- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02462681
Ketamin som tilleggs-analgetikum med bupivakain i paravertebral analgesi for brystkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er kanskje den vanligste kreftformen hos kvinner som krever hyppig kirurgisk inngrep. Nesten 40 % av postoperative brystkirurgipasienter opplever betydelig akutt postoperativ smerte, med en smertescore over fem som reflekterer utilstrekkelig konvensjonell smertebehandling. De fleste reaksjonene til menneskekroppen på postoperativ smerte har vist seg å være skadelig for pasientens homeostase og restitusjon. Dessuten er forekomsten av kroniske postoperative smerter hos brystopererte pasienter så høy som 50 %, og utilstrekkelig analgesi anses som en uavhengig risikofaktor. Derfor har en rekke terapeutiske tiltak blitt akseptert som en del av den "multimodale" tilnærmingen til postoperativ smertekontroll. Thoracic Paravertebral Block (PVB) brukes til smertelindring etter torakotomi og mastektomi. PVB kan gi dyp, langvarig sensorisk differensiering. Den resulterende større dempningen av kirurgisk stressrespons kan føre til redusert inotropisk stimulering av hjertet. I tillegg, i motsetning til generell anestesi, kan PVB gi overlegen postoperativ analgesi, mindre kvalme og oppkast, kortere restitusjonstid; krever færre analgetika, tidligere mobilisering og tidligere hjemmeberedskap for utskrivning. Bruk av PVB hos pasienter som gjennomgår ambulerende brystkirurgi har kostnadsbesparende potensial. Det er lite systematisk forskning på effektivitet og tolerabilitet av tilsetning av tilleggs smertestillende middel ved paravertebral analgesi. Tilsetning av tilleggs analgetika, som fentanyl og klonidin til lokalbedøvelse, har vist seg å forbedre kvaliteten og varigheten av sensorisk nevrale blokkade, og redusere dosen av lokalbedøvelse og supplerende analgesi.
Ketamin er et anestesimiddel med kraftige smertestillende egenskaper. Virkningsmåten inkluderer ikke-konkurrerende antagonisme ved N-metyl d-aspartat (NMDA) reseptorer og en lokalbedøvende effekt. ketamin har blitt mye brukt gjennom epidurale og kaudale ruter med varierende resultater. Det har noen klare fordeler i forhold til konvensjonelle lokalbedøvelsesmidler da det stimulerer det kardiovaskulære systemet og luftveiene. Fordelene med ketamin inkluderer en god smertestillende effekt, kardiovaskulær stabilitet hos en hypotensiv pasient. tilstand, bronkodilatasjon hos astmatikere og fravær av bevissthet. Ulemper inkluderer økt hjertefrekvens og blodtrykk, fremkomstfenomen, laryngospasme og apné, økning i intrakranielt og intraokulært trykk og mangel på visceral anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 171516
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som er planlagt for elektiv modifisert radikal mastektomi med aksillær disseksjon vil bli registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kjent allergi mot studiemedikamentene
- pasienter med blødende diatese
- pasienter med infeksjon på injeksjonsstedet
- pasienter med sentralnevropati
- pasienter med nedsatt leverfunksjon
- pasienter med nedsatt nyrefunksjon
- rus- eller alkoholmisbrukere
- pasienter med psykiatriske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bupivakaingruppe i paravertebral blokk
pasienter vil få 20 ml bupivakain 0,25 % paravertebralt, fordelt på 3-4 ml i hvert nivå
|
Thoracale paravertebrale blokker vil bli utført som beskrevet av Moore og Katz.
Intradermalt lidokain vil bli brukt på stedet for kanyleinnføring.
Det overlegne aspektet ved spinøse prosessene til T1-T6 vil bli markert.
Hudinngangspunktene vil være 3 cm lateralt til merkene.
En 22-gauge quincke spinalnål festes til forlengelsesslangen til en sprøyte som inneholder studiemedisiner.
Nålen vil bli satt inn vinkelrett på huden i en avstand på 2 til 4 cm til den tverrgående prosessen kommer i kontakt.
Nålen vil bli trukket tilbake og gå cephalad av den tverrgående prosessen og gå videre i ytterligere 1,5 til 2 cm.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: bupivakain + 0,5 mg/kg ketamingruppe i paravertebral blokk
pasienter vil få 20 ml bupivakain 0,25 % + 0,5 mg/kg ketamin paravertebralt delt i 3-4 ml i hvert nivå
|
Thoracale paravertebrale blokker vil bli utført som beskrevet av Moore og Katz.
Intradermalt lidokain vil bli brukt på stedet for kanyleinnføring.
Det overlegne aspektet ved spinøse prosessene til T1-T6 vil bli markert.
Hudinngangspunktene vil være 3 cm lateralt til merkene.
En 22-gauge quincke spinalnål festes til forlengelsesslangen til en sprøyte som inneholder studiemedisiner.
Nålen vil bli satt inn vinkelrett på huden i en avstand på 2 til 4 cm til den tverrgående prosessen kommer i kontakt.
Nålen vil bli trukket tilbake og gå cephalad av den tverrgående prosessen og gå videre i ytterligere 1,5 til 2 cm.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: bupivakain + 1 mg/kg ketamingruppe i paravertebral blokk
pasienter vil få 20 ml bupivakain 0,25 % + 1 mg/kg ketamin paravertebralt delt i 3-4 ml i hvert nivå
|
Thoracale paravertebrale blokker vil bli utført som beskrevet av Moore og Katz.
Intradermalt lidokain vil bli brukt på stedet for kanyleinnføring.
Det overlegne aspektet ved spinøse prosessene til T1-T6 vil bli markert.
Hudinngangspunktene vil være 3 cm lateralt til merkene.
En 22-gauge quincke spinalnål festes til forlengelsesslangen til en sprøyte som inneholder studiemedisiner.
Nålen vil bli satt inn vinkelrett på huden i en avstand på 2 til 4 cm til den tverrgående prosessen kommer i kontakt.
Nålen vil bli trukket tilbake og gå cephalad av den tverrgående prosessen og gå videre i ytterligere 1,5 til 2 cm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i smerteintensitetsscore fra baseline
Tidsramme: 2,4,6,12,24,36 og 48 timer postoperativt
|
Visuell analog skala (VAS) Scorer fra 0-10 (hvor 0= ingen smerte og 10= den verste smerten man kan tenke seg) ettersom den ble målt som VAS i hvile (VAS.R) og under bevegelse eller ipsilateral armabduksjon (VAS.M)
|
2,4,6,12,24,36 og 48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bivirkning
Tidsramme: 2,4,6,12,24,36 og 48 timer postoperativt.
|
kvalme, oppkast, hypotensjon, bradykardi, sedasjon, svimmelhet og nystagmus vil bli registrert og behandlet, også postoperative komplikasjoner av blokkeringen som tilfeldig pneumothorax og vaskulær punktering vil bli registrert og behandlet
|
2,4,6,12,24,36 og 48 timer postoperativt.
|
kronisk nevropatisk smerte
Tidsramme: 1., 2. og 3. postoperative måned
|
(Douleur Neuropathique 4 spørsmål) (DN4) spørreskjema vil bli brukt for vurdering av utvikling av nevropatisk smerte
|
1., 2. og 3. postoperative måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahar A. Mohamed, MD, Lecturer of anesthesia, ICU and pain management- South Egypt Cancer Institute- Assuit University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på paravertebral blokk
-
National Cancer Institute, EgyptRekruttering
-
Nazmy Edward SeifFullførtAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilbaketrukketPostoperativ smerte
-
Nazmy Edward SeifFullførtNefrolitiasis | Analgesi | Anestesi | NyresteinEgypt
-
AUSL Romagna RiminiFullførtBrystkirurgi | Opioidbruk | Erector Spinae Plane Block | Thoracic paravertebral blokk | Postoperativ smertekontrollItalia
-
Koç UniversityRekrutteringRegional anestesisykelighet | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Paravertebral blokk | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkia
-
University of New MexicoFullførtAnestesi, ledningForente stater
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesi | Thoracic paravertebral blokkTyrkia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerte | Anestesi | Pasientkontrollert analgesiTyrkia