Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin, mint kiegészítő fájdalomcsillapító a bupivakain mellett a mellrák sebészeti paravertebrális fájdalomcsillapításában

2017. június 29. frissítette: Shereen Mamdouh, Assiut University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Ketamin 0,25%-os bupivakainhoz adásának biztonságosságát és fájdalomcsillapító hatását mellkasi PVB-ben módosított radikális mastectomián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák a nőknél talán a leggyakoribb rák, amely gyakori sebészeti beavatkozást igényel. A posztoperatív emlőműtét betegek közel 40%-a tapasztal jelentős akut posztoperatív fájdalmat, az öt feletti fájdalompontszám pedig a hagyományos fájdalomkezelés elégtelenségét jelzi. Bebizonyosodott, hogy az emberi test műtét utáni fájdalomra adott legtöbb reakciója káros a beteg homeosztázisára és felépülésére. Ezenkívül a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása az emlőműtétben szenvedő betegeknél akár 50%-ot is elér, és a nem megfelelő fájdalomcsillapítás független kockázati tényezőnek számít. Ezért számos terápiás intézkedést elfogadtak a posztoperatív fájdalomcsillapítás „multimodális” megközelítésének részeként. A mellkasi paravertebrális blokkot (PVB) thoracotomia és mastectomia utáni fájdalomcsillapításra használják. A PVB mély, hosszan tartó érzékszervi differenciálódást biztosít. A sebészeti stresszválasz ebből eredő nagyobb gyengülése a szív inotróp stimulációjának csökkenését eredményezheti. Ezenkívül az általános érzéstelenítéssel ellentétben a PVB kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítást, kevesebb émelygést és hányást, valamint rövidebb felépülési időt biztosít; kevesebb fájdalomcsillapítót, korábbi mobilizációt és korábbi otthoni készenlétet igényelnek az elbocsátásra. A PVB alkalmazása ambuláns emlőműtéten átesett betegeknél költségmegtakarítási lehetőséget rejt magában. Kevés szisztematikus kutatás folyik a paravertebralis fájdalomcsillapításban a kiegészítő fájdalomcsillapító szer hozzáadásának hatékonyságáról és tolerálhatóságáról. Kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítőkhöz hozzáadott kiegészítő fájdalomcsillapítók, például fentanil és klonidin javítja a szenzoros idegi blokád minőségét és időtartamát, valamint csökkenti a helyi érzéstelenítő és a kiegészítő fájdalomcsillapítás dózisát.

A ketamin egy érzéstelenítő szer, amely erős fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Hatásmódja magában foglalja az N-metil-d-aszpartát (NMDA) receptorok nem kompetitív antagonizmusát és a helyi érzéstelenítő hatást. A ketamint széles körben alkalmazták epidurális és caudalis úton, változó eredménnyel. Határozott előnye van a hagyományos helyi érzéstelenítő szerekkel szemben, mivel serkenti a szív- és érrendszert és a légzőrendszert. A ketamin előnyei közé tartozik a jó fájdalomcsillapító hatás, a szív- és érrendszeri stabilitás vérnyomáscsökkentőben állapot, asztmás betegek hörgőtágulata és a tudatosság hiánya. A hátrányok közé tartozik a megnövekedett pulzusszám és a vérnyomás, a felbukkanási jelenség, a gégegörcs és az apnoe, a koponyaűri és intraokuláris nyomás növekedése, valamint a zsigeri érzéstelenítés hiánya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 171516
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akit elektív módosított radikális mastectomiára terveztek hónalj disszekcióval.

