- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02462681
Ketamina como analgésico adyuvante con bupivacaína en analgesia paravertebral para cirugía de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es quizás el cáncer más común en las mujeres que requiere una intervención quirúrgica frecuente. Casi el 40 % de las pacientes de cirugía mamaria posoperatoria experimentan un dolor posoperatorio agudo significativo, con una puntuación de dolor superior a cinco que refleja la insuficiencia del tratamiento convencional del dolor. Se ha demostrado que la mayoría de las respuestas del cuerpo humano al dolor posquirúrgico son perjudiciales para la homeostasis y la recuperación del paciente. Además, la incidencia de dolor postoperatorio crónico en pacientes de cirugía mamaria llega al 50% y la analgesia inadecuada se considera un factor de riesgo independiente. Por lo tanto, se han aceptado varias medidas terapéuticas como parte del enfoque "multimodal" para el control del dolor posoperatorio. El bloqueo paravertebral torácico (PVB) se usa para aliviar el dolor después de una toracotomía y una mastectomía. El PVB puede proporcionar una diferenciación sensorial profunda y duradera. La mayor atenuación resultante de la respuesta al estrés quirúrgico puede traducirse en una reducción de la estimulación inotrópica del corazón. Además, a diferencia de la anestesia general, la PVB puede proporcionar una analgesia posoperatoria superior, menos náuseas y vómitos y un tiempo de recuperación más corto; requieren menos analgésicos, movilización más temprana y preparación domiciliaria más temprana para el alta. El uso de PVB en pacientes sometidas a cirugía mamaria ambulatoria tiene un potencial de ahorro de costes. Hay poca investigación sistemática sobre la eficacia y la tolerabilidad de la adición de un agente analgésico adyuvante en la analgesia paravertebral. Se ha demostrado que la adición de analgésicos adyuvantes, como fentanilo y clonidina a los anestésicos locales, mejora la calidad y la duración del bloqueo neural sensorial y disminuye la dosis de anestésico local y analgesia suplementaria.
La ketamina es un agente anestésico con potentes propiedades analgésicas. Su modo de acción incluye el antagonismo no competitivo en los receptores de N-metil d-aspartato (NMDA) y un efecto anestésico local. La ketamina se ha utilizado ampliamente por vía epidural y caudal con resultados variables. Posee algunas ventajas definidas sobre los agentes anestésicos locales convencionales, ya que estimula el sistema cardiovascular y el sistema respiratorio. Las ventajas de la ketamina incluyen un buen efecto analgésico, estabilidad cardiovascular en pacientes hipotensos. broncodilatación en asmáticos y ausencia de conciencia. Las desventajas incluyen aumento de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial, fenómeno de emergencia, laringoespasmo y apnea, aumento de la presión intracraneal e intraocular y falta de anestesia visceral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 171516
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las pacientes programadas para mastectomía radical modificada electiva con disección axilar se inscribirán en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes con una alergia conocida a los medicamentos del estudio
- pacientes con diátesis hemorrágica
- pacientes con infección en el lugar de la inyección
- pacientes con neuropatía central
- pacientes con insuficiencia hepática
- pacientes con insuficiencia renal
- drogadictos o alcohólicos
- pacientes con enfermedades psiquiátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo bupivacaína en bloqueo paravertebral
los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,25% paravertebralmente, repartidos en 3-4 ml en cada nivel
|
Los bloqueos paravertebrales torácicos se realizarán según lo descrito por Moore y Katz.
Se utilizará lidocaína intradérmica en el sitio de inserción de la aguja.
Se marcará la cara superior de las apófisis espinosas de T1-T6.
Los puntos de entrada a la piel estarán 3 cm laterales a las marcas.
Se utilizará una aguja espinal Quincke de calibre 22 unida a un tubo de extensión a una jeringa que contiene los medicamentos del estudio.
La aguja se insertará perpendicular a la piel a una distancia de 2 a 4 cm hasta que el proceso transversal haga contacto.
La aguja se retirará y se alejará cefálicamente del proceso transverso y avanzará otros 1,5 a 2 cm.
Otros nombres:
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Comparador activo: bupivacaína + 0,5 mg/kg grupo ketamina en bloqueo paravertebral
los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína 0,25% + 0,5 mg/kg de ketamina paravertebralmente dividir en 3-4 ml en cada nivel
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Los bloqueos paravertebrales torácicos se realizarán según lo descrito por Moore y Katz.
Se utilizará lidocaína intradérmica en el sitio de inserción de la aguja.
Se marcará la cara superior de las apófisis espinosas de T1-T6.
Los puntos de entrada a la piel estarán 3 cm laterales a las marcas.
Se utilizará una aguja espinal Quincke de calibre 22 unida a un tubo de extensión a una jeringa que contiene los medicamentos del estudio.
La aguja se insertará perpendicular a la piel a una distancia de 2 a 4 cm hasta que el proceso transversal haga contacto.
La aguja se retirará y se alejará cefálicamente del proceso transverso y avanzará otros 1,5 a 2 cm.
Otros nombres:
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Comparador activo: bupivacaína + 1 mg/kg grupo ketamina en bloqueo paravertebral
los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,25% + ketamina 1 mg/kg paravertebralmente dividida en 3-4 ml en cada nivel
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Los bloqueos paravertebrales torácicos se realizarán según lo descrito por Moore y Katz.
Se utilizará lidocaína intradérmica en el sitio de inserción de la aguja.
Se marcará la cara superior de las apófisis espinosas de T1-T6.
Los puntos de entrada a la piel estarán 3 cm laterales a las marcas.
Se utilizará una aguja espinal Quincke de calibre 22 unida a un tubo de extensión a una jeringa que contiene los medicamentos del estudio.
La aguja se insertará perpendicular a la piel a una distancia de 2 a 4 cm hasta que el proceso transversal haga contacto.
La aguja se retirará y se alejará cefálicamente del proceso transverso y avanzará otros 1,5 a 2 cm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la puntuación de la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio
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Escala analógica visual (VAS) Puntuación de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) medida como EVA en reposo (VAS.R) y durante el movimiento o abducción del brazo ipsilateral (VAS.M)
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a las 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto secundario
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la operación.
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Se registrarán y tratarán náuseas, vómitos, hipotensión, bradicardia, sedación, mareos y nistagmo. También se registrarán y tratarán complicaciones postoperatorias del bloqueo como neumotórax accidental y punción vascular.
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2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la operación.
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dolor neuropático crónico
Periodo de tiempo: 1.°, 2.° y 3.° mes postoperatorio
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(Douleur Neuropathique 4 preguntas) (DN4) El cuestionario se utilizará para evaluar el desarrollo del dolor neuropático.
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1.°, 2.° y 3.° mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar A. Mohamed, MD, Lecturer of anesthesia, ICU and pain management- South Egypt Cancer Institute- Assuit University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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