뇌 전이에 대한 방사선 수술을 받는 환자의 뇌부종 예방으로서의 글리부리드 대 위약(RAD 1502/UAB 1593)

포함 기준:

• 새로 진단된 뇌 전이가 있는 환자는 방사선 수술을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 피험자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 악성 종양이 있어야 합니다(이는 뇌 전이가 아닌 원래의 악성 종양임).
• 등록 전 60일 이내에 뇌의 진단 조영 증강 MRI를 수행해야 합니다. 조영증강 실질내 뇌종양은 잘 시각화되어야 합니다.
• 등록 전 14일 이내의 신경학적 검사를 통한 병력 및 신체검사, 신장, 체중
• SRS 전 5일부터 덱사메타손 사용(또는 뇌부종 치료 목적의 기타 코르티코스테로이드 사용)이 없습니다. 치료 의사가 안전하다고 판단하는 경우 환자는 이 기준을 충족하도록 테이퍼링될 수 있습니다.
• 가임 여성(예: 폐경 후 또는 영구 불임 여성이 아님) 등록 전 14일 이내에 얻은 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 이것은 글리부라이드와 방사선 요법으로 태아에게 잠재적인 해를 끼치는 것을 방지하기 위한 것입니다.

• 등록 전 14일 이내에 획득하고 다음 요구 사항을 충족하는 간 기능 검사(LFT)를 포함하는 감별 및 CMP가 포함된 CBC:

  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN).
  • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN.
  • 포도당 ≥ 80mg/dL.
  • 헤모글로빈 ≥ 7mg/dL.
  • 절대 호중구 수 > 100 세포/mm3.

• 무작위 부분의 경우에만: 대상자는 다음 위험 요소 중 2개 이상을 가져야 합니다. {파일럿 부분의 경우 환자가 포함 기준 9에 언급된 위험 요소를 가질 필요는 없습니다.}

  • 치료 전 부종/종양 비율(≥ 35:1)은 등록하기 최대 60일 전에 얻은 기준선 MRI에서 윤곽을 그렸습니다. 환자는 치료 전 MRI와 SRS 사이에 전뇌 방사선 요법(WBRT) 또는 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다. 등록).
  • 40갑년 이상의 흡연력.
  • 등록 전 최소 4일 및 최대 1년 동안 전뇌 방사선 요법.
  • RPA 클래스 III.

제외 기준:

• 등록 전 7일 이내에 알려진 설포닐우레아 치료. 설포닐우레아에는 글리부리드/글리벤클라미드(디아베타, 글리나제); 글리부리드 플러스 메트포르민(Glucovance); 글리메피리드(Amaryl); 레파글리니드(프란딘); 나테글리니드(Starlix); 글리피자이드(Glucotrol, GlibeneseR, MinodiabR); 글리클라지드(DiamicronR); 톨부타미드(오리나제, 톨리나제); 및 글리보누리드(글루트릴).
• 미만성 연수막 전이.
• 설파제에 대한 알려진 알레르기 또는 설포닐우레아 약물에 대한 특정 알레르기.
• 등록 전 10일 이내에 VEGF 억제제 사용.
• 가돌리늄에 대한 알레르기.
• 적극적으로 치료를 받고 있는 1형 진성 당뇨병 또는 2형 진성 당뇨병.
• 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 자신의 대리인으로 행동하는 것을 방해하는 인지 장애.
• Bosentan의 동시 사용.
• 치료 의사의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하는 모든 주요 의학적 질병 또는 정신 장애(노인, 쇠약자 또는 영양실조 환자 및/또는 신장, 간 또는 부신 기능 부전이 있는 환자가 포함될 수 있음).
• 태아에 대한 잠재적 손상으로 인한 임신 또는 모유 수유 여성
• MRI 또는 ​​SRS를 받을 수 없음(예: 심장 박동기의 존재와 같은 안전상의 이유 때문에).
• 주치의가 정상적인 식사를 할 수 없다고 판단한 경우.
• 현재 베타 차단제를 복용 중인 환자.
• 진행 중인 알코올 중독/알코올 남용 진단을 받은 환자.