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과당 및 알룰로스 촉매 효과(FACE) 시험

2017년 8월 4일 업데이트: John Sievenpiper, University of Toronto

식후 탄수화물 대사에 대한 과당 및 알룰로스의 소량 촉매 용량의 급성 무작위 용량 찾기 동등성 시험: 과당 및 알룰로스 촉매 효과(FACE) 연구

당뇨병은 여전히 ​​가장 중요한 미충족 예방 및 치료 과제 중 하나이며 당뇨병 유병률은 계속해서 증가하고 있습니다. 일부 기능성 식품 성분은 당뇨병에 대한 잠재적 치료법으로 유망할 수 있습니다. 그러한 기능성 식품 중 하나는 과당의 c-3 에피머인 알룰로스입니다. 알룰로스는 말린 과일, 흑설탕, 메이플 시럽과 같은 식품에서 소량으로 자연적으로 발견되는 칼로리가 없는 설탕입니다. 이전 연구에서는 과당과 알룰로스의 촉매 용량이 고혈당 지수 식사에 대한 식후 혈당 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 과당은 다른 탄수화물과 교환하여 HbA1c 수준을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 과당과 알룰로오스의 효과가 동등한지 여부는 특히 중요합니다. 왜냐하면 알룰로오스는 과당에 대한 비칼로리 대안을 나타내기 때문입니다. 탄수화물 대사의 개선이 관찰되는 최소 '촉매' 투여량은 당뇨병이 있거나 없는 사람의 각 당에 대해 결정되어야 합니다. 이 연구는 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT ) 건강한 제2형 당뇨병 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 가장 중요한 미충족 예방 및 치료 과제 중 하나입니다. 메트포르민이 1995년 미국에서 처음 승인된 이후 6가지 새로운 종류의 약물을 포함하는 약물의 군비가 증가하고 있음에도 불구하고 내당능 장애(IGT)와 당뇨병의 결합 유병률은 계속 증가하고 있습니다. 경구 항고혈당제는 고위험군에서 당뇨병 발병을 예방하고 제2형 당뇨병 환자에서 미세혈관 합병증의 위험을 감소시키는 것으로 나타났지만 예상되는 대혈관 이점을 제공하지 못했습니다.

일부 기능성 식품 성분은 당뇨병에 대한 잠재적 치료법으로 유망할 수 있습니다. 신흥 문헌에 따르면 저용량 과당과 그 c-3 에피머인 알룰로오스(말린 과일, 흑설탕, 메이플 시럽과 같은 식품에서 소량으로 자연적으로 발견되는 비칼로리 설탕으로 일반적으로 안전한 것으로 알려져 있습니다[GRAS ] 2012년 이후 GRN 400 및 2014년 이후 GRN 498에 따라 FDA에 의해) 혈당 조절에 도움이 될 수 있습니다.

이러한 발견의 임상 번역은 유망한 것으로 입증되었습니다. 7.5g 및 10g의 과당과 5g, 7.5g 및 10g(2.5g은 아님)의 알룰로스 촉매 용량은 고혈당 지수 식사(경구 포도당, 말토덱스트린 또는 으깬 감자)에 대한 식후 혈당 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다. ~15-30%는 건강한 참가자와 당뇨병 전단계 또는 당뇨병이 있는 참가자의 경우입니다. 이러한 급성 효과는 과당의 경우 장기적으로 지속 가능한 것으로 나타났습니다. 통제된 급식 임상시험에 대한 별도의 체계적 검토 및 메타 분석에서 연구자들은 소량(3끼 ≤10g/식사 및 2회 간식 ≤3g/간식을 기준으로 ≤36g/일로 정의됨)과 고용량(중앙값 , 60g/일)의 과당을 다른 탄수화물과 교환하여 HbA1c를 각각 0.4% 및 0.53% 감소시켰으며, 이는 FDA가 신약 개발을 위해 제안한 임상적으로 의미 있는 임계값인 0.3%를 초과하는 감소 수준입니다. 경구 항고혈당제.

이러한 발견이 설득력 있는 개념 증명을 제공하지만 복제 연구가 시급히 필요합니다. 과당과 알룰로오스의 효과가 동등한지 여부는 특히 중요합니다. 왜냐하면 알룰로오스는 과당에 대한 비칼로리 대안을 나타내기 때문입니다. 탄수화물 대사의 개선이 관찰되는 최소 '촉매' 투여량은 당뇨병이 있거나 없는 사람의 각 당에 대해 결정되어야 합니다.

목표

  • 건강한 참가자 및 제2형 참가자의 75g 경구 포도당 내성 검사(75g-OGTT)에 대한 포도당 및 인슐린 반응에 대한 대조군(0g)과 비교하여 2가지 용량 수준(5g, 10g)에서 과당 및 알룰로스의 급성 촉매 효과를 평가하기 위해 당뇨병.
  • 건강한 참가자 및 제2형 당뇨병 참가자의 75g-OGTT에 대한 글루코스 및 인슐린 반응에 대한 과당 및 알룰로스의 효과에 대해 제안된 용량 범위(0g, 5g, 10g)에 대한 용량 반응 또는 임계값이 있는지 평가합니다.
  • 알룰로스 및 과당의 효과가 건강한 참가자 및 유형이 있는 참가자의 대조군(0g)과 비교하여 2가지 용량 수준(5g 및 10g)에 걸쳐 혈장 포도당에 대한 곡선하 면적 증가(iAUC)의 1차 종점에서 동등한지 여부를 평가하기 위해 2 당뇨병.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 참가자:

