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フルクトースとアルロースの触媒効果 (FACE) 試験

2017年8月4日 更新者：John Sievenpiper、University of Toronto

食後の炭水化物代謝に対するフルクトースとアルロースの少量の触媒用量の急性ランダム化用量設定同等性試験：フルクトースとアルロースの触媒効果（FACE）研究

糖尿病は未だに対処されていない最も重要な予防と治療の課題の 1 つであり、糖尿病の有病率は増加し続けています。 一部の機能性食品成分は、糖尿病の潜在的な治療法として有望である可能性があります. そのような機能性食品の 1 つは、フルクトースの c-3 エピマーであるアルロースです。 アルロースは、ドライ フルーツ、ブラウン シュガー、メープル シロップなどの食品に少量含まれるノンカロリーの砂糖です。 以前の研究では、フルクトースとアルロースの触媒用量が、高グリセミック指数の食事に対する食後のグリセミック反応を減少させることが示されていることがわかっています. フルクトースは、他の炭水化物と引き換えに、HbA1cレベルを低下させることもわかっています. フルクトースとアルロースの効果が同等であるかどうかは、アルロースがフルクトースに代わるカロリーのない代替物であるため、特に興味深い. 炭水化物代謝の改善が観察される最小の「触媒」用量も、糖尿病の有無にかかわらず、それぞれの糖について決定されていない. この研究は、75g の経口耐糖能試験 (OGTT ) 健康な 2 型糖尿病の参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病は、依然として対処されていない最も重要な予防と治療の課題の 1 つです。 メトホルミンが 1995 年に米国で最初に承認されて以来、6 つの新しいクラスの薬剤を含む薬剤の装備が増えているにもかかわらず、耐糖能異常 (IGT) と糖尿病の複合有病率は増加し続けています。 経口血糖降下薬は、リスクの高い個人の糖尿病の発症を予防し、2 型糖尿病患者の微小血管合併症のリスクを軽減することが示されていますが、期待される大血管の利点をもたらすことはできませんでした。

一部の機能性食品成分は、糖尿病の潜在的な治療法として有望である可能性があります. 新しい文献では、低用量のフルクトースとその c-3 エピマーであるアルロース (ドライ フルーツ、ブラウン シュガー、メープル シロップなどの食品に少量含まれる、一般的に安全であると認識されているノンカロリー糖 [GRAS] ] 2012 年以降の GRN 400 および 2014 年以降の GRN 498 に基づく FDA による) は、血糖コントロールに役立つ可能性があります。

これらの調査結果の臨床翻訳は、有望であることが証明されています。 フルクトース 7.5g および 10g とアルロース 5g、7.5g、および 10g (ただし 2.5g ではない) の触媒用量は、高グリセミック指数の食事 (経口ブドウ糖、マルトデキストリン、またはマッシュポテト) に対する食後のグリセミック応答を減少させることが示されています。健康な参加者と糖尿病前症または糖尿病の参加者で約 15 ～ 30%。 これらの急性効果は、フルクトースの場合、長期にわたって持続することが示されています. 個別のシステマティック レビューと管理された給餌試験のメタ分析で、研究者らは、低用量 (1 食あたり 10g 以下の 3 食と間食 3g 以下の 2 回のスナックに基づいて 1 日 36g 以下と定義) と高用量 (中央値、60g/日) 他の炭水化物と引き換えにフルクトースを摂取すると、HbA1c がそれぞれ 0.4% および 0.53% 減少しました。経口血糖降下薬。

これらの調査結果は説得力のある概念実証を提供しますが、再現研究が緊急に必要です。 フルクトースとアルロースの効果が同等であるかどうかは、アルロースがフルクトースに代わるカロリーのない代替物であるため、特に興味深い. 炭水化物代謝の改善が観察される最小の「触媒」用量も、糖尿病の有無にかかわらず、それぞれの糖について決定されていない.

目的

  • 健康な参加者およびタイプ 2 の参加者における 75g 経口耐糖能試験 (75g-OGTT) に対するグルコースおよびインスリン応答に対する 2 つの用量レベル (5g、10g) でのフルクトースおよびアルロースの急性触媒効果を対照 (0g) と比較して評価すること糖尿病。
  • 健康な参加者および2型糖尿病の参加者における75g-OGTTに対するフルクトースおよびアルロースのグルコースおよびインスリン反応に対する効果について、提案された用量範囲（0g、5g、10g）を超える用量反応または閾値があるかどうかを評価すること。
  • アルロースとフルクトースの効果が、対照（0g）と比較して、健康な参加者とタイプ2 糖尿病。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な参加者:

    • 成人男性および妊娠していない女性
    • 標準体重
    • 非喫煙者
    • 病気や病気にかかっていない
    • 定期的に薬を服用しないでください
    • 主治医を持っている

  • 糖尿病の参加者:

    • -食事療法および/または経口血糖降下薬で十分に管理された糖尿病
    • インスリンを服用していない
    • 大きな病気がないこと
    • 主治医を持っている

除外基準:

  • 健康な参加者:

