraceptifs oraux, implantés, topiques et androgènes) au cours des 3 derniers mois (90 jours) ou début ou changement prévu tout au long de l'étude. L'utilisation d'une telle thérapie doit rester constante pendant l'étude.
22. Le sujet consomme excessivement de l'alcool, abuse de drogues ou a une condition qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
23. Participation à toute étude clinique impliquant un produit, un agent ou un dispositif expérimental (qui pourrait influencer les effets escomptés ou masquer les effets secondaires du médicament à l'étude) dans les 30 jours précédant la visite 1/jour 1 (référence) ou tout au long de l'étude.
24. Inscription antérieure à cette étude ou inscription actuelle à cette étude dans un autre site participant.
25. Employé (ou membre de la famille de l'employé) du centre de recherche ou du cabinet privé, ou sujets en conflit d'intérêts.
26. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de pouvoir suivre les restrictions du protocole et terminer l'étude