    • 성인 남성과 임신하지 않은 여성
    • 정상 체중
    • 비흡연자
    • 질병이나 질병이 없음
    • 어떤 약도 정기적으로 복용하지 마십시오
    • 주치의가 있습니다

  • 당뇨병 참가자:

    • 식이요법 및/또는 경구용 항고혈당제로 잘 조절된 당뇨병
    • 인슐린을 투여하지 않음
    • 큰 질병이 없는 상태
    • 주치의가 있습니다

제외 기준:

  • 건강한 참가자:

    • 18세 미만 또는 75세 초과, 임산부
    • 규칙적인 약물 사용
    • 보완 또는 대체 의학(CAM) 사용
    • BMI<18.5kg/m2, >30kg/m2
    • 당뇨병 전단계 또는 당뇨병(HbA1c≥6%, FBG≥6.1mmol/L)
    • 고혈압(BP≥140/90), 이상지질혈증(Canadian Cardiovascular Society 지침)
    • 대사 증후군(조화 정의)
    • 다낭성 난소 증후군
    • 심혈관 질환
    • 위장병
    • 이전 비만 수술
    • 간 질환(비정상적인 간 효소)
    • 갑상선 기능 항진증(비정상 TSH)
    • 갑상선기능저하증(비정상 TSH)
    • 신장병증(알부민 대 크레아티닌 비율[ACR] >20)
    • 만성 신장 질환(eGFR >60ml/min/1.73m2)
    • 염증 상태(CRP>3g/L)
    • 급성 또는 만성 감염(비정상적인 백혈구 수(WBC), CRP>3g/L)
    • 빈혈(비정상 Hb)
    • 폐 질환
    • 암/악성
    • 정신 질환
    • 최근 6개월간 대수술
    • 기타 주요 질병
    • 흡연자
    • 과음(>3잔/일)

  • 당뇨병 참가자:

    • 18세 미만 또는 75세 초과
    • 임산부
    • 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>7.5%)
    • 최근 당뇨병 약물 변경(< 3개월)
    • 인슐린 사용
    • 보완 또는 대체 의학(CAM) 사용
    • BMI<18.5kg/m2, ≥35kg/m2
    • 심혈관 질환
    • 망막병증
    • 신경 장해
    • 당뇨병 발
    • 위장병
    • 이전 비만 수술
    • 간 질환(비정상적인 간 효소)
    • 갑상선 기능 항진증(비정상 TSH)
    • 갑상선기능저하증(비정상 TSH)
    • 빈혈(비정상 Hb)
    • 신장병증(알부민 대 크레아티닌 비율[ACR] >20)
    • 만성 신장 질환(eGFR >60ml/min/1.73m2)
    • 염증 상태(CRP>3g/L)
    • 급성 또는 만성 감염(비정상 WBC, CRP>3g/L)
    • 폐 질환
    • 암/악성
    • 정신 질환
    • 최근 6개월간 대수술
    • 기타 주요 질병
    • 흡연자
    • 과음(>3잔/일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알룰로스 + 75g OGTT
알룰로스는 500mL의 75g OGTT에 2회 용량(5g 및 10g)으로 첨가되었습니다. 음료는 모양, 맛(단맛), 식감, 포장 등을 최대한 맞춰드립니다.
다른: 알룰로스
이중 맹검, 무작위, 다중 교차 "동등성" 디자인. 각 참가자는 무작위 순서로 치료를 받는 자신의 통제 역할을 하며, 각각 1주일 휴약 기간으로 구분됩니다. 이 치료법은 Tate & Lyle에서 개발할 것입니다.
다른 이름들:
  • D-프사이코스
실험적: 과당 + 75g OGTT
500mL의 75g OGTT에 과당을 2회 용량(5g 및 10g)으로 첨가했습니다. 음료는 모양, 맛(단맛), 식감, 포장 등을 최대한 맞춰드립니다.
다른: 과당
이중 맹검, 무작위, 다중 교차 "동등성" 디자인. 각 참가자는 무작위 순서로 치료를 받는 자신의 통제 역할을 하며, 각각 1주일 휴약 기간으로 구분됩니다. 이 치료법은 Tate & Lyle에서 개발할 것입니다.
활성 비교기: 75g OGTT(대조군)
500mL의 75g OGTT(단독)가 각 참가자에게 제공됩니다. 음료는 모양, 맛(단맛), 식감, 포장 등을 최대한 맞춰드립니다.
다른: 제어
이중 맹검, 무작위, 다중 교차 "동등성" 디자인. 각 참가자는 무작위 순서로 치료를 받는 자신의 통제 역할을 하며, 각각 1주일 휴약 기간으로 구분됩니다. 이 치료법은 Tate & Lyle에서 개발할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 포도당 iAUC
기간: 최대 12주
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 포도당 총 AUC
기간: 최대 12주
최대 12주
혈장 인슐린 iAUC
기간: 최대 12주
최대 12주
혈장 인슐린 총 AUC
기간: 최대 12주
최대 12주
혈장 포도당 및 인슐린의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 12주
최대 12주
혈장 포도당 및 인슐린의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 12주
최대 12주
Matsuda 전신 인슐린 감수성 지수(Matsuda ISI OGTT);
기간: 최대 12주
최대 12주
초기 인슐린 분비 지수(∆PI30-0/∆PG30-0);
기간: 최대 12주
최대 12주
인슐린 분비-감수성 지수-2(ISSI-2)
기간: 최대 12주
최대 12주
평균 증분 혈장 포도당 및 인슐린 반응
기간: 최대 12주
최대 12주
평균 혈장 포도당 및 인슐린 반응
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

협력자

Tate & Lyle

수사관

  • 수석 연구원: John L Sievenpiper, MD PhD FRCPC, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UT-FACE 2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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