    • 18歳未満または75歳以上、妊娠中の女性
    • 定期的な薬の使用
    • 補完代替医療（CAM）の使用
    • BMI<18.5kg/m2、>30kg/m2
    • 前糖尿病または糖尿病 (HbA1c≧6%、FBG≧6.1mmol/L)
    • 高血圧（BP≧140/90）、脂質異常症（カナダ心臓血管学会ガイドライン）
    • メタボリック シンドローム (統一された定義)
    • 多嚢胞性卵巣症候群
    • 循環器疾患
    • 消化器疾患
    • 以前の肥満手術
    • 肝疾患（肝酵素異常）
    • 甲状腺機能亢進症（TSH異常）
    • 甲状腺機能低下症（TSH異常）
    • 腎症（アルブミン/クレアチニン比[ACR] >20）
    • 慢性腎臓病 (eGFR >60ml/分/1.73m2)
    • 炎症状態 (CRP>3g/L)
    • 急性または慢性の感染症（白血球数（WBC）の異常、CRP>3g/L）
    • 貧血（Hb異常）
    • 肺疾患
    • がん・悪性腫瘍
    • 精神疾患
    • 過去 6 か月間の大手術
    • その他の主な病気
    • 喫煙者
    • 大量のアルコール摂取（1日3杯以上）

  • 糖尿病の参加者:

    • 年齢 <18 または >75 歳
    • 妊婦
    • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c>7.5%)
    • 最近の糖尿病薬の変更 (< 3 か月)
    • インスリンの使用
    • 補完代替医療（CAM）の使用
    • BMI＜18.5kg/m2、≧35kg/m2
    • 循環器疾患
    • 網膜症
    • 神経障害
    • 糖尿病の足
    • 消化器疾患
    • 以前の肥満手術
    • 肝疾患（肝酵素異常）
    • 甲状腺機能亢進症（TSH異常）
    • 甲状腺機能低下症（TSH異常）
    • 貧血（Hb異常）
    • 腎症（アルブミン/クレアチニン比[ACR] >20）
    • 慢性腎臓病 (eGFR >60ml/分/1.73m2)
    • 炎症状態 (CRP>3g/L)
    • 急性または慢性感染症（白血球異常、CRP>3g/L）
    • 肺疾患
    • がん・悪性腫瘍
    • 精神疾患
    • 過去 6 か月間の大手術
    • その他の主な病気
    • 喫煙者
    • 大量のアルコール摂取（1日3杯以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルロース + 75g OGTT
アルロースは、500 mL の 75 g OGTT に 2 用量 (5g および 10g) で添加されました。 見た目、味（甘さ）、食感、パッケージなど、できる限りマッチさせていきます。
他の：アルロース
二重盲検、無作為化、複数交差の「等価」設計。 各参加者は、1週間のウォッシュアウト期間で区切られたランダムな順序で治療を受ける独自のコントロールとして機能します。 この治療法はテート＆ライルによって開発されます。
他の名前：
  • D-プシコース
実験的：フルクトース + 75g OGTT
フルクトースは、500 mL の 75 g OGTT に 2 用量 (5g および 10g) で添加されました。 見た目、味（甘さ）、食感、パッケージなど、できる限りマッチさせていきます。
他の：フルクトース
二重盲検、無作為化、複数交差の「等価」設計。 各参加者は、1週間のウォッシュアウト期間で区切られたランダムな順序で治療を受ける独自のコントロールとして機能します。 この治療法はテート＆ライルによって開発されます。
アクティブコンパレータ：75g OGTT (コントロール)
500 mL の 75 g OGTT (単独) が各参加者に与えられます。 見た目、味（甘さ）、食感、パッケージなど、できる限りマッチさせていきます。
他の：コントロール
二重盲検、無作為化、複数交差の「等価」設計。 各参加者は、1週間のウォッシュアウト期間で区切られたランダムな順序で治療を受ける独自のコントロールとして機能します。 この治療法はテート＆ライルによって開発されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿グルコースiAUC
時間枠：12週間まで
12週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿グルコース総AUC
時間枠：12週間まで
12週間まで
血漿インスリン iAUC
時間枠：12週間まで
12週間まで
血漿インスリン総AUC
時間枠：12週間まで
12週間まで
血漿グルコースおよびインスリンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：12週間まで
12週間まで
血漿グルコースおよびインスリンの最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：12週間まで
12週間まで
松田全身インスリン感受性指数 (Matsuda ISI OGTT);
時間枠：12週間まで
12週間まで
初期インスリン分泌指数 (ΔPI30-0/ΔPG30-0);
時間枠：12週間まで
12週間まで
インスリン分泌感受性指数-2 (ISSI-2)
時間枠：12週間まで
12週間まで
増加する血漿グルコースおよびインスリン反応の平均
時間枠：12週間まで
12週間まで
平均血漿グルコースおよびインスリン反応
時間枠：12週間まで
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Toronto

協力者

Tate & Lyle

捜査官

  • 主任研究者：John L Sievenpiper, MD PhD FRCPC、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月4日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UT-FACE 2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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