- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02462681
Ketamine als aanvullend analgeticum bij bupivacaïne bij paravertebrale analgesie bij borstkankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is misschien wel de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen die frequente chirurgische ingrepen vereist. Bijna 40% van de patiënten na een borstoperatie ervaart significante acute postoperatieve pijn, waarbij een pijnscore boven de vijf wijst op de ontoereikendheid van conventioneel pijnbeheer. Van de meeste reacties van het menselijk lichaam op postoperatieve pijn is bewezen dat ze schadelijk zijn voor de homeostase en het herstel van de patiënt. Bovendien is de incidentie van chronische postoperatieve pijn bij patiënten met een borstoperatie zo hoog als 50% en wordt ontoereikende analgesie als een onafhankelijke risicofactor beschouwd. Daarom zijn een aantal therapeutische maatregelen geaccepteerd als onderdeel van de "multimodale" benadering van postoperatieve pijnbestrijding. Thoracaal paravertebraal blok (PVB) wordt gebruikt voor pijnverlichting na thoracotomie en borstamputatie. PVB kan zorgen voor diepgaande, langdurige zintuiglijke differentiatie. De resulterende grotere verzwakking van de chirurgische stressrespons kan zich vertalen in verminderde inotrope stimulatie van het hart. Bovendien kan PVB, in tegenstelling tot algemene anesthesie, zorgen voor superieure postoperatieve analgesie, minder misselijkheid en braken, en een kortere hersteltijd; vereisen minder pijnstillers, eerdere mobilisatie en eerder gereed zijn om naar huis te gaan. Het gebruik van PVB bij patiënten die een ambulante borstoperatie ondergaan, heeft een kostenbesparend potentieel. Er is weinig systematisch onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de toevoeging van een aanvullend analgeticum bij paravertebrale analgesie. Het is aangetoond dat de toevoeging van aanvullende analgetica, zoals fentanyl en clonidine, aan lokale anesthetica de kwaliteit en duur van sensorische neurale blokkade verbetert en de dosis van lokaal anestheticum en aanvullende analgesie verlaagt.
Ketamine is een verdovend middel met krachtige pijnstillende eigenschappen. Het werkingsmechanisme omvat niet-competitief antagonisme op N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptoren en een lokaal anesthetisch effect. ketamine is op grote schaal gebruikt via epidurale en caudale routes met variabele resultaten. Het heeft enkele duidelijke voordelen ten opzichte van de conventionele lokale anesthetica omdat het het cardiovasculaire systeem en het ademhalingssysteem stimuleert. De voordelen van ketamine zijn onder meer een goed analgetisch effect, cardiovasculaire stabiliteit bij hypotensieve toestand, bronchusverwijding bij astmapatiënten en de afwezigheid van bewustzijn. Nadelen zijn onder meer een verhoogde hartslag en bloeddruk, opkomstverschijnsel, laryngospasme en apneu, verhogingen van de intracraniale en intraoculaire druk en het ontbreken van viscerale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 171516
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die zijn ingepland voor electieve gemodificeerde radicale mastectomie met okseldissectie zullen in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- patiënten met bloedingsdiathese
- patiënten met een infectie op de injectieplaats
- patiënten met centrale neuropathie
- patiënten met een leverfunctiestoornis
- patiënten met een nierfunctiestoornis
- drugs- of alcoholmisbruikers
- patiënten met psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: bupivacaïnegroep in paravertebraal blok
patiënten krijgen 20 ml bupivacaïne 0,25% paravertebraal toegediend, verdeeld in 3-4 ml in elk niveau
|
Thoracale paravertebrale blokkades zullen worden uitgevoerd zoals beschreven door Moore en Katz.
Intradermale lidocaïne zal worden gebruikt op de plaats van de naaldinbreng.
Het superieure aspect van de processus spinosus van T1-T6 zal worden gemarkeerd.
De ingangspunten van de huid bevinden zich 3 cm lateraal van de markeringen.
Er zal een 22-gauge quincke-spinaalnaald worden gebruikt die aan een verlengslang wordt bevestigd aan een injectiespuit met onderzoeksgeneesmiddelen.
De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht over een afstand van 2 tot 4 cm totdat de processus transversus contact maakt.
De naald wordt teruggetrokken en loopt met kop van de processus transversus en gaat nog 1,5 tot 2 cm verder.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne + 0,5 mg/kg ketaminegroep in paravertebrale blokkade
patiënten krijgen 20 ml bupivacaïne 0,25% + 0,5 mg/kg ketamine paravertebraal verdeeld in 3-4 ml in elk niveau
|
Thoracale paravertebrale blokkades zullen worden uitgevoerd zoals beschreven door Moore en Katz.
Intradermale lidocaïne zal worden gebruikt op de plaats van de naaldinbreng.
Het superieure aspect van de processus spinosus van T1-T6 zal worden gemarkeerd.
De ingangspunten van de huid bevinden zich 3 cm lateraal van de markeringen.
Er zal een 22-gauge quincke-spinaalnaald worden gebruikt die aan een verlengslang wordt bevestigd aan een injectiespuit met onderzoeksgeneesmiddelen.
De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht over een afstand van 2 tot 4 cm totdat de processus transversus contact maakt.
De naald wordt teruggetrokken en loopt met kop van de processus transversus en gaat nog 1,5 tot 2 cm verder.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne + 1 mg/kg ketaminegroep in paravertebrale blokkade
patiënten krijgen 20 ml bupivacaïne 0,25% + 1 mg/kg ketamine paravertebraal verdeeld in 3-4 ml in elk niveau
|
Thoracale paravertebrale blokkades zullen worden uitgevoerd zoals beschreven door Moore en Katz.
Intradermale lidocaïne zal worden gebruikt op de plaats van de naaldinbreng.
Het superieure aspect van de processus spinosus van T1-T6 zal worden gemarkeerd.
De ingangspunten van de huid bevinden zich 3 cm lateraal van de markeringen.
Er zal een 22-gauge quincke-spinaalnaald worden gebruikt die aan een verlengslang wordt bevestigd aan een injectiespuit met onderzoeksgeneesmiddelen.
De naald wordt loodrecht op de huid ingebracht over een afstand van 2 tot 4 cm totdat de processus transversus contact maakt.
De naald wordt teruggetrokken en loopt met kop van de processus transversus en gaat nog 1,5 tot 2 cm verder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in pijnintensiteitsscore vanaf baseline
Tijdsspanne: op 2,4,6,12,24,36 en 48 uur postoperatief
|
Visuele analoge schaal (VAS) Gescoord van 0-10 (waarbij 0= geen pijn en 10= de ergst denkbare pijn) gemeten als VAS in rust (VAS.R) en tijdens beweging of ipsilaterale armabductie (VAS.M)
|
op 2,4,6,12,24,36 en 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bijwerking
Tijdsspanne: 2,4,6,12,24,36 en 48 uur postoperatief.
|
misselijkheid, braken, hypotensie, bradycardie, sedatie, duizeligheid en nystagmus worden geregistreerd en behandeld, ook postoperatieve complicaties van het blok, zoals accidentele pneumothorax en vasculaire punctie, worden geregistreerd en behandeld
|
2,4,6,12,24,36 en 48 uur postoperatief.
|
chronische neuropathische pijn
Tijdsspanne: 1e, 2e en 3e postoperatieve maand
|
(Douleur Neuropathique 4 vragen) (DN4) vragenlijst zal worden gebruikt voor beoordeling van de ontwikkeling van neuropathische pijn
|
1e, 2e en 3e postoperatieve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahar A. Mohamed, MD, Lecturer of anesthesia, ICU and pain management- South Egypt Cancer Institute- Assuit University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op paravertebraal blok
-
National Cancer Institute, EgyptWerving
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidHorizontale atrofie van edentate alveolaire richelEgypte
-
AtriCure, Inc.Aanmelden op uitnodigingPostoperatieve pijnVerenigde Staten