Испытание каталитических эффектов фруктозы и аллулозы (FACE)

Диабет остается одной из наиболее важных нерешенных проблем профилактики и лечения. Несмотря на растущий арсенал лекарственных средств, который включает шесть новых классов препаратов с тех пор, как метформин был впервые одобрен в 1995 году в США, общая распространенность нарушений толерантности к глюкозе (НТГ) и диабета продолжает расти. Хотя было показано, что пероральные сахароснижающие препараты предотвращают развитие диабета у лиц с высоким риском и снижают риск микрососудистых осложнений у лиц с диабетом 2 типа, они не давали ожидаемых макрососудистых преимуществ.

Некоторые функциональные пищевые ингредиенты могут быть перспективными в качестве потенциальных методов лечения диабета. В новой литературе показано, что низкие дозы фруктозы и ее эпимера с-3, аллулозы (некалорийный сахар, естественным образом содержащийся в небольших количествах в таких продуктах, как сухофрукты, коричневый сахар и кленовый сироп, который обычно считается безопасным [GRAS ] FDA под GRN 400 с 2012 г. и GRN 498 с 2014 г.) может способствовать гликемическому контролю.

Клинический перевод этих результатов оказался многообещающим. Было показано, что каталитические дозы фруктозы 7,5 г и 10 г и аллулозы 5 г, 7,5 г и 10 г (но не 2,5 г) снижают постпрандиальные гликемические реакции на пищу с высоким гликемическим индексом (пероральная глюкоза, мальтодекстрины или картофельное пюре) от ~ 15-30% у здоровых участников и у людей с преддиабетом или диабетом. Было показано, что эти острые эффекты устойчивы в долгосрочной перспективе в случае фруктозы. В отдельных систематических обзорах и метаанализах контролируемых испытаний кормления исследователи показали, что как малые дозы (определяемые как ≤36 г/день на основе 3 приемов пищи по ≤10 г/прием пищи и 2 перекуса по ≤3 г/закуска), так и более высокие дозы (медиана , 60 г/день) фруктозы в обмен на другие углеводы снижали уровень HbA1c на 0,4% и 0,53% соответственно, что превышает клинически значимый порог в 0,3%, предложенный Федеральным управлением по лекарственным средствам (FDA) для разработки новых пероральные антигипергликемические средства.

Хотя эти результаты являются убедительным доказательством концепции, существует острая необходимость в повторных исследованиях. Вопрос об эквивалентности эффектов фруктозы и аллулозы представляет особый интерес, поскольку аллулоза представляет собой некалорийную альтернативу фруктозе. Минимальную «каталитическую» дозу, при которой наблюдается улучшение углеводного обмена, также предстоит определить для каждого из сахаров у людей с диабетом и без него.

ЦЕЛИ

• Оценить острые каталитические эффекты фруктозы и аллулозы при 2 уровнях доз (5 г, 10 г) по сравнению с контролем (0 г) на реакцию глюкозы и инсулина на 75 г перорального теста на толерантность к глюкозе (75 г-ПГТТ) у здоровых участников и участников с типом 2. диабет.
• Оценить, существует ли доза-ответ или пороговое значение выше предложенного диапазона доз (0 г, 5 г, 10 г) для эффектов фруктозы и аллулозы на ответы глюкозы и инсулина на 75 г-ПГТТ у здоровых участников и участников с диабетом 2 типа.
• Чтобы оценить, являются ли эффекты аллулозы и фруктозы эквивалентными по первичной конечной точке увеличения площади под кривой (iAUC) для глюкозы плазмы при двух уровнях доз (5 г и 10 г) по сравнению с контролем (0 г) у здоровых участников и участников с типом 2 диабет.