- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02462681
Ketamin, mint kiegészítő fájdalomcsillapító a bupivakain mellett a mellrák sebészeti paravertebrális fájdalomcsillapításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák a nőknél talán a leggyakoribb rák, amely gyakori sebészeti beavatkozást igényel. A posztoperatív emlőműtét betegek közel 40%-a tapasztal jelentős akut posztoperatív fájdalmat, az öt feletti fájdalompontszám pedig a hagyományos fájdalomkezelés elégtelenségét jelzi. Bebizonyosodott, hogy az emberi test műtét utáni fájdalomra adott legtöbb reakciója káros a beteg homeosztázisára és felépülésére. Ezenkívül a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása az emlőműtétben szenvedő betegeknél akár 50%-ot is elér, és a nem megfelelő fájdalomcsillapítás független kockázati tényezőnek számít. Ezért számos terápiás intézkedést elfogadtak a posztoperatív fájdalomcsillapítás „multimodális” megközelítésének részeként. A mellkasi paravertebrális blokkot (PVB) thoracotomia és mastectomia utáni fájdalomcsillapításra használják. A PVB mély, hosszan tartó érzékszervi differenciálódást biztosít. A sebészeti stresszválasz ebből eredő nagyobb gyengülése a szív inotróp stimulációjának csökkenését eredményezheti. Ezenkívül az általános érzéstelenítéssel ellentétben a PVB kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítást, kevesebb émelygést és hányást, valamint rövidebb felépülési időt biztosít; kevesebb fájdalomcsillapítót, korábbi mobilizációt és korábbi otthoni készenlétet igényelnek az elbocsátásra. A PVB alkalmazása ambuláns emlőműtéten átesett betegeknél költségmegtakarítási lehetőséget rejt magában. Kevés szisztematikus kutatás folyik a paravertebralis fájdalomcsillapításban a kiegészítő fájdalomcsillapító szer hozzáadásának hatékonyságáról és tolerálhatóságáról. Kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítőkhöz hozzáadott kiegészítő fájdalomcsillapítók, például fentanil és klonidin javítja a szenzoros idegi blokád minőségét és időtartamát, valamint csökkenti a helyi érzéstelenítő és a kiegészítő fájdalomcsillapítás dózisát.
A ketamin egy érzéstelenítő szer, amely erős fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Hatásmódja magában foglalja az N-metil-d-aszpartát (NMDA) receptorok nem kompetitív antagonizmusát és a helyi érzéstelenítő hatást. A ketamint széles körben alkalmazták epidurális és caudalis úton, változó eredménnyel. Határozott előnye van a hagyományos helyi érzéstelenítő szerekkel szemben, mivel serkenti a szív- és érrendszert és a légzőrendszert. A ketamin előnyei közé tartozik a jó fájdalomcsillapító hatás, a szív- és érrendszeri stabilitás vérnyomáscsökkentőben állapot, asztmás betegek hörgőtágulata és a tudatosság hiánya. A hátrányok közé tartozik a megnövekedett pulzusszám és a vérnyomás, a felbukkanási jelenség, a gégegörcs és az apnoe, a koponyaűri és intraokuláris nyomás növekedése, valamint a zsigeri érzéstelenítés hiánya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 171516
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akit elektív módosított radikális mastectomiára terveztek hónalj disszekcióval.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgált gyógyszerekre ismerten allergiás betegek
- vérzéses diatézisben szenvedő betegek
- az injekció beadásának helyén fertőzésben szenvedő betegek
- centrális neuropátiában szenvedő betegek
- májkárosodásban szenvedő betegek
- vesekárosodásban szenvedő betegek
- drog- vagy alkoholfogyasztók
- pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: bupivakain csoport paravertebralis blokkban
a betegek 20 ml 0,25%-os bupivakaint kapnak paravertebrálisan, 3-4 ml-re osztva minden szinten
|
A mellkasi paravertebrális blokkokat Moore és Katz leírása szerint hajtják végre.
A tű beszúrásának helyén intradermális lidokaint alkalmaznak.
A T1-T6 tövisnyúlványainak felsőbbrendű aspektusa lesz kijelölve.
A bőr belépési pontjai 3 cm-rel oldalirányban lesznek a jelekhez képest.
A vizsgálati gyógyszereket tartalmazó fecskendőhöz 22-es quincke gerinctűt kell használni.
A tűt a bőrre merőlegesen szúrják be 2-4 cm távolságra, amíg a keresztirányú folyamat érintkezik.
A tűt ki kell húzni, le kell lépni a keresztirányú folyamatról, és további 1,5-2 cm-t előre kell haladni.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: bupivakain + 0,5 mg/kg ketamin csoport paravertebralis blokkban
a betegek 20 ml bupivakaint 0,25% + 0,5 mg/ttkg ketamint kapnak paravertebrálisan 3-4 ml-re osztva minden szinten
|
A mellkasi paravertebrális blokkokat Moore és Katz leírása szerint hajtják végre.
A tű beszúrásának helyén intradermális lidokaint alkalmaznak.
A T1-T6 tövisnyúlványainak felsőbbrendű aspektusa lesz kijelölve.
A bőr belépési pontjai 3 cm-rel oldalirányban lesznek a jelekhez képest.
A vizsgálati gyógyszereket tartalmazó fecskendőhöz 22-es quincke gerinctűt kell használni.
A tűt a bőrre merőlegesen szúrják be 2-4 cm távolságra, amíg a keresztirányú folyamat érintkezik.
A tűt ki kell húzni, le kell lépni a keresztirányú folyamatról, és további 1,5-2 cm-t előre kell haladni.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: bupivakain + 1 mg/kg ketamin csoport paravertebralis blokkban
a betegek paravertebrálisan 20 ml bupivakaint 0,25% + 1mg/ttkg ketamin kapnak 3-4 ml-re osztva minden szinten.
|
A mellkasi paravertebrális blokkokat Moore és Katz leírása szerint hajtják végre.
A tű beszúrásának helyén intradermális lidokaint alkalmaznak.
A T1-T6 tövisnyúlványainak felsőbbrendű aspektusa lesz kijelölve.
A bőr belépési pontjai 3 cm-rel oldalirányban lesznek a jelekhez képest.
A vizsgálati gyógyszereket tartalmazó fecskendőhöz 22-es quincke gerinctűt kell használni.
A tűt a bőrre merőlegesen szúrják be 2-4 cm távolságra, amíg a keresztirányú folyamat érintkezik.
A tűt ki kell húzni, le kell lépni a keresztirányú folyamatról, és további 1,5-2 cm-t előre kell haladni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fájdalom intenzitási pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS) 0-tól 10-ig (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) értékelve, mivel VAS-ként mérve nyugalomban (VAS.R) és mozgás közben vagy azonos oldali karrablás során (VAS.M)
|
2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mellékhatás
Időkeret: 2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
|
émelygést, hányást, hipotenziót, bradycardiát, szedációt, szédülést és nystagmust rögzítik és kezelik, valamint kezelik a blokk posztoperatív szövődményeit is, mint például a véletlen pneumothorax és vaszkuláris punkció.
|
2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
|
krónikus neuropátiás fájdalom
Időkeret: 1., 2. és 3. posztoperatív hónap
|
(Douleur Neuropathique 4 kérdés) (DN4) kérdőívet használunk a neuropátiás fájdalom kialakulásának értékelésére
|
1., 2. és 3. posztoperatív hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sahar A. Mohamed, MD, Lecturer of anesthesia, ICU and pain management- South Egypt Cancer Institute- Assuit University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a paravertebrális blokk
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve
-
David D'AndreaBefejezve
-
Chinese University of Hong KongToborzásHúgyhólyagrák | Hólyagdaganat | Hólyag neoplazmaHong Kong