- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02459834
A fruktóz és allulóz katalitikus hatások (FACE) próba
Kis, katalitikus fruktóz- és allulózadagok akut randomizált dózismeghatározási egyenértékűségi vizsgálata az étkezés utáni szénhidrát-anyagcserével kapcsolatban: A fruktóz és allulóz katalitikus hatásainak (FACE) vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség továbbra is az egyik legfontosabb megoldatlan megelőzési és kezelési kihívás. Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban a metformin 1995-ös első jóváhagyása óta hat új gyógyszercsoportot tartalmaz, a gyógyszerkészlet egyre bővül, a csökkent glükóztolerancia (IGT) és a cukorbetegség együttes előfordulása tovább növekszik. Bár az orális antihiperglikémiás szerekről kimutatták, hogy megakadályozzák a cukorbetegség kialakulását magas kockázatú egyéneknél, és csökkentik a mikrovaszkuláris szövődmények kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, nem hozták meg a várt makrovaszkuláris előnyöket.
Néhány funkcionális élelmiszer-összetevő ígéretes lehet a cukorbetegség lehetséges terápiájaként. Egy feltörekvő irodalom kimutatta, hogy az alacsony dózisú fruktóz és c-3 epimerje, az allulóz (egy kalóriamentes cukor, amely kis mennyiségben természetesen megtalálható élelmiszerekben, például szárított gyümölcsökben, barna cukorban és juharszirupban, és amelyet általában biztonságosnak ismernek el [GRAS ] az FDA által 2012 óta GRN 400 és 2014 óta a GRN 498 alatt) hasznos lehet a glikémiás szabályozásban.
Ezeknek az eredményeknek a klinikai fordítása ígéretesnek bizonyult. A 7,5 g-os és 10 g-os fruktóz, valamint az 5, 7,5 és 10 g-os allulóz (de nem 2,5 g) katalitikus dózisairól kimutatták, hogy csökkentik a magas glikémiás indexű ételek (orális glükóz, maltodextrin vagy burgonyapüré) étkezés utáni glikémiás reakcióit. ~15-30% az egészséges résztvevőknél, valamint a prediabéteszes vagy cukorbetegeknél. Ezek az akut hatások a fruktóz esetében hosszabb távon fenntarthatónak bizonyultak. A kontrollált takarmányozási kísérletek külön szisztematikus áttekintésében és metaanalízisében a kutatók kimutatták, hogy mind a kis adagok (≤36g/nap, 3 étkezés alapján ≤10g/étkezés és 2 uzsonna ≤3g/falat) és nagyobb adagok (medián) , 60g/nap) fruktóz más szénhidrátokért cserébe 0,4%-kal, illetve 0,53%-kal csökkentette a HbA1c-értéket, ami olyan mértékű csökkenést jelent, amely meghaladja a Szövetségi Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által az új gyógyszerek kifejlesztésére javasolt, klinikailag jelentős 0,3%-os küszöbértéket. orális antihiperglikémiás szerek.
Bár ezek az eredmények meggyőző bizonyítékot szolgáltatnak a koncepcióra, sürgősen szükség van replikációs vizsgálatokra. Különösen érdekes, hogy a fruktóz és az allulóz hatása egyenértékű-e, mivel az allulóz a fruktóz kalóriamentes alternatívája. Azt a minimális „katalitikus” dózist, amelynél a szénhidrát-anyagcsere javulása figyelhető meg, szintén meg kell határozni az egyes cukrok esetében a cukorbetegségben szenvedő és nem cukorbetegeknél.
CÉLKITŰZÉSEK
- A fruktóz és allulóz akut katalitikus hatásának felmérése 2 dózisszinten (5g, 10g) a kontrollal (0g) összehasonlítva a glükóz- és inzulinválaszra egy 75 g-os orális glükóztolerancia tesztben (75g-OGTT) egészséges és 2-es típusú résztvevőknél. cukorbetegség.
- Annak felmérése, hogy van-e dózisválasz vagy küszöbérték a javasolt dózistartományon (0 g, 5 g, 10 g) a fruktóz és allulóz hatásaira a 75 g-OGTT-re adott glükóz- és inzulinválaszra egészséges és 2-es típusú cukorbetegeknél.
- Annak felmérése, hogy az allulóz és a fruktóz hatása egyenértékű-e a plazma glükóz növekményes görbe alatti területének (iAUC) elsődleges végpontjával a 2 dózisszinten (5 g és 10 g) összehasonlítva a kontrollal (0 g) egészséges résztvevőkkel és más típusú résztvevőkkel. 2 cukorbetegség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges résztvevők:
- Felnőtt hímek és nem terhes nőstények
- Normál súly
- Nemdohányzók
- Minden betegségtől és betegségtől mentes
- Ne szedjen rendszeresen semmilyen gyógyszert
- Legyen alapellátó orvosod
Cukorbetegek résztvevői:
- Jól kontrollált cukorbetegség diétával és/vagy orális antihiperglikémiás szerekkel
- Nem szed inzulint
- Minden súlyos betegségtől mentes
- Legyen alapellátó orvosod
Kizárási kritériumok:
Egészséges résztvevők:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti, terhes nő
- Rendszeres gyógyszerhasználat
- Kiegészítő vagy alternatív gyógyászat (CAM) alkalmazása
- BMI<18,5kg/m2, >30kg/m2
- Prediabetes vagy cukorbetegség (HbA1c≥6%, FBG≥6,1mmol/l)
- Magas vérnyomás (BP≥140/90), diszlipidémia (Canadian Cardiovascular Society irányelvei)
- Metabolikus szindróma (harmonizált definíció)
- Policisztás petefészek szindróma
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegség
- Korábbi bariátriai műtét
- Májbetegség (rendellenes májenzimek)
- Pajzsmirigy-túlműködés (kóros TSH)
- Pajzsmirigy alulműködés (kóros TSH)
- Nephropathia (albumin-kreatinin arány [ACR] >20)
- Krónikus vesebetegség (eGFR >60 ml/perc/1,73 m2)
- Gyulladásos állapotok (CRP>3g/l)
- Akut vagy krónikus fertőzés (kóros fehérvérsejtszám (WBC), CRP>3g/l)
- Vérszegénység (kóros Hb)
- Tüdő betegség
- Rák/rosszindulatú daganat
- Pszichiátriai betegség
- Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb súlyos betegségek
- Dohányos
- Erős alkoholfogyasztás (>3 ital/nap)
Cukorbetegek résztvevői:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor
- Terhes nőstény
- Rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c>7,5%)
- Legutóbbi cukorbetegség gyógyszerváltás (< 3 hónap)
- Inzulin használat
- Kiegészítő vagy alternatív gyógyászat (CAM) alkalmazása
- BMI<18,5kg/m2, ≥35kg/m2
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Retinopátia
- Neuropathia
- Diabéteszes láb
- Emésztőrendszeri betegség
- Korábbi bariátriai műtét
- Májbetegség (rendellenes májenzimek)
- Pajzsmirigy-túlműködés (kóros TSH)
- Pajzsmirigy alulműködés (kóros TSH)
- Vérszegénység (kóros Hb)
- Nephropathia (albumin-kreatinin arány [ACR] >20)
- Krónikus vesebetegség (eGFR >60 ml/perc/1,73 m2)
- Gyulladásos állapotok (CRP>3g/l)
- Akut vagy krónikus fertőzés (kóros fehérvérsejt, CRP>3g/l)
- Tüdő betegség
- Rák/rosszindulatú daganat
- Pszichiátriai betegség
- Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb súlyos betegségek
- Dohányos
- Erős alkoholfogyasztás (>3 ital/nap)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allulóz + 75 g OGTT
Allulózt adunk 75 g-os 500 ml-es OGTT-hez 2 adagban (5 g és 10 g).
Az italok megjelenésében, ízében (édessége), állagában és csomagolásában a lehető legjobban illeszkednek egymáshoz.
|
Kettős vak, randomizált, többszörös keresztezésű "ekvivalencia" kialakítás.
Minden résztvevő a saját kontrolljaként működik, véletlenszerű sorrendben kapva a kezeléseket, mindegyiket 1 hetes kimosási időszak választja el.
A kezelést a Tate & Lyle fogja kifejleszteni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fruktóz + 75g OGTT
Fruktóz hozzáadva 75 g-os 500 ml-es OGTT-hez 2 adagban (5 g és 10 g).
Az italok megjelenésében, ízében (édessége), állagában és csomagolásában a lehető legjobban illeszkednek egymáshoz.
|
Kettős vak, randomizált, többszörös keresztezésű "ekvivalencia" kialakítás.
Minden résztvevő a saját kontrolljaként működik, véletlenszerű sorrendben kapva a kezeléseket, mindegyiket 1 hetes kimosási időszak választja el.
A kezelést a Tate & Lyle fogja kifejleszteni.
|
|
Aktív összehasonlító: 75 g OGTT (kontroll)
Minden résztvevő 75 g-os, 500 ml-es OGTT-t (önmagában) kap.
Az italok megjelenésében, ízében (édessége), állagában és csomagolásában a lehető legjobban illeszkednek egymáshoz.
|
Kettős vak, randomizált, többszörös keresztezésű "ekvivalencia" kialakítás.
Minden résztvevő a saját kontrolljaként működik, véletlenszerű sorrendben kapva a kezeléseket, mindegyiket 1 hetes kimosási időszak választja el.
A kezelést a Tate & Lyle fogja kifejleszteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma glükóz iAUC
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma glükóz teljes AUC
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Plazma inzulin iAUC
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A plazma inzulin teljes AUC
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A plazma glükóz és inzulin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A plazma glükóz és inzulin maximális koncentrációjának időpontja (Tmax).
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Matsuda teljes test inzulinérzékenységi indexe (Matsuda ISI OGTT);
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Korai inzulinszekréciós index (∆PI30-0/∆PG30-0);
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Inzulinszekréció-érzékenységi index-2 (ISSI-2)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Átlagos növekményes plazma glükóz- és inzulinválasz
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Átlagos plazma glükóz és inzulin válasz
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John L Sievenpiper, MD PhD FRCPC, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Chiavaroli L, Ha V, Mirrahimi A. Fructose vs. glucose and metabolism: do the metabolic differences matter? Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):8-19. doi: 10.1097/MOL.0000000000000042.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Hayashi N, Iida T, Yamada T, Okuma K, Takehara I, Yamamoto T, Yamada K, Tokuda M. Study on the postprandial blood glucose suppression effect of D-psicose in borderline diabetes and the safety of long-term ingestion by normal human subjects. Biosci Biotechnol Biochem. 2010;74(3):510-9. doi: 10.1271/bbb.90707. Epub 2010 Mar 7.
- Iida T, Kishimoto Y, Yoshikawa Y, Hayashi N, Okuma K, Tohi M, Yagi K, Matsuo T, Izumori K. Acute D-psicose administration decreases the glycemic responses to an oral maltodextrin tolerance test in normal adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2008 Dec;54(6):511-4. doi: 10.3177/jnsv.54.511.
- Agius L, Peak M. Intracellular binding of glucokinase in hepatocytes and translocation by glucose, fructose and insulin. Biochem J. 1993 Dec 15;296 ( Pt 3)(Pt 3):785-96. doi: 10.1042/bj2960785.
- Van Schaftingen E, Detheux M, Veiga da Cunha M. Short-term control of glucokinase activity: role of a regulatory protein. FASEB J. 1994 Apr 1;8(6):414-9. doi: 10.1096/fasebj.8.6.8168691.
- Hawkins M, Gabriely I, Wozniak R, Vilcu C, Shamoon H, Rossetti L. Fructose improves the ability of hyperglycemia per se to regulate glucose production in type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Mar;51(3):606-14. doi: 10.2337/diabetes.51.3.606.
- Petersen KF, Laurent D, Yu C, Cline GW, Shulman GI. Stimulating effects of low-dose fructose on insulin-stimulated hepatic glycogen synthesis in humans. Diabetes. 2001 Jun;50(6):1263-8. doi: 10.2337/diabetes.50.6.1263.
- Moore MC, Cherrington AD, Mann SL, Davis SN. Acute fructose administration decreases the glycemic response to an oral glucose tolerance test in normal adults. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4515-9. doi: 10.1210/jcem.85.12.7053.
- Heacock PM, Hertzler SR, Wolf BW. Fructose prefeeding reduces the glycemic response to a high-glycemic index, starchy food in humans. J Nutr. 2002 Sep;132(9):2601-4. doi: 10.1093/jn/132.9.2601.
- Moore MC, Davis SN, Mann SL, Cherrington AD. Acute fructose administration improves oral glucose tolerance in adults with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1882-7. doi: 10.2337/diacare.24.11.1882.
- Cozma AI, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Chiavaroli L, Ha V, Wang DD, Mirrahimi A, Yu ME, Carleton AJ, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Effect of fructose on glycemic control in diabetes: a systematic review and meta-analysis of controlled feeding trials. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1611-20. doi: 10.2337/dc12-0073.
- Hossain MA, Kitagaki S, Nakano D, Nishiyama A, Funamoto Y, Matsunaga T, Tsukamoto I, Yamaguchi F, Kamitori K, Dong Y, Hirata Y, Murao K, Toyoda Y, Tokuda M. Rare sugar D-psicose improves insulin sensitivity and glucose tolerance in type 2 diabetes Otsuka Long-Evans Tokushima Fatty (OLETF) rats. Biochem Biophys Res Commun. 2011 Feb 4;405(1):7-12. doi: 10.1016/j.bbrc.2010.12.091. Epub 2010 Dec 25.
- Shiota M, Moore MC, Galassetti P, Monohan M, Neal DW, Shulman GI, Cherrington AD. Inclusion of low amounts of fructose with an intraduodenal glucose load markedly reduces postprandial hyperglycemia and hyperinsulinemia in the conscious dog. Diabetes. 2002 Feb;51(2):469-78. doi: 10.2337/diabetes.51.2.469.
- Braunstein CR, Noronha JC, Glenn AJ, Viguiliouk E, Noseworthy R, Khan TA, Au-Yeung F, Blanco Mejia S, Wolever TMS, Josse RG, Kendall CWC, Sievenpiper JL. A Double-Blind, Randomized Controlled, Acute Feeding Equivalence Trial of Small, Catalytic Doses of Fructose and Allulose on Postprandial Blood Glucose Metabolism in Healthy Participants: The Fructose and Allulose Catalytic Effects (FACE) Trial. Nutrients. 2018 Jun 9;10(6):750. doi: 10.3390/nu10060750.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UT-FACE 2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .