Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin som tilleggs-analgetikum med bupivakain i paravertebral analgesi for brystkreftkirurgi

29. juni 2017 oppdatert av: Shereen Mamdouh, Assiut University
Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og den smertestillende effekten av å legge ketamin til bupivakain 0,25 % i thorax PVB hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er kanskje den vanligste kreftformen hos kvinner som krever hyppig kirurgisk inngrep. Nesten 40 % av postoperative brystkirurgipasienter opplever betydelig akutt postoperativ smerte, med en smertescore over fem som reflekterer utilstrekkelig konvensjonell smertebehandling. De fleste reaksjonene til menneskekroppen på postoperativ smerte har vist seg å være skadelig for pasientens homeostase og restitusjon. Dessuten er forekomsten av kroniske postoperative smerter hos brystopererte pasienter så høy som 50 %, og utilstrekkelig analgesi anses som en uavhengig risikofaktor. Derfor har en rekke terapeutiske tiltak blitt akseptert som en del av den "multimodale" tilnærmingen til postoperativ smertekontroll. Thoracic Paravertebral Block (PVB) brukes til smertelindring etter torakotomi og mastektomi. PVB kan gi dyp, langvarig sensorisk differensiering. Den resulterende større dempningen av kirurgisk stressrespons kan føre til redusert inotropisk stimulering av hjertet. I tillegg, i motsetning til generell anestesi, kan PVB gi overlegen postoperativ analgesi, mindre kvalme og oppkast, kortere restitusjonstid; krever færre analgetika, tidligere mobilisering og tidligere hjemmeberedskap for utskrivning. Bruk av PVB hos pasienter som gjennomgår ambulerende brystkirurgi har kostnadsbesparende potensial. Det er lite systematisk forskning på effektivitet og tolerabilitet av tilsetning av tilleggs smertestillende middel ved paravertebral analgesi. Tilsetning av tilleggs analgetika, som fentanyl og klonidin til lokalbedøvelse, har vist seg å forbedre kvaliteten og varigheten av sensorisk nevrale blokkade, og redusere dosen av lokalbedøvelse og supplerende analgesi.

Ketamin er et anestesimiddel med kraftige smertestillende egenskaper. Virkningsmåten inkluderer ikke-konkurrerende antagonisme ved N-metyl d-aspartat (NMDA) reseptorer og en lokalbedøvende effekt. ketamin har blitt mye brukt gjennom epidurale og kaudale ruter med varierende resultater. Det har noen klare fordeler i forhold til konvensjonelle lokalbedøvelsesmidler da det stimulerer det kardiovaskulære systemet og luftveiene. Fordelene med ketamin inkluderer en god smertestillende effekt, kardiovaskulær stabilitet hos en hypotensiv pasient. tilstand, bronkodilatasjon hos astmatikere og fravær av bevissthet. Ulemper inkluderer økt hjertefrekvens og blodtrykk, fremkomstfenomen, laryngospasme og apné, økning i intrakranielt og intraokulært trykk og mangel på visceral anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 171516
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som er planlagt for elektiv modifisert radikal mastektomi med aksillær disseksjon vil bli registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kjent allergi mot studiemedikamentene
  • pasienter med blødende diatese
  • pasienter med infeksjon på injeksjonsstedet
  • pasienter med sentralnevropati
  • pasienter med nedsatt leverfunksjon
  • pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  • rus- eller alkoholmisbrukere
  • pasienter med psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bupivakaingruppe i paravertebral blokk
pasienter vil få 20 ml bupivakain 0,25 % paravertebralt, fordelt på 3-4 ml i hvert nivå
Thoracale paravertebrale blokker vil bli utført som beskrevet av Moore og Katz. Intradermalt lidokain vil bli brukt på stedet for kanyleinnføring. Det overlegne aspektet ved spinøse prosessene til T1-T6 vil bli markert. Hudinngangspunktene vil være 3 cm lateralt til merkene. En 22-gauge quincke spinalnål festes til forlengelsesslangen til en sprøyte som inneholder studiemedisiner. Nålen vil bli satt inn vinkelrett på huden i en avstand på 2 til 4 cm til den tverrgående prosessen kommer i kontakt. Nålen vil bli trukket tilbake og gå cephalad av den tverrgående prosessen og gå videre i ytterligere 1,5 til 2 cm.
Andre navn:
  • ketaminhydroklorid
Aktiv komparator: bupivakain + 0,5 mg/kg ketamingruppe i paravertebral blokk
pasienter vil få 20 ml bupivakain 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamin paravertebralt delt i 3-4 ml i hvert nivå
Thoracale paravertebrale blokker vil bli utført som beskrevet av Moore og Katz. Intradermalt lidokain vil bli brukt på stedet for kanyleinnføring. Det overlegne aspektet ved spinøse prosessene til T1-T6 vil bli markert. Hudinngangspunktene vil være 3 cm lateralt til merkene. En 22-gauge quincke spinalnål festes til forlengelsesslangen til en sprøyte som inneholder studiemedisiner. Nålen vil bli satt inn vinkelrett på huden i en avstand på 2 til 4 cm til den tverrgående prosessen kommer i kontakt. Nålen vil bli trukket tilbake og gå cephalad av den tverrgående prosessen og gå videre i ytterligere 1,5 til 2 cm.
Andre navn:
  • ketaminhydroklorid
Aktiv komparator: bupivakain + 1 mg/kg ketamingruppe i paravertebral blokk
pasienter vil få 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 mg/kg ketamin paravertebralt delt i 3-4 ml i hvert nivå
Thoracale paravertebrale blokker vil bli utført som beskrevet av Moore og Katz. Intradermalt lidokain vil bli brukt på stedet for kanyleinnføring. Det overlegne aspektet ved spinøse prosessene til T1-T6 vil bli markert. Hudinngangspunktene vil være 3 cm lateralt til merkene. En 22-gauge quincke spinalnål festes til forlengelsesslangen til en sprøyte som inneholder studiemedisiner. Nålen vil bli satt inn vinkelrett på huden i en avstand på 2 til 4 cm til den tverrgående prosessen kommer i kontakt. Nålen vil bli trukket tilbake og gå cephalad av den tverrgående prosessen og gå videre i ytterligere 1,5 til 2 cm.
Andre navn:
  • ketaminhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i smerteintensitetsscore fra baseline
Tidsramme: 2,4,6,12,24,36 og 48 timer postoperativt
Visuell analog skala (VAS) Scorer fra 0-10 (hvor 0= ingen smerte og 10= den verste smerten man kan tenke seg) ettersom den ble målt som VAS i hvile (VAS.R) og under bevegelse eller ipsilateral armabduksjon (VAS.M)
2,4,6,12,24,36 og 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkning
Tidsramme: 2,4,6,12,24,36 og 48 timer postoperativt.
kvalme, oppkast, hypotensjon, bradykardi, sedasjon, svimmelhet og nystagmus vil bli registrert og behandlet, også postoperative komplikasjoner av blokkeringen som tilfeldig pneumothorax og vaskulær punktering vil bli registrert og behandlet
2,4,6,12,24,36 og 48 timer postoperativt.
kronisk nevropatisk smerte
Tidsramme: 1., 2. og 3. postoperative måned
(Douleur Neuropathique 4 spørsmål) (DN4) spørreskjema vil bli brukt for vurdering av utvikling av nevropatisk smerte
1., 2. og 3. postoperative måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar A. Mohamed, MD, Lecturer of anesthesia, ICU and pain management- South Egypt Cancer Institute- Assuit University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på paravertebral blokk

3
Abonnere