A gliburid kontra placebo az agyi ödéma elleni profilaxisként agyi metasztázisok miatt sugársebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (RAD 1502/UAB 1593)

Bevételi kritériumok:

• Az újonnan diagnosztizált agyi metasztázisokkal rendelkező betegek sugársebészeti beavatkozásra alkalmasnak tekinthetők.
• Az alanynak citológiailag vagy szövettanilag igazolt rosszindulatúnak kell lennie (ez az eredeti rosszindulatú daganat, nem az agyi áttétek).
• A regisztrációt megelőző 60 napon belül diagnosztikus kontrasztanyagos agy MRI-t kell végezni. A kontrasztfokozó intraparenchymális agydaganatot jól láthatóvá kell tenni.
• Anamnézis és fizikális neurológiai vizsgálat, magasság és testsúly a regisztrációt megelőző 14 napon belül
• Tilos a dexametazon alkalmazása (vagy bármely más kortikoszteroid alkalmazása agyödéma kezelésére) az SRS előtt 5 nappal. A betegeket csökkenteni lehet e kritérium teljesítése érdekében, ha a kezelőorvos biztonságosnak ítéli.
• Fogamzóképes nők (pl. nem posztmenopauzás vagy tartósan sterilizált nők) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 14 napon belül. Ennek célja, hogy megakadályozza a magzat esetleges károsodását a gliburid és a sugárterápia által.

• CBC differenciális és CMP-vel, beleértve a májfunkciós teszteket (LFT), amelyeket a regisztrációt megelőző 14 napon belül szereztek meg, és megfelelnek a következő követelményeknek:

  • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc.
  • Az összbilirubin < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN).
  • ALT és AST ≤ 2,5 x ULN.
  • Glükóz ≥ 80 mg/dl.
  • Hemoglobin ≥ 7 mg/dl.
  • Abszolút neutrofilszám > 100 sejt/mm3.

• Csak a randomizált rész esetében: Az alanynak az alábbi kockázati tényezők közül legalább 2-vel kell rendelkeznie: {A kísérleti rész esetében nem szükséges, hogy a betegek rendelkezzenek a 9. felvételi kritériumban említett kockázati tényezőkkel.}

  • Kezelés előtti ödéma/daganat arány (≥ 35:1) a regisztráció előtt legfeljebb 60 nappal készült kiindulási MRI-n. A betegek teljes agyú sugárterápiát (WBRT) vagy kortikoszteroidot kaphatnak a kezelés előtti MRI és SRS között (amennyiben a kortikoszteroidok biztonságosan csökkenthetők legalább 5 nappal a kezelés megtervezése előtt MRI és WBRT legalább 4 nappal azelőtt. regisztrációhoz).
  • Több mint 40 doboz éves dohányzási történet.
  • Teljes agy radioterápia legalább 4 nappal és legfeljebb 1 évvel a regisztráció előtt.
  • RPA osztály III.

Kizárási kritériumok:

• Ismert szulfonilurea kezelés a regisztrációt megelőző 7 napon belül. A szulfonilureák közé tartozik a gliburid/glibenklamid (Diabeta, Glynase); gliburid plusz metformin (Glucovance); glimepirid (Amaryl); repaglinid (Prandin); nateglinid (Starlix); glipizid (Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); gliklazid (DiamicronR); tolbutamid (Orinase, Tolinase); és glibornurid (Glutril).
• Diffúz Leptomeningealis metasztázisok.
• Ismert allergia a szulfára vagy specifikus allergia szulfonilurea gyógyszerekre.
• VEGF-gátlók használata a regisztrációt megelőző 10 napon belül.
• Allergia a gadolíniumra.
• Az 1-es típusú diabetes mellitus vagy a 2-es típusú diabetes mellitus aktív kezelésben részesül.
• Kognitív károsodás, amely kizárja, hogy a beteg saját ügynökeként járjon el, hogy tájékozott beleegyezését adja.
• Boszentán egyidejű alkalmazása.
• Bármilyen súlyos egészségügyi betegség vagy pszichiátriai károsodás, amely a kezelőorvos véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia alkalmazását vagy befejezését (amelyek lehetnek idősek, legyengültek vagy alultáplált személyek és/vagy vese-, máj- vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedők).
• Terhes vagy szoptató nők a magzat esetleges károsodása miatt
• Képtelenség MRI-n vagy SRS-en (pl. biztonsági okokból, például pacemaker jelenléte miatt).
• A kezelőorvos úgy ítélte meg, hogy nem tud rendszeresen étkezni.
• Jelenleg béta-blokkolókat szedő betegek.
• Folyamatos alkoholizmus/alkoholizmus ismert diagnózisával rendelkező betegek.