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Ketamina como analgésico adyuvante con bupivacaína en analgesia paravertebral para cirugía de cáncer de mama

29 de junio de 2017 actualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia analgésica de la adición de Ketamina a la bupivacaína al 0,25% en la BVP torácica en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es quizás el cáncer más común en las mujeres que requiere una intervención quirúrgica frecuente. Casi el 40 % de las pacientes de cirugía mamaria posoperatoria experimentan un dolor posoperatorio agudo significativo, con una puntuación de dolor superior a cinco que refleja la insuficiencia del tratamiento convencional del dolor. Se ha demostrado que la mayoría de las respuestas del cuerpo humano al dolor posquirúrgico son perjudiciales para la homeostasis y la recuperación del paciente. Además, la incidencia de dolor postoperatorio crónico en pacientes de cirugía mamaria llega al 50% y la analgesia inadecuada se considera un factor de riesgo independiente. Por lo tanto, se han aceptado varias medidas terapéuticas como parte del enfoque "multimodal" para el control del dolor posoperatorio. El bloqueo paravertebral torácico (PVB) se usa para aliviar el dolor después de una toracotomía y una mastectomía. El PVB puede proporcionar una diferenciación sensorial profunda y duradera. La mayor atenuación resultante de la respuesta al estrés quirúrgico puede traducirse en una reducción de la estimulación inotrópica del corazón. Además, a diferencia de la anestesia general, la PVB puede proporcionar una analgesia posoperatoria superior, menos náuseas y vómitos y un tiempo de recuperación más corto; requieren menos analgésicos, movilización más temprana y preparación domiciliaria más temprana para el alta. El uso de PVB en pacientes sometidas a cirugía mamaria ambulatoria tiene un potencial de ahorro de costes. Hay poca investigación sistemática sobre la eficacia y la tolerabilidad de la adición de un agente analgésico adyuvante en la analgesia paravertebral. Se ha demostrado que la adición de analgésicos adyuvantes, como fentanilo y clonidina a los anestésicos locales, mejora la calidad y la duración del bloqueo neural sensorial y disminuye la dosis de anestésico local y analgesia suplementaria.

La ketamina es un agente anestésico con potentes propiedades analgésicas. Su modo de acción incluye el antagonismo no competitivo en los receptores de N-metil d-aspartato (NMDA) y un efecto anestésico local. La ketamina se ha utilizado ampliamente por vía epidural y caudal con resultados variables. Posee algunas ventajas definidas sobre los agentes anestésicos locales convencionales, ya que estimula el sistema cardiovascular y el sistema respiratorio. Las ventajas de la ketamina incluyen un buen efecto analgésico, estabilidad cardiovascular en pacientes hipotensos. broncodilatación en asmáticos y ausencia de conciencia. Las desventajas incluyen aumento de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial, fenómeno de emergencia, laringoespasmo y apnea, aumento de la presión intracraneal e intraocular y falta de anestesia visceral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 171516
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las pacientes programadas para mastectomía radical modificada electiva con disección axilar se inscribirán en el estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes con una alergia conocida a los medicamentos del estudio
  • pacientes con diátesis hemorrágica
  • pacientes con infección en el lugar de la inyección
  • pacientes con neuropatía central
  • pacientes con insuficiencia hepática
  • pacientes con insuficiencia renal
  • drogadictos o alcohólicos
  • pacientes con enfermedades psiquiátricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo bupivacaína en bloqueo paravertebral
los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,25% paravertebralmente, repartidos en 3-4 ml en cada nivel
Los bloqueos paravertebrales torácicos se realizarán según lo descrito por Moore y Katz. Se utilizará lidocaína intradérmica en el sitio de inserción de la aguja. Se marcará la cara superior de las apófisis espinosas de T1-T6. Los puntos de entrada a la piel estarán 3 cm laterales a las marcas. Se utilizará una aguja espinal Quincke de calibre 22 unida a un tubo de extensión a una jeringa que contiene los medicamentos del estudio. La aguja se insertará perpendicular a la piel a una distancia de 2 a 4 cm hasta que el proceso transversal haga contacto. La aguja se retirará y se alejará cefálicamente del proceso transverso y avanzará otros 1,5 a 2 cm.
Otros nombres:
  • clorhidrato de ketamina
Comparador activo: bupivacaína + 0,5 mg/kg grupo ketamina en bloqueo paravertebral
los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína 0,25% + 0,5 mg/kg de ketamina paravertebralmente dividir en 3-4 ml en cada nivel
Los bloqueos paravertebrales torácicos se realizarán según lo descrito por Moore y Katz. Se utilizará lidocaína intradérmica en el sitio de inserción de la aguja. Se marcará la cara superior de las apófisis espinosas de T1-T6. Los puntos de entrada a la piel estarán 3 cm laterales a las marcas. Se utilizará una aguja espinal Quincke de calibre 22 unida a un tubo de extensión a una jeringa que contiene los medicamentos del estudio. La aguja se insertará perpendicular a la piel a una distancia de 2 a 4 cm hasta que el proceso transversal haga contacto. La aguja se retirará y se alejará cefálicamente del proceso transverso y avanzará otros 1,5 a 2 cm.
Otros nombres:
  • clorhidrato de ketamina
Comparador activo: bupivacaína + 1 mg/kg grupo ketamina en bloqueo paravertebral
los pacientes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,25% + ketamina 1 mg/kg paravertebralmente dividida en 3-4 ml en cada nivel
Los bloqueos paravertebrales torácicos se realizarán según lo descrito por Moore y Katz. Se utilizará lidocaína intradérmica en el sitio de inserción de la aguja. Se marcará la cara superior de las apófisis espinosas de T1-T6. Los puntos de entrada a la piel estarán 3 cm laterales a las marcas. Se utilizará una aguja espinal Quincke de calibre 22 unida a un tubo de extensión a una jeringa que contiene los medicamentos del estudio. La aguja se insertará perpendicular a la piel a una distancia de 2 a 4 cm hasta que el proceso transversal haga contacto. La aguja se retirará y se alejará cefálicamente del proceso transverso y avanzará otros 1,5 a 2 cm.
Otros nombres:
  • clorhidrato de ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la puntuación de la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio
Escala analógica visual (VAS) Puntuación de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) medida como EVA en reposo (VAS.R) y durante el movimiento o abducción del brazo ipsilateral (VAS.M)
a las 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto secundario
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la operación.
Se registrarán y tratarán náuseas, vómitos, hipotensión, bradicardia, sedación, mareos y nistagmo. También se registrarán y tratarán complicaciones postoperatorias del bloqueo como neumotórax accidental y punción vascular.
2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la operación.
dolor neuropático crónico
Periodo de tiempo: 1.°, 2.° y 3.° mes postoperatorio
(Douleur Neuropathique 4 preguntas) (DN4) El cuestionario se utilizará para evaluar el desarrollo del dolor neuropático.
1.°, 2.° y 3.° mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sahar A. Mohamed, MD, Lecturer of anesthesia, ICU and pain management- South Egypt Cancer Institute- Assuit University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bloqueo paravertebral

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