- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02462681
Кетамин как дополнительный анальгетик с бупивакаином при паравертебральной анальгезии при хирургии рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы, пожалуй, самый распространенный вид рака у женщин, который требует частого хирургического вмешательства. Почти 40% пациентов после операции на груди испытывают значительную острую послеоперационную боль, при этом оценка боли выше пяти баллов отражает неадекватность традиционного обезболивания. Было доказано, что большинство реакций человеческого организма на послеоперационную боль наносят ущерб гомеостазу и выздоровлению пациента. Кроме того, частота хронической послеоперационной боли у пациенток, перенесших операцию на груди, достигает 50%, а неадекватная анальгезия считается независимым фактором риска. Следовательно, ряд терапевтических мер был принят как часть «мультимодального» подхода к послеоперационному контролю боли. Грудная паравертебральная блокада (ПВБ) используется для облегчения боли после торакотомии и мастэктомии. PVB может обеспечить глубокую, длительную сенсорную дифференциацию. В результате большее ослабление реакции на хирургический стресс может привести к уменьшению инотропной стимуляции сердца. Кроме того, в отличие от общей анестезии, PVB может обеспечить превосходную послеоперационную анальгезию, меньшую тошноту и рвоту, более короткое время восстановления; требуется меньше анальгетиков, более ранняя мобилизация и более ранняя домашняя готовность к выписке. Использование PVB у пациентов, перенесших амбулаторную операцию на груди, имеет потенциал экономии средств. Существует мало систематических исследований эффективности и переносимости добавления дополнительного анальгетика при паравертебральной анальгезии. Было показано, что добавление дополнительных анальгетиков, таких как фентанил и клонидин, к местным анестетикам улучшает качество и продолжительность блокады сенсорных нервов и снижает дозу местного анестетика и дополнительной анальгезии.
Кетамин является анестетиком с сильными обезболивающими свойствами. Его механизм действия включает неконкурентный антагонизм в отношении рецепторов N-метил-d-аспартата (NMDA) и местный анестезирующий эффект. кетамин широко применялся эпидурально и каудально с переменными результатами. Он обладает некоторыми определенными преимуществами по сравнению с обычными местными анестетиками, так как стимулирует сердечно-сосудистую и дыхательную системы. состояние, бронходилатация у астматиков и отсутствие сознания. К недостаткам относятся учащение пульса и артериального давления, феномен эмерджентности, ларингоспазм и апноэ, повышение внутричерепного и внутриглазного давления, отсутствие висцеральной анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 171516
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, которым запланирована плановая модифицированная радикальная мастэктомия с расслоением подмышечной впадины, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты
- больных геморрагическим диатезом
- пациенты с инфекцией в месте инъекции
- пациенты с центральной невропатией
- пациенты с печеночной недостаточностью
- пациенты с почечной недостаточностью
- наркоманы или алкоголики
- больные психическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа бупивакаина при паравертебральной блокаде
пациенты будут получать 20 мл бупивакаина 0,25% паравертебрально, разделенные на 3-4 мл на каждом уровне
|
Торакальные паравертебральные блокады будут выполняться, как описано Moore и Katz.
В месте введения иглы будет использоваться внутрикожный лидокаин.
Будет отмечен верхний аспект остистых отростков Т1-Т6.
Точки входа в кожу будут на 3 см латеральнее отметок.
Будет использоваться спинальная игла Квинке калибра 22, присоединенная к удлинительной трубке к шприцу, содержащему исследуемые препараты.
Иглу вводят перпендикулярно коже на расстояние от 2 до 4 см до соприкосновения поперечного отростка.
Игла будет извлечена и пройдет краниально от поперечного отростка и продвинется еще на 1,5-2 см.
Другие имена:
|
Активный компаратор: бупивакаин + 0,5 мг/кг группы кетамина при паравертебральной блокаде
пациенты будут получать 20 мл бупивакаина 0,25% + кетамин 0,5 мг/кг паравертебрально разделить на 3-4 мл на каждом уровне
|
Торакальные паравертебральные блокады будут выполняться, как описано Moore и Katz.
В месте введения иглы будет использоваться внутрикожный лидокаин.
Будет отмечен верхний аспект остистых отростков Т1-Т6.
Точки входа в кожу будут на 3 см латеральнее отметок.
Будет использоваться спинальная игла Квинке калибра 22, присоединенная к удлинительной трубке к шприцу, содержащему исследуемые препараты.
Иглу вводят перпендикулярно коже на расстояние от 2 до 4 см до соприкосновения поперечного отростка.
Игла будет извлечена и пройдет краниально от поперечного отростка и продвинется еще на 1,5-2 см.
Другие имена:
|
Активный компаратор: бупивакаин + 1 мг/кг группы кетамина при паравертебральной блокаде
пациенты получат 20 мл бупивакаина 0,25% + 1 мг/кг кетамина паравертебрально разделить на 3-4 мл на каждом уровне
|
Торакальные паравертебральные блокады будут выполняться, как описано Moore и Katz.
В месте введения иглы будет использоваться внутрикожный лидокаин.
Будет отмечен верхний аспект остистых отростков Т1-Т6.
Точки входа в кожу будут на 3 см латеральнее отметок.
Будет использоваться спинальная игла Квинке калибра 22, присоединенная к удлинительной трубке к шприцу, содержащему исследуемые препараты.
Иглу вводят перпендикулярно коже на расстояние от 2 до 4 см до соприкосновения поперечного отростка.
Игла будет извлечена и пройдет краниально от поперечного отростка и продвинется еще на 1,5-2 см.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения показателя интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 2,4,6,12,24,36 и 48 часов после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Оценивается по шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная вообразимая боль) по шкале ВАШ в покое (ВАШ.Р) и во время движения или отведения руки на ипсилатеральной стороне (ВАШ.М)
|
через 2,4,6,12,24,36 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
побочный эффект
Временное ограничение: 2,4,6,12,24,36 и 48 часов после операции.
|
тошнота, рвота, гипотензия, брадикардия, седативный эффект, головокружение и нистагм будут регистрироваться и лечиться также будут регистрироваться и лечиться послеоперационные осложнения блокады, такие как случайный пневмоторакс и пункция сосудов
|
2,4,6,12,24,36 и 48 часов после операции.
|
хроническая невропатическая боль
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 3-й месяц после операции
|
(Douleur Neuropathique 4 вопроса) Анкета (DN4) будет использоваться для оценки развития невропатической боли.
|
1-й, 2-й и 3-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sahar A. Mohamed, MD, Lecturer of anesthesia, ICU and pain management- South Egypt Cancer Institute- Assuit University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования паравертебральная блокада
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика
-
Cairo UniversityНеизвестныйГипоплазия нижней челюсти | Нижнечелюстной ретрогнатизмЕгипет
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)