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgált gyógyszerekre ismerten allergiás betegek
  • vérzéses diatézisben szenvedő betegek
  • az injekció beadásának helyén fertőzésben szenvedő betegek
  • centrális neuropátiában szenvedő betegek
  • májkárosodásban szenvedő betegek
  • vesekárosodásban szenvedő betegek
  • drog- vagy alkoholfogyasztók
  • pszichiátriai betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: bupivakain csoport paravertebralis blokkban
a betegek 20 ml 0,25%-os bupivakaint kapnak paravertebrálisan, 3-4 ml-re osztva minden szinten
A mellkasi paravertebrális blokkokat Moore és Katz leírása szerint hajtják végre. A tű beszúrásának helyén intradermális lidokaint alkalmaznak. A T1-T6 tövisnyúlványainak felsőbbrendű aspektusa lesz kijelölve. A bőr belépési pontjai 3 cm-rel oldalirányban lesznek a jelekhez képest. A vizsgálati gyógyszereket tartalmazó fecskendőhöz 22-es quincke gerinctűt kell használni. A tűt a bőrre merőlegesen szúrják be 2-4 cm távolságra, amíg a keresztirányú folyamat érintkezik. A tűt ki kell húzni, le kell lépni a keresztirányú folyamatról, és további 1,5-2 cm-t előre kell haladni.
Más nevek:
  • ketamin-hidroklorid
Aktív összehasonlító: bupivakain + 0,5 mg/kg ketamin csoport paravertebralis blokkban
a betegek 20 ml bupivakaint 0,25% + 0,5 mg/ttkg ketamint kapnak paravertebrálisan 3-4 ml-re osztva minden szinten
A mellkasi paravertebrális blokkokat Moore és Katz leírása szerint hajtják végre. A tű beszúrásának helyén intradermális lidokaint alkalmaznak. A T1-T6 tövisnyúlványainak felsőbbrendű aspektusa lesz kijelölve. A bőr belépési pontjai 3 cm-rel oldalirányban lesznek a jelekhez képest. A vizsgálati gyógyszereket tartalmazó fecskendőhöz 22-es quincke gerinctűt kell használni. A tűt a bőrre merőlegesen szúrják be 2-4 cm távolságra, amíg a keresztirányú folyamat érintkezik. A tűt ki kell húzni, le kell lépni a keresztirányú folyamatról, és további 1,5-2 cm-t előre kell haladni.
Más nevek:
  • ketamin-hidroklorid
Aktív összehasonlító: bupivakain + 1 mg/kg ketamin csoport paravertebralis blokkban
a betegek paravertebrálisan 20 ml bupivakaint 0,25% + 1mg/ttkg ketamin kapnak 3-4 ml-re osztva minden szinten.
A mellkasi paravertebrális blokkokat Moore és Katz leírása szerint hajtják végre. A tű beszúrásának helyén intradermális lidokaint alkalmaznak. A T1-T6 tövisnyúlványainak felsőbbrendű aspektusa lesz kijelölve. A bőr belépési pontjai 3 cm-rel oldalirányban lesznek a jelekhez képest. A vizsgálati gyógyszereket tartalmazó fecskendőhöz 22-es quincke gerinctűt kell használni. A tűt a bőrre merőlegesen szúrják be 2-4 cm távolságra, amíg a keresztirányú folyamat érintkezik. A tűt ki kell húzni, le kell lépni a keresztirányú folyamatról, és további 1,5-2 cm-t előre kell haladni.
Más nevek:
  • ketamin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom intenzitási pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) 0-tól 10-ig (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) értékelve, mivel VAS-ként mérve nyugalomban (VAS.R) és mozgás közben vagy azonos oldali karrablás során (VAS.M)
2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatás
Időkeret: 2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
émelygést, hányást, hipotenziót, bradycardiát, szedációt, szédülést és nystagmust rögzítik és kezelik, valamint kezelik a blokk posztoperatív szövődményeit is, mint például a véletlen pneumothorax és vaszkuláris punkció.
2, 4, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
krónikus neuropátiás fájdalom
Időkeret: 1., 2. és 3. posztoperatív hónap
(Douleur Neuropathique 4 kérdés) (DN4) kérdőívet használunk a neuropátiás fájdalom kialakulásának értékelésére
1., 2. és 3. posztoperatív hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sahar A. Mohamed, MD, Lecturer of anesthesia, ICU and pain management- South Egypt Cancer Institute- Assuit University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a paravertebrális blokk

3
Iratkozz fel