Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine als aanvullend analgeticum bij bupivacaïne bij paravertebrale analgesie bij borstkankerchirurgie

29 juni 2017 bijgewerkt door: Shereen Mamdouh, Assiut University
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en de analgetische werkzaamheid te onderzoeken van het toevoegen van ketamine aan bupivacaïne 0,25% in thoracale PVB bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is misschien wel de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen die frequente chirurgische ingrepen vereist. Bijna 40% van de patiënten na een borstoperatie ervaart significante acute postoperatieve pijn, waarbij een pijnscore boven de vijf wijst op de ontoereikendheid van conventioneel pijnbeheer. Van de meeste reacties van het menselijk lichaam op postoperatieve pijn is bewezen dat ze schadelijk zijn voor de homeostase en het herstel van de patiënt. Bovendien is de incidentie van chronische postoperatieve pijn bij patiënten met een borstoperatie zo hoog als 50% en wordt ontoereikende analgesie als een onafhankelijke risicofactor beschouwd. Daarom zijn een aantal therapeutische maatregelen geaccepteerd als onderdeel van de "multimodale" benadering van postoperatieve pijnbestrijding. Thoracaal paravertebraal blok (PVB) wordt gebruikt voor pijnverlichting na thoracotomie en borstamputatie. PVB kan zorgen voor diepgaande, langdurige zintuiglijke differentiatie. De resulterende grotere verzwakking van de chirurgische stressrespons kan zich vertalen in verminderde inotrope stimulatie van het hart. Bovendien kan PVB, in tegenstelling tot algemene anesthesie, zorgen voor superieure postoperatieve analgesie, minder misselijkheid en braken, en een kortere hersteltijd; vereisen minder pijnstillers, eerdere mobilisatie en eerder gereed zijn om naar huis te gaan. Het gebruik van PVB bij patiënten die een ambulante borstoperatie ondergaan, heeft een kostenbesparend potentieel. Er is weinig systematisch onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de toevoeging van een aanvullend analgeticum bij paravertebrale analgesie. Het is aangetoond dat de toevoeging van aanvullende analgetica, zoals fentanyl en clonidine, aan lokale anesthetica de kwaliteit en duur van sensorische neurale blokkade verbetert en de dosis van lokaal anestheticum en aanvullende analgesie verlaagt.

Ketamine is een verdovend middel met krachtige pijnstillende eigenschappen. Het werkingsmechanisme omvat niet-competitief antagonisme op N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptoren en een lokaal anesthetisch effect. ketamine is op grote schaal gebruikt via epidurale en caudale routes met variabele resultaten. Het heeft enkele duidelijke voordelen ten opzichte van de conventionele lokale anesthetica omdat het het cardiovasculaire systeem en het ademhalingssysteem stimuleert. De voordelen van ketamine zijn onder meer een goed analgetisch effect, cardiovasculaire stabiliteit bij hypotensieve toestand, bronchusverwijding bij astmapatiënten en de afwezigheid van bewustzijn. Nadelen zijn onder meer een verhoogde hartslag en bloeddruk, opkomstverschijnsel, laryngospasme en apneu, verhogingen van de intracraniale en intraoculaire druk en het ontbreken van viscerale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 171516
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die zijn ingepland voor electieve gemodificeerde radicale mastectomie met okseldissectie zullen in het onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • patiënten met bloedingsdiathese
  • patiënten met een infectie op de injectieplaats
  • patiënten met centrale neuropathie
  • patiënten met een leverfunctiestoornis
  • patiënten met een nierfunctiestoornis
  • drugs- of alcoholmisbruikers
  • patiënten met psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bupivacaïnegroep in paravertebraal blok
patiënten krijgen 20 ml bupivacaïne 0,25% paravertebraal toegediend, verdeeld in 3-4 ml in elk niveau
Thoracale paravertebrale blokkades zullen worden uitgevoerd zoals beschreven door Moore en Katz. Intradermale lidocaïne zal worden gebruikt op de plaats van de naaldinbreng. Het superieure aspect van de processus spinosus van T1-T6 zal worden gemarkeerd. De ingangspunten van de huid bevinden zich 3 cm lateraal van de markeringen. Er zal een 22-gauge quincke-spinaalnaald worden gebruikt die aan een verlengslang wordt bevestigd aan een injectiespuit met onderzoeksgeneesmiddelen. De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht over een afstand van 2 tot 4 cm totdat de processus transversus contact maakt. De naald wordt teruggetrokken en loopt met kop van de processus transversus en gaat nog 1,5 tot 2 cm verder.
Andere namen:
  • ketamine hydrochloride
Actieve vergelijker: bupivacaïne + 0,5 mg/kg ketaminegroep in paravertebrale blokkade
patiënten krijgen 20 ml bupivacaïne 0,25% + 0,5 mg/kg ketamine paravertebraal verdeeld in 3-4 ml in elk niveau
Thoracale paravertebrale blokkades zullen worden uitgevoerd zoals beschreven door Moore en Katz. Intradermale lidocaïne zal worden gebruikt op de plaats van de naaldinbreng. Het superieure aspect van de processus spinosus van T1-T6 zal worden gemarkeerd. De ingangspunten van de huid bevinden zich 3 cm lateraal van de markeringen. Er zal een 22-gauge quincke-spinaalnaald worden gebruikt die aan een verlengslang wordt bevestigd aan een injectiespuit met onderzoeksgeneesmiddelen. De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht over een afstand van 2 tot 4 cm totdat de processus transversus contact maakt. De naald wordt teruggetrokken en loopt met kop van de processus transversus en gaat nog 1,5 tot 2 cm verder.
Andere namen:
  • ketamine hydrochloride
Actieve vergelijker: bupivacaïne + 1 mg/kg ketaminegroep in paravertebrale blokkade
patiënten krijgen 20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 mg/kg ketamine paravertebraal verdeeld in 3-4 ml in elk niveau
Thoracale paravertebrale blokkades zullen worden uitgevoerd zoals beschreven door Moore en Katz. Intradermale lidocaïne zal worden gebruikt op de plaats van de naaldinbreng. Het superieure aspect van de processus spinosus van T1-T6 zal worden gemarkeerd. De ingangspunten van de huid bevinden zich 3 cm lateraal van de markeringen. Er zal een 22-gauge quincke-spinaalnaald worden gebruikt die aan een verlengslang wordt bevestigd aan een injectiespuit met onderzoeksgeneesmiddelen. De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht over een afstand van 2 tot 4 cm totdat de processus transversus contact maakt. De naald wordt teruggetrokken en loopt met kop van de processus transversus en gaat nog 1,5 tot 2 cm verder.
Andere namen:
  • ketamine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in pijnintensiteitsscore vanaf baseline
Tijdsspanne: op 2,4,6,12,24,36 en 48 uur postoperatief
Visuele analoge schaal (VAS) Gescoord van 0-10 (waarbij 0= geen pijn en 10= de ergst denkbare pijn) gemeten als VAS in rust (VAS.R) en tijdens beweging of ipsilaterale armabductie (VAS.M)
op 2,4,6,12,24,36 en 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerking
Tijdsspanne: 2,4,6,12,24,36 en 48 uur postoperatief.
misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie, sedatie, duizeligheid en nystagmus worden geregistreerd en behandeld, ook postoperatieve complicaties van het blok, zoals accidentele pneumothorax en vasculaire punctie, worden geregistreerd en behandeld
2,4,6,12,24,36 en 48 uur postoperatief.
chronische neuropathische pijn
Tijdsspanne: 1e, 2e en 3e postoperatieve maand
(Douleur Neuropathique 4 vragen) (DN4) vragenlijst zal worden gebruikt voor beoordeling van de ontwikkeling van neuropathische pijn
1e, 2e en 3e postoperatieve maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahar A. Mohamed, MD, Lecturer of anesthesia, ICU and pain management- South Egypt Cancer Institute- Assuit University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op paravertebraal blok

3
Abonneren