Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fruktóz és allulóz katalitikus hatások (FACE) próba

2017. augusztus 4. frissítette: John Sievenpiper, University of Toronto

Kis, katalitikus fruktóz- és allulózadagok akut randomizált dózismeghatározási egyenértékűségi vizsgálata az étkezés utáni szénhidrát-anyagcserével kapcsolatban: A fruktóz és allulóz katalitikus hatásainak (FACE) vizsgálata

A cukorbetegség továbbra is az egyik legfontosabb megoldatlan megelőzési és kezelési kihívás, és a cukorbetegség prevalenciája folyamatosan növekszik. Néhány funkcionális élelmiszer-összetevő ígéretes lehet a cukorbetegség lehetséges terápiájaként. Az egyik ilyen funkcionális élelmiszer az allulóz, amely a fruktóz c-3 epimerje. Az allulóz egy kalóriamentes cukor, amely kis mennyiségben természetesen megtalálható olyan élelmiszerekben, mint a szárított gyümölcsök, a barna cukor és a juharszirup. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a fruktóz és allulóz katalitikus dózisai csökkentik a magas glikémiás indexű ételekre adott étkezés utáni glikémiás reakciókat. A többi szénhidrátért cserébe a fruktóz is csökkenti a HbA1c szintet. Különösen érdekes, hogy a fruktóz és az allulóz hatása egyenértékű-e, mivel az allulóz a fruktóz kalóriamentes alternatívája. Azt a minimális „katalitikus” dózist, amelynél a szénhidrát-anyagcsere javulása figyelhető meg, szintén meg kell határozni az egyes cukrok esetében a cukorbetegségben szenvedő és nem cukorbetegeknél. Ez a vizsgálat egy akut, randomizált, kontrollált dózismeghatározási egyenértékűségi vizsgálat a fruktóz és allulóz 2 dózisszinten (5 g és 10 g) a kontrollal (0 g) összehasonlítva a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) glükóz- és inzulinválaszra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. ) egészséges és 2-es típusú cukorbetegségben résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cukorbetegség továbbra is az egyik legfontosabb megoldatlan megelőzési és kezelési kihívás. Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban a metformin 1995-ös első jóváhagyása óta hat új gyógyszercsoportot tartalmaz, a gyógyszerkészlet egyre bővül, a csökkent glükóztolerancia (IGT) és a cukorbetegség együttes előfordulása tovább növekszik. Bár az orális antihiperglikémiás szerekről kimutatták, hogy megakadályozzák a cukorbetegség kialakulását magas kockázatú egyéneknél, és csökkentik a mikrovaszkuláris szövődmények kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, nem hozták meg a várt makrovaszkuláris előnyöket.

Néhány funkcionális élelmiszer-összetevő ígéretes lehet a cukorbetegség lehetséges terápiájaként. Egy feltörekvő irodalom kimutatta, hogy az alacsony dózisú fruktóz és c-3 epimerje, az allulóz (egy kalóriamentes cukor, amely kis mennyiségben természetesen megtalálható élelmiszerekben, például szárított gyümölcsökben, barna cukorban és juharszirupban, és amelyet általában biztonságosnak ismernek el [GRAS ] az FDA által 2012 óta GRN 400 és 2014 óta a GRN 498 alatt) hasznos lehet a glikémiás szabályozásban.

Ezeknek az eredményeknek a klinikai fordítása ígéretesnek bizonyult. A 7,5 g-os és 10 g-os fruktóz, valamint az 5, 7,5 és 10 g-os allulóz (de nem 2,5 g) katalitikus dózisairól kimutatták, hogy csökkentik a magas glikémiás indexű ételek (orális glükóz, maltodextrin vagy burgonyapüré) étkezés utáni glikémiás reakcióit. ~15-30% az egészséges résztvevőknél, valamint a prediabéteszes vagy cukorbetegeknél. Ezek az akut hatások a fruktóz esetében hosszabb távon fenntarthatónak bizonyultak. A kontrollált takarmányozási kísérletek külön szisztematikus áttekintésében és metaanalízisében a kutatók kimutatták, hogy mind a kis adagok (≤36g/nap, 3 étkezés alapján ≤10g/étkezés és 2 uzsonna ≤3g/falat) és nagyobb adagok (medián) , 60g/nap) fruktóz más szénhidrátokért cserébe 0,4%-kal, illetve 0,53%-kal csökkentette a HbA1c-értéket, ami olyan mértékű csökkenést jelent, amely meghaladja a Szövetségi Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által az új gyógyszerek kifejlesztésére javasolt, klinikailag jelentős 0,3%-os küszöbértéket. orális antihiperglikémiás szerek.

Bár ezek az eredmények meggyőző bizonyítékot szolgáltatnak a koncepcióra, sürgősen szükség van replikációs vizsgálatokra. Különösen érdekes, hogy a fruktóz és az allulóz hatása egyenértékű-e, mivel az allulóz a fruktóz kalóriamentes alternatívája. Azt a minimális „katalitikus” dózist, amelynél a szénhidrát-anyagcsere javulása figyelhető meg, szintén meg kell határozni az egyes cukrok esetében a cukorbetegségben szenvedő és nem cukorbetegeknél.

CÉLKITŰZÉSEK

  • A fruktóz és allulóz akut katalitikus hatásának felmérése 2 dózisszinten (5g, 10g) a kontrollal (0g) összehasonlítva a glükóz- és inzulinválaszra egy 75 g-os orális glükóztolerancia tesztben (75g-OGTT) egészséges és 2-es típusú résztvevőknél. cukorbetegség.
  • Annak felmérése, hogy van-e dózisválasz vagy küszöbérték a javasolt dózistartományon (0 g, 5 g, 10 g) a fruktóz és allulóz hatásaira a 75 g-OGTT-re adott glükóz- és inzulinválaszra egészséges és 2-es típusú cukorbetegeknél.
  • Annak felmérése, hogy az allulóz és a fruktóz hatása egyenértékű-e a plazma glükóz növekményes görbe alatti területének (iAUC) elsődleges végpontjával a 2 dózisszinten (5 g és 10 g) összehasonlítva a kontrollal (0 g) egészséges résztvevőkkel és más típusú résztvevőkkel. 2 cukorbetegség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevők:

    • Felnőtt hímek és nem terhes nőstények
    • Normál súly
    • Nemdohányzók
    • Minden betegségtől és betegségtől mentes
    • Ne szedjen rendszeresen semmilyen gyógyszert
    • Legyen alapellátó orvosod
  • Cukorbetegek résztvevői:

    • Jól kontrollált cukorbetegség diétával és/vagy orális antihiperglikémiás szerekkel
    • Nem szed inzulint
    • Minden súlyos betegségtől mentes
    • Legyen alapellátó orvosod

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges résztvevők:

    • 18 év alatti vagy 75 év feletti, terhes nő
    • Rendszeres gyógyszerhasználat
    • Kiegészítő vagy alternatív gyógyászat (CAM) alkalmazása
    • BMI<18,5kg/m2, >30kg/m2
    • Prediabetes vagy cukorbetegség (HbA1c≥6%, FBG≥6,1mmol/l)
    • Magas vérnyomás (BP≥140/90), diszlipidémia (Canadian Cardiovascular Society irányelvei)
    • Metabolikus szindróma (harmonizált definíció)
    • Policisztás petefészek szindróma
    • Szív-és érrendszeri betegségek
    • Emésztőrendszeri betegség
    • Korábbi bariátriai műtét
    • Májbetegség (rendellenes májenzimek)
    • Pajzsmirigy-túlműködés (kóros TSH)
    • Pajzsmirigy alulműködés (kóros TSH)
    • Nephropathia (albumin-kreatinin arány [ACR] >20)
    • Krónikus vesebetegség (eGFR >60 ml/perc/1,73 m2)
    • Gyulladásos állapotok (CRP>3g/l)
    • Akut vagy krónikus fertőzés (kóros fehérvérsejtszám (WBC), CRP>3g/l)
    • Vérszegénység (kóros Hb)
    • Tüdő betegség
    • Rák/rosszindulatú daganat
    • Pszichiátriai betegség
    • Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban
    • Egyéb súlyos betegségek
    • Dohányos
    • Erős alkoholfogyasztás (>3 ital/nap)
  • Cukorbetegek résztvevői:

    • 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor
    • Terhes nőstény
    • Rosszul kontrollált cukorbetegség (HbA1c>7,5%)
    • Legutóbbi cukorbetegség gyógyszerváltás (< 3 hónap)
    • Inzulin használat
    • Kiegészítő vagy alternatív gyógyászat (CAM) alkalmazása
    • BMI<18,5kg/m2, ≥35kg/m2
    • Szív-és érrendszeri betegségek
    • Retinopátia
    • Neuropathia
    • Diabéteszes láb
    • Emésztőrendszeri betegség
    • Korábbi bariátriai műtét
    • Májbetegség (rendellenes májenzimek)
    • Pajzsmirigy-túlműködés (kóros TSH)
    • Pajzsmirigy alulműködés (kóros TSH)
    • Vérszegénység (kóros Hb)
    • Nephropathia (albumin-kreatinin arány [ACR] >20)
    • Krónikus vesebetegség (eGFR >60 ml/perc/1,73 m2)
    • Gyulladásos állapotok (CRP>3g/l)
    • Akut vagy krónikus fertőzés (kóros fehérvérsejt, CRP>3g/l)
    • Tüdő betegség
    • Rák/rosszindulatú daganat
    • Pszichiátriai betegség
    • Nagy műtét az elmúlt 6 hónapban
    • Egyéb súlyos betegségek
    • Dohányos
    • Erős alkoholfogyasztás (>3 ital/nap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allulóz + 75 g OGTT
Allulózt adunk 75 g-os 500 ml-es OGTT-hez 2 adagban (5 g és 10 g). Az italok megjelenésében, ízében (édessége), állagában és csomagolásában a lehető legjobban illeszkednek egymáshoz.
Kettős vak, randomizált, többszörös keresztezésű "ekvivalencia" kialakítás. Minden résztvevő a saját kontrolljaként működik, véletlenszerű sorrendben kapva a kezeléseket, mindegyiket 1 hetes kimosási időszak választja el. A kezelést a Tate & Lyle fogja kifejleszteni.
Más nevek:
  • D-pszicóz
Kísérleti: Fruktóz + 75g OGTT
Fruktóz hozzáadva 75 g-os 500 ml-es OGTT-hez 2 adagban (5 g és 10 g). Az italok megjelenésében, ízében (édessége), állagában és csomagolásában a lehető legjobban illeszkednek egymáshoz.
Kettős vak, randomizált, többszörös keresztezésű "ekvivalencia" kialakítás. Minden résztvevő a saját kontrolljaként működik, véletlenszerű sorrendben kapva a kezeléseket, mindegyiket 1 hetes kimosási időszak választja el. A kezelést a Tate & Lyle fogja kifejleszteni.
Aktív összehasonlító: 75 g OGTT (kontroll)
Minden résztvevő 75 g-os, 500 ml-es OGTT-t (önmagában) kap. Az italok megjelenésében, ízében (édessége), állagában és csomagolásában a lehető legjobban illeszkednek egymáshoz.
Kettős vak, randomizált, többszörös keresztezésű "ekvivalencia" kialakítás. Minden résztvevő a saját kontrolljaként működik, véletlenszerű sorrendben kapva a kezeléseket, mindegyiket 1 hetes kimosási időszak választja el. A kezelést a Tate & Lyle fogja kifejleszteni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazma glükóz iAUC
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma glükóz teljes AUC
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Plazma inzulin iAUC
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
A plazma inzulin teljes AUC
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
A plazma glükóz és inzulin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
A plazma glükóz és inzulin maximális koncentrációjának időpontja (Tmax).
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Matsuda teljes test inzulinérzékenységi indexe (Matsuda ISI OGTT);
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Korai inzulinszekréciós index (∆PI30-0/∆PG30-0);
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Inzulinszekréció-érzékenységi index-2 (ISSI-2)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Átlagos növekményes plazma glükóz- és inzulinválasz
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Átlagos plazma glükóz és inzulin válasz
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John L Sievenpiper, MD PhD FRCPC